Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj zobrazovacích a plazmatických biomarkerů popisujících srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

8. února 2017 aktualizováno: University of Leicester

Prospektivní, observační, jednocentrová, kohortová studie zaměřená na vývoj zobrazovacích a plazmatických biomarkerů u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

Výzkumníci chtějí otestovat hypotézu, že pacienti s HFpEF mají odlišné charakteristiky na echo, srdeční MRI a plazmatické proteiny a chemické profily ve srovnání s HFrEF a zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době u HFpEF chybí rozsáhlé prospektivní studie zahrnující MRI srdce, echokardiografii a odběr vzorků plazmy. Hlavní cíle naší studie jsou:

  1. lepší fenotyp a charakterizace HFpEF (také ve srovnání s HFrEF a zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví)
  2. poskytují mechanistické vhledy do patofyziologie
  3. popsat potenciální biomarkery a jejich vztah k relevantním klinickým výsledkům (zátěžová kapacita, srdeční selhání, kvalita života a prognóza)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se srdečním selháním z nemocnice (včetně pacientů na oddělení a ambulantních klinikách)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky srdečního selhání nebo předchozí radiografický důkaz bez příznaků A buď ejekční frakce > 50 % (pro rameno HFpEF) nebo ejekční frakce < 40 % (pro rameno HFrEF)

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
  • Podezřelá nebo potvrzená kardiomyopatie (např. hypertrofické, infiltrativní)
  • Podezření nebo potvrzená konstriktivní perikarditida
  • Významné nativní onemocnění chlopně (≥ střední závažnost)
  • Známé významné onemocnění plic (dokumentované nebo FEV1 < 30 % nebo FVC < 50 %)
  • Nekardiovaskulární komorbidita pravděpodobně způsobí smrt do 6 měsíců (např. malignita)
  • Významné selhání ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/m2)
  • Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas (např. demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HFpEF
klinický nebo rentgenový průkaz srdečního selhání a ejekční frakce levé komory > 50 % na transtorakální echokardiografii
Diagnostický test: MRI sken, Echo sken
Ostatní jména:
  • srdeční MRI, transthorakální echokardiografie
Skupina HFrEF
Klinický nebo rentgenový průkaz srdečního selhání a ejekční frakce levé komory < 40 % na transtorakální echokardiografii
Diagnostický test: MRI sken, Echo sken
Ostatní jména:
  • srdeční MRI, transthorakální echokardiografie
Zdravá kontrolní skupina
Asymptomatické kontroly (věku a pohlaví) bez známého srdečního onemocnění
Diagnostický test: MRI sken, Echo sken
Ostatní jména:
  • srdeční MRI, transthorakální echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod mortality ze všech příčin nebo opakovaná hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Sledování minimálně 6 měsíců
Sledování minimálně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nových klinických diagnóz zjištěných pomocí MRI srdce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Cvičební kapacita hodnocená šestiminutovým testem chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita života hodnocená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken, Echo sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit