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Desenvolvimento de biomarcadores de imagem e plasma na descrição de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Leicester

Estudo prospectivo, observacional, de centro único, de coorte destinado a desenvolver biomarcadores de imagem e plasma em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada

Os investigadores desejam testar a hipótese de que os pacientes com ICFEP têm características diferentes no eco, ressonância magnética cardíaca e proteínas plasmáticas e perfis químicos em comparação com ICFEr e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, faltam estudos prospectivos em grande escala que incorporem ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia e amostragem de plasma na ICFEP. Os principais objetivos do nosso estudo são:

  1. melhor fenótipo e caracterizar ICFEP (também comparando com ICFEr e controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo)
  2. fornecer insights mecanísticos sobre a fisiopatologia
  3. descrever potenciais biomarcadores e sua relação com desfechos clínicos relevantes (capacidade de exercício, qualidade de vida e prognóstico da insuficiência cardíaca)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

280

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com insuficiência cardíaca do hospital (incluindo pacientes de enfermaria e ambulatórios)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Características clínicas de insuficiência cardíaca ou evidência radiográfica prévia na ausência de sintomas E Fração de ejeção > 50% (para o braço ICFEp) ou fração de ejeção < 40% (para o braço ICFER)

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Cardiomiopatia suspeita ou confirmada (p. hipertrófico, infiltrativo)
  • Pericardite constritiva suspeita ou confirmada
  • Doença valvular nativa significativa (gravidade ≥ moderada)
  • Doença pulmonar significativa conhecida (documentada ou VEF1 < 30% ou CVF < 50%)
  • Comorbidade não cardiovascular com probabilidade de causar morte em 6 meses (p. malignidade)
  • Insuficiência renal significativa (TFG estimada < 30 ml/min/m2)
  • Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado (por exemplo, demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ICFEP
evidência clínica ou radiográfica de insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% ao ecocardiograma transtorácico
Teste de diagnostico: Varredura de ressonância magnética, varredura de eco
Outros nomes:
  • ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia transtorácica
Grupo ICFEr
Evidência clínica ou radiográfica de insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% na ecocardiografia transtorácica
Teste de diagnostico: Varredura de ressonância magnética, varredura de eco
Outros nomes:
  • ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia transtorácica
Grupo de controle saudável
Controles assintomáticos (pareados por idade e sexo) sem doença cardíaca conhecida
Teste de diagnostico: Varredura de ressonância magnética, varredura de eco
Outros nomes:
  • ressonância magnética cardíaca, ecocardiografia transtorácica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho composto de mortalidade por todas as causas ou hospitalização repetida com insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento mínimo de 6 meses
Acompanhamento mínimo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de novos diagnósticos clínicos detectados por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Capacidade de exercício avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida avaliada pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Varredura de ressonância magnética, varredura de eco

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