Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó és plazma biomarkerek fejlesztése a szívelégtelenség leírásában megőrzött kilökődési frakcióval (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

2017. február 8. frissítette: University of Leicester

Prospektív, megfigyelési, egyközpontú, kohorszvizsgálat, melynek célja a szívelégtelenség képalkotó és plazmabiomarkereinek kifejlesztése megőrzött kilökődési frakcióval

A kutatók azt a hipotézist kívánják tesztelni, hogy a HFpEF-ben szenvedő betegek echo-, szív-MRI- és plazmafehérje- és kémiai profiljaik eltérőek, mint a HFrEF-ben és egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív MRI-t, echokardiográfiát és plazmamintavételt magában foglaló nagyszabású prospektív tanulmányok jelenleg hiányoznak a HFpEF-ről. Tanulmányunk fő céljai a következők:

  1. jobb fenotípus és jellemzi a HFpEF-et (a HFrEF-hez és az életkorhoz és nemhez igazított egészséges kontrollokhoz képest is)
  2. mechanikus betekintést nyújt a patofiziológiába
  3. Ismertesse a lehetséges biomarkereket és azok kapcsolatát a releváns klinikai kimenetelekkel (terhelési kapacitás, szívelégtelenség életminősége és prognózisa)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

280

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházból származó szívelégtelenségben szenvedő alanyok (beleértve az osztályos betegeket és a járóbeteg-klinikát)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívelégtelenség klinikai jellemzői vagy korábbi radiográfiai bizonyítékok tünetmentesen És vagy az ejekciós frakció > 50% (HFpEF-karnál), vagy az ejekciós frakció <40% (a HFrEF-karnál)

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Gyanított vagy igazolt kardiomiopátia (pl. hipertrófiás, infiltratív)
  • Gyanított vagy igazolt constrictív pericarditis
  • Jelentős natív billentyűbetegség (≥ közepes súlyosságú)
  • Ismert szignifikáns tüdőbetegség (dokumentált vagy FEV1 < 30% vagy FVC < 50%)
  • Nem szív- és érrendszeri kísérőbetegség, amely 6 hónapon belül valószínűleg halált okoz (pl. rosszindulatú daganat)
  • Jelentős veseelégtelenség (becsült GFR < 30 ml/perc/m2)
  • A beteg képtelen tájékozott beleegyezését adni (pl. elmebaj)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HFpEF csoport
szívelégtelenség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka és a bal kamrai ejekciós frakció > 50% a transzthoracalis echokardiográfián
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat, Echo vizsgálat
Más nevek:
  • szív MRI, transz thoracalis echokardiográfia
HFrEF csoport
Szívelégtelenség klinikai vagy radiográfiás bizonyítéka, és a bal kamrai ejekciós frakció < 40% a transzthoracalis echokardiográfián
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat, Echo vizsgálat
Más nevek:
  • szív MRI, transz thoracalis echokardiográfia
Egészséges kontrollcsoport
Tünetmentes kontrollok (életkor és nem szerint) ismert szívbetegség nélkül
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat, Echo vizsgálat
Más nevek:
  • szív MRI, transz thoracalis echokardiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A minden okból bekövetkező halálozás vagy szívelégtelenséggel járó ismételt kórházi kezelés összetett végpontja
Időkeret: Minimum 6 hónapos utánkövetés
Minimum 6 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív MRI-vel kimutatott új klinikai diagnózisok száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A hatperces sétateszttel értékelt gyakorlati kapacitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire által értékelt életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat, Echo vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel