在描述保留射血分数的心力衰竭 (DIAMONDHFpEF) 中开发成像和血浆生物标志物 (DIAMONDHFpEF)
2017年2月8日 更新者:University of Leicester
前瞻性、观察性、单中心、队列研究,旨在开发保留射血分数的心力衰竭的成像和血浆生物标志物
研究人员希望检验一个假设,即与 HFrEF 和健康志愿者相比,HFpEF 患者在回声、心脏 MRI 和血浆蛋白和化学特征方面具有不同的特征。
研究概览
详细说明
目前缺乏对 HFpEF 进行心脏 MRI、超声心动图和血浆采样的大规模前瞻性研究。 我们研究的主要目的是:
- 更好的表型和表征 HFpEF(也与 HFrEF 和年龄和性别匹配的健康对照相比)
- 提供对病理生理学的机制见解
- 描述潜在的生物标志物及其与相关临床结果(运动能力、心力衰竭生活质量和预后)的关系
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自医院的心力衰竭受试者(包括病房患者和门诊患者)
描述
纳入标准:
- 心力衰竭的临床特征或无症状的既往影像学证据 射血分数 > 50%(对于 HFpEF 组)或射血分数 < 40%(对于 HFrEF 组)
排除标准:
- 前 6 个月内发生过心肌梗塞
- 疑似或确诊的心肌病(例如 增生性、浸润性)
- 疑似或确诊的缩窄性心包炎
- 显着的自体瓣膜疾病(≥中度严重程度)
- 已知的重大肺部疾病(有记录或 FEV1< 30% 或 FVC < 50%)
- 可能在 6 个月内导致死亡的非心血管合并症(例如 恶性肿瘤)
- 显着肾功能衰竭(估计 GFR < 30 ml/min/m2)
- 患者无法提供知情同意(例如 失智)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HFpEF组
经胸超声心动图显示心力衰竭和左心室射血分数 > 50% 的临床或影像学证据
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其他名称:
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HFrEF组
经胸超声心动图显示心力衰竭和左心室射血分数 < 40% 的临床或影像学证据
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其他名称:
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健康对照组
没有已知心脏病的无症状对照(年龄和性别匹配)
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率或因心力衰竭再次住院的复合终点
大体时间:至少 6 个月的随访
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至少 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏 MRI 检测到的新临床诊断数
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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通过六分钟步行测试评估的运动能力
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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明尼苏达心力衰竭生活问卷评估的生活质量
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnold JR, Kanagala P, Budgeon CA, Jerosch-Herold M, Gulsin GS, Singh A, Khan JN, Chan DCS, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Prevalence and Prognostic Significance of Microvascular Dysfunction in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1001-1011. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.022. Epub 2022 Jan 12.
- Kanagala P, Arnold JR, Khan JN, Singh A, Gulsin GS, Chan DCS, Cheng ASH, Yang J, Li Z, Gupta P, Squire IB, McCann GP, Ng LL. Plasma Tenascin-C: a prognostic biomarker in heart failure with preserved ejection fraction. Biomarkers. 2020 Nov;25(7):556-565. doi: 10.1080/1354750X.2020.1810319. Epub 2020 Aug 28.
- Kanagala P, Arnold JR, Singh A, Khan JN, Gulsin GS, Gupta P, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Prevalence of right ventricular dysfunction and prognostic significance in heart failure with preserved ejection fraction. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;37(1):255-266. doi: 10.1007/s10554-020-01953-y. Epub 2020 Jul 31.
- Gulsin GS, Kanagala P, Chan DCS, Cheng ASH, Athithan L, Graham-Brown MPM, Singh A, Yang J, Li Z, Khunti K, Davies MJ, Arnold JR, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Differential left ventricular and left atrial remodelling in heart failure with preserved ejection fraction patients with and without diabetes. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jul 5;10:2042018819861593. doi: 10.1177/2042018819861593. eCollection 2019.
- Kanagala P, Cheng ASH, Singh A, Khan JN, Gulsin GS, Patel P, Gupta P, Arnold JR, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Relationship Between Focal and Diffuse Fibrosis Assessed by CMR and Clinical Outcomes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 2):2291-2301. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.11.031. Epub 2019 Feb 13.
- Kanagala P, Cheng ASH, Singh A, McAdam J, Marsh AM, Arnold JR, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Diagnostic and prognostic utility of cardiovascular magnetic resonance imaging in heart failure with preserved ejection fraction - implications for clinical trials. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Jan 11;20(1):4. doi: 10.1186/s12968-017-0424-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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