Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di biomarcatori per imaging e plasma nella descrizione dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

8 febbraio 2017 aggiornato da: University of Leicester

Studio prospettico, osservazionale, monocentrico, di coorte volto a sviluppare biomarcatori di imaging e plasma nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

I ricercatori desiderano verificare l'ipotesi che i pazienti con HFpEF abbiano caratteristiche diverse su eco, risonanza magnetica cardiaca e proteine ​​​​plasmatiche e profili chimici rispetto a HFrEF e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente mancano studi prospettici su larga scala che incorporino la risonanza magnetica cardiaca, l'ecocardiografia e il campionamento del plasma nell'HFpEF. Gli obiettivi principali del nostro studio sono:

  1. fenotipo migliore e caratterizzazione dell'HFpEF (confronto anche con HFrEF e controlli sani abbinati per età e sesso)
  2. fornire approfondimenti meccanicistici sulla fisiopatologia
  3. descrivere i potenziali biomarcatori e la loro relazione con gli esiti clinici rilevanti (capacità di esercizio, qualità della vita e prognosi dell'insufficienza cardiaca)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con scompenso cardiaco da Ospedale (inclusi pazienti di reparto e ambulatori)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caratteristiche cliniche di insufficienza cardiaca o precedente evidenza radiografica in assenza di sintomi E Frazione di eiezione > 50% (per braccio HFpEF) o frazione di eiezione < 40% (per braccio HFrEF)

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • Cardiomiopatia sospetta o confermata (ad es. ipertrofico, infiltrativo)
  • Pericardite costrittiva sospetta o confermata
  • Malattia valvolare nativa significativa (severità ≥ moderata)
  • Malattia polmonare significativa nota (documentata o FEV1 < 30% o FVC < 50%)
  • Co-morbilità non cardiovascolare che può causare la morte entro 6 mesi (ad es. malignità)
  • Insufficienza renale significativa (GFR stimato < 30 ml/min/m2)
  • Incapacità del paziente di fornire il consenso informato (ad es. demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HFpEF
evidenza clinica o radiografica di scompenso cardiaco e frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50% all'ecocardiografia transtoracica
Test diagnostico: Scansione MRI, scansione Eco
Altri nomi:
  • risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia transtoracica
Gruppo HFrEF
Evidenza clinica o radiografica di scompenso cardiaco e frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% all'ecocardiografia transtoracica
Test diagnostico: Scansione MRI, scansione Eco
Altri nomi:
  • risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia transtoracica
Gruppo di controllo sano
Controlli asintomatici (età e sesso abbinati) senza malattie cardiache note
Test diagnostico: Scansione MRI, scansione Eco
Altri nomi:
  • risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia transtoracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end-point composito di mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione ripetuta con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 6 mesi
Follow-up minimo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di nuove diagnosi cliniche rilevate dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Capacità di esercizio valutata dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita valutata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione MRI, scansione Eco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi