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在描述保留射血分数的心力衰竭 (DIAMONDHFpEF) 中开发成像和血浆生物标志物 (DIAMONDHFpEF)

2017年2月8日 更新者:University of Leicester

前瞻性、观察性、单中心、队列研究,旨在开发保留射血分数的心力衰竭的成像和血浆生物标志物

研究人员希望检验一个假设,即与 HFrEF 和健康志愿者相比,HFpEF 患者在回声、心脏 MRI 和血浆蛋白和化学特征方面具有不同的特征。

研究概览

详细说明

目前缺乏对 HFpEF 进行心脏 MRI、超声心动图和血浆采样的大规模前瞻性研究。 我们研究的主要目的是:

  1. 更好的表型和表征 HFpEF(也与 HFrEF 和年龄和性别匹配的健康对照相比)
  2. 提供对病理生理学的机制见解
  3. 描述潜在的生物标志物及其与相关临床结果(运动能力、心力衰竭生活质量和预后)的关系

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

280

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

来自医院的心力衰竭受试者(包括病房患者和门诊患者)

描述

纳入标准:

  • 心力衰竭的临床特征或无症状的既往影像学证据 射血分数 > 50%(对于 HFpEF 组)或射血分数 < 40%(对于 HFrEF 组)

排除标准:

  • 前 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 疑似或确诊的心肌病(例如 增生性、浸润性)
  • 疑似或确诊的缩窄性心包炎
  • 显着的自体瓣膜疾病(≥中度严重程度)
  • 已知的重大肺部疾病(有记录或 FEV1< 30% 或 FVC < 50%)
  • 可能在 6 个月内导致死亡的非心血管合并症(例如 恶性肿瘤)
  • 显着肾功能衰竭(估计 GFR < 30 ml/min/m2)
  • 患者无法提供知情同意(例如 失智)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HFpEF组
经胸超声心动图显示心力衰竭和左心室射血分数 > 50% 的临床或影像学证据
其他名称:
  • 心脏MRI、经胸超声心动图
HFrEF组
经胸超声心动图显示心力衰竭和左心室射血分数 < 40% 的临床或影像学证据
其他名称:
  • 心脏MRI、经胸超声心动图
健康对照组
没有已知心脏病的无症状对照(年龄和性别匹配)
其他名称:
  • 心脏MRI、经胸超声心动图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率或因心力衰竭再次住院的复合终点
大体时间:至少 6 个月的随访
至少 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
心脏 MRI 检测到的新临床诊断数
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
通过六分钟步行测试评估的运动能力
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
明尼苏达心力衰竭生活问卷评估的生活质量
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月8日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0328

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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