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Développement de biomarqueurs d'imagerie et plasma pour décrire l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

8 février 2017 mis à jour par: University of Leicester

Étude prospective, observationnelle, monocentrique, de cohorte visant à développer des biomarqueurs d'imagerie et plasmatiques dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Les chercheurs souhaitent tester une hypothèse selon laquelle les patients atteints de HFpEF ont des caractéristiques différentes sur l'écho, l'IRM cardiaque et les profils protéiques et chimiques plasmatiques par rapport aux HFrEF et aux volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études prospectives à grande échelle intégrant l'IRM cardiaque, l'échocardiographie et le prélèvement de plasma font actuellement défaut dans l'HFpEF. Les principaux objectifs de notre étude sont de :

  1. mieux phénotyper et caractériser HFpEF (également en comparaison avec HFrEF et des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe)
  2. fournir des informations mécanistes sur la physiopathologie
  3. décrire les biomarqueurs potentiels et leur relation avec les résultats cliniques pertinents (capacité d'exercice, qualité de vie et pronostic de l'insuffisance cardiaque)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque de l'hôpital (y compris les patients du service et de la clinique externe)

La description

Critère d'intégration:

  • Caractéristiques cliniques de l'insuffisance cardiaque ou preuves radiographiques antérieures en l'absence de symptômes Et Soit fraction d'éjection > 50 % (pour le bras HFpEF) ou fraction d'éjection < 40 % (pour le bras HFrEF)

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents
  • Cardiomyopathie suspectée ou confirmée (par ex. hypertrophique, infiltrant)
  • Péricardite constrictive suspectée ou confirmée
  • Valvulopathie native significative (≥ sévérité modérée)
  • Maladie pulmonaire importante connue (documentée ou VEMS < 30 % ou CVF < 50 %)
  • Co-morbidité non cardiovasculaire susceptible de provoquer le décès dans les 6 mois (par ex. malignité)
  • Insuffisance rénale significative (GFR estimé < 30 ml/min/m2)
  • Incapacité du patient à fournir un consentement éclairé (par ex. démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HFpEF
signes cliniques ou radiographiques d'insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % à l'échocardiographie transthoracique
Test diagnostique: IRM, échographie
Autres noms:
  • IRM cardiaque, échocardiographie transthoracique
Groupe HFrEF
Preuve clinique ou radiographique d'insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % à l'échocardiographie transthoracique
Test diagnostique: IRM, échographie
Autres noms:
  • IRM cardiaque, échocardiographie transthoracique
Groupe témoin sain
Témoins asymptomatiques (appariés selon l'âge et le sexe) sans maladie cardiaque connue
Test diagnostique: IRM, échographie
Autres noms:
  • IRM cardiaque, échocardiographie transthoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère composite de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisations répétées avec insuffisance cardiaque
Délai: Suivi minimum 6 mois
Suivi minimum 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de nouveaux diagnostics cliniques détectés par IRM cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Capacité d'exercice évaluée par le test de marche de six minutes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Qualité de vie évaluée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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