Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie biomarkerów do obrazowania i osocza do opisu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Leicester

Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kohortowe mające na celu opracowanie biomarkerów obrazowych i biomarkerów osocza w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Badacze chcą przetestować hipotezę, że pacjenci z HFpEF mają inną charakterystykę w badaniu echokardiograficznym, rezonansie magnetycznym serca oraz profilach białkowych i chemicznych osocza w porównaniu z HFrEF i zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie brakuje badań prospektywnych na dużą skalę obejmujących MRI serca, echokardiografię i pobieranie próbek osocza w HFpEF. Głównymi celami naszego badania są:

  1. lepszy fenotyp i charakterystyka HFpEF (również w porównaniu z HFrEF oraz osobami zdrowymi dobranymi pod względem wieku i płci)
  2. dostarczyć mechanistycznego wglądu w patofizjologię
  3. opisać potencjalne biomarkery i ich związek z istotnymi wynikami klinicznymi (wydolność wysiłkowa, jakość życia z niewydolnością serca i rokowanie)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca ze Szpitala (w tym pacjenci oddziałów i poradni ambulatoryjnych)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cechy kliniczne niewydolności serca lub wcześniejsze dowody radiologiczne przy braku objawów Oraz frakcja wyrzutowa > 50% (dla ramienia HFpEF) lub frakcja wyrzutowa < 40% (dla ramienia HFrEF)

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzenie lub potwierdzona kardiomiopatia (np. przerostowe, naciekowe)
  • Podejrzenie lub potwierdzone zaciskające zapalenie osierdzia
  • Znacząca wrodzona wada zastawki (≥ umiarkowane nasilenie)
  • Znana istotna choroba płuc (udokumentowana lub FEV1 < 30% lub FVC < 50%)
  • Współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe, które mogą spowodować zgon w ciągu 6 miesięcy (np. złośliwość)
  • Znacząca niewydolność nerek (szacowany GFR < 30 ml/min/m2)
  • Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody (np. demencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HFpEF
kliniczne lub radiologiczne cechy niewydolności serca i frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Test diagnostyczny: Skanowanie MRI, skanowanie echa
Inne nazwy:
  • MRI serca, echokardiografia przezklatkowa
Grupa HFrEF
Kliniczne lub radiologiczne cechy niewydolności serca i frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
Test diagnostyczny: Skanowanie MRI, skanowanie echa
Inne nazwy:
  • MRI serca, echokardiografia przezklatkowa
Zdrowa grupa kontrolna
Bezobjawowe kontrole (dopasowane pod względem wieku i płci) bez znanej choroby serca
Test diagnostyczny: Skanowanie MRI, skanowanie echa
Inne nazwy:
  • MRI serca, echokardiografia przezklatkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowną hospitalizację z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Minimum 6 miesięcy obserwacji
Minimum 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nowych rozpoznań klinicznych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie MRI, skanowanie echa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj