Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af billeddannelse og plasma-biOmarkører til beskrivelse af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

8. februar 2017 opdateret af: University of Leicester

Prospektiv, observationel, enkeltcenter, kohorteundersøgelse rettet mod udvikling af billeddannelse og plasmabiomarkører ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Forskerne ønsker at teste en hypotese om, at patienter med HFpEF har forskellige karakteristika på ekko, hjerte-MR og plasmaprotein- og kemiske profiler sammenlignet med HFrEF og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Storskala prospektive undersøgelser, der inkorporerer hjerte-MRI, ekkokardiografi og plasmaprøvetagning, mangler i øjeblikket i HFpEF. Hovedformålet med vores undersøgelse er at:

  1. bedre fænotype og karakteriserer HFpEF (også sammenlignet med HFrEF og alders- og kønsmatchede sunde kontroller)
  2. give mekanistisk indsigt i patofysiologi
  3. beskrive potentielle biomarkører og deres relation til relevante kliniske resultater (træningskapacitet, hjertesvigt livskvalitet og prognose)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med hjertesvigt fra hospital (inklusive afdelingspatienter og ambulatorium)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske træk ved hjertesvigt eller tidligere radiografisk bevis i fravær af symptomer Og enten ejektionsfraktion > 50 % (for HFpEF-arm) eller ejektionsfraktion < 40 % (for HFrEF-arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
  • Mistænkt eller bekræftet kardiomyopati (f. hypertrofisk, infiltrativ)
  • Mistænkt eller bekræftet konstriktiv pericarditis
  • Signifikant naturlig klapsygdom (≥ moderat sværhedsgrad)
  • Kendt signifikant lungesygdom (dokumenteret eller FEV1 < 30 % eller FVC < 50 %)
  • Ikke-kardiovaskulær co-morbiditet, der sandsynligvis forårsager død inden for 6 måneder (f. malignitet)
  • Signifikant nyresvigt (estimeret GFR < 30 ml/min/m2)
  • Patientens manglende evne til at give informeret samtykke (f. demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFpEF gruppe
kliniske eller radiografiske tegn på hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50 % ved transthorax ekkokardiografi
Diagnostisk test: MR-scanning, ekkoscanning
Andre navne:
  • hjerte-MR, trans thorax ekkokardiografi
HFrEF gruppe
Klinisk eller radiografisk tegn på hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % ved transthorax ekkokardiografi
Diagnostisk test: MR-scanning, ekkoscanning
Andre navne:
  • hjerte-MR, trans thorax ekkokardiografi
Sund kontrolgruppe
Asymptomatiske kontroller (alder og køn matchede) uden kendt hjertesygdom
Diagnostisk test: MR-scanning, ekkoscanning
Andre navne:
  • hjerte-MR, trans thorax ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sammensatte endepunkt for dødelighed af alle årsager eller gentagen indlæggelse med hjertesvigt
Tidsramme: Minimum 6 måneders opfølgning
Minimum 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af nye kliniske diagnoser påvist ved hjerte-MR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Træningskapacitet vurderet ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Livskvalitet vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning, ekkoscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner