Desarrollo de imágenes y biomarcadores plasmáticos para describir la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)
8 de febrero de 2017 actualizado por: University of Leicester
Estudio de cohorte, prospectivo, observacional, unicéntrico, dirigido al desarrollo de biomarcadores plasmáticos y de imagen en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Los investigadores desean probar una hipótesis de que los pacientes con HFpEF tienen diferentes características en el eco, la resonancia magnética cardíaca y los perfiles químicos y de proteínas plasmáticas en comparación con HFrEF y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente faltan estudios prospectivos a gran escala que incorporen resonancia magnética cardíaca, ecocardiografía y muestreo de plasma en HFpEF. Los principales objetivos de nuestro estudio son:
- mejor fenotipo y caracterizar HFpEF (también en comparación con HFrEF y controles sanos emparejados por edad y sexo)
- proporcionar información mecanicista sobre la fisiopatología
- describir los biomarcadores potenciales y su relación con los resultados clínicos relevantes (capacidad de ejercicio, calidad de vida y pronóstico de la insuficiencia cardíaca)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con insuficiencia cardíaca del hospital (incluidos pacientes de sala y clínica ambulatoria)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Características clínicas de insuficiencia cardíaca o evidencia radiográfica previa en ausencia de síntomas Y Fracción de eyección > 50 % (para el brazo HFpEF) o fracción de eyección < 40 % (para el brazo HFrEF)
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Miocardiopatía sospechada o confirmada (p. hipertrófico, infiltrante)
- Pericarditis constrictiva sospechada o confirmada
- Valvulopatía nativa significativa (≥ gravedad moderada)
- Enfermedad pulmonar significativa conocida (documentada o FEV1 < 30 % o FVC < 50 %)
- Comorbilidad no cardiovascular que probablemente cause la muerte dentro de los 6 meses (p. malignidad)
- Insuficiencia renal significativa (TFG estimada < 30 ml/min/m2)
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado (p. demencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo HFpEF
evidencia clínica o radiográfica de insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50% en la ecocardiografía transtorácica
|
Otros nombres:
|
|
Grupo HFrEF
Evidencia clínica o radiográfica de insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% en la ecocardiografía transtorácica
|
Otros nombres:
|
|
Grupo de control sano
Controles asintomáticos (emparejados por edad y sexo) sin cardiopatía conocida
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas o hospitalización repetida con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 6 meses
|
Seguimiento mínimo de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de nuevos diagnósticos clínicos detectados por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Capacidad de ejercicio evaluada por la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Calidad de vida evaluada por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arnold JR, Kanagala P, Budgeon CA, Jerosch-Herold M, Gulsin GS, Singh A, Khan JN, Chan DCS, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Prevalence and Prognostic Significance of Microvascular Dysfunction in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1001-1011. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.022. Epub 2022 Jan 12.
- Kanagala P, Arnold JR, Khan JN, Singh A, Gulsin GS, Chan DCS, Cheng ASH, Yang J, Li Z, Gupta P, Squire IB, McCann GP, Ng LL. Plasma Tenascin-C: a prognostic biomarker in heart failure with preserved ejection fraction. Biomarkers. 2020 Nov;25(7):556-565. doi: 10.1080/1354750X.2020.1810319. Epub 2020 Aug 28.
- Kanagala P, Arnold JR, Singh A, Khan JN, Gulsin GS, Gupta P, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Prevalence of right ventricular dysfunction and prognostic significance in heart failure with preserved ejection fraction. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;37(1):255-266. doi: 10.1007/s10554-020-01953-y. Epub 2020 Jul 31.
- Gulsin GS, Kanagala P, Chan DCS, Cheng ASH, Athithan L, Graham-Brown MPM, Singh A, Yang J, Li Z, Khunti K, Davies MJ, Arnold JR, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Differential left ventricular and left atrial remodelling in heart failure with preserved ejection fraction patients with and without diabetes. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jul 5;10:2042018819861593. doi: 10.1177/2042018819861593. eCollection 2019.
- Kanagala P, Cheng ASH, Singh A, Khan JN, Gulsin GS, Patel P, Gupta P, Arnold JR, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Relationship Between Focal and Diffuse Fibrosis Assessed by CMR and Clinical Outcomes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 2):2291-2301. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.11.031. Epub 2019 Feb 13.
- Kanagala P, Cheng ASH, Singh A, McAdam J, Marsh AM, Arnold JR, Squire IB, Ng LL, McCann GP. Diagnostic and prognostic utility of cardiovascular magnetic resonance imaging in heart failure with preserved ejection fraction - implications for clinical trials. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Jan 11;20(1):4. doi: 10.1186/s12968-017-0424-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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