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Entwicklung von Bildgebungs- und Plasma-Biomarkern zur Beschreibung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

8. Februar 2017 aktualisiert von: University of Leicester

Prospektive, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie mit dem Ziel der Entwicklung von Bildgebungs- und Plasma-Biomarkern bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Die Forscher möchten eine Hypothese testen, dass Patienten mit HFpEF im Vergleich zu HFrEF und gesunden Freiwilligen unterschiedliche Merkmale im Echo-, Herz-MRT- und Plasmaprotein- und chemischen Profil aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur HFpEF fehlen derzeit groß angelegte prospektive Studien, die Herz-MRT, Echokardiographie und Plasmaprobenahme einbeziehen. Die Hauptziele unserer Studie sind:

  1. Besserer Phänotyp und Charakterisierung von HFpEF (auch im Vergleich mit HFrEF und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen)
  2. liefern mechanistische Einblicke in die Pathophysiologie
  3. Beschreiben Sie potenzielle Biomarker und ihre Beziehung zu relevanten klinischen Ergebnissen (Belastbarkeit, Lebensqualität und Prognose bei Herzinsuffizienz).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz aus dem Krankenhaus (einschließlich Stationspatienten und Ambulanzpatienten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Merkmale einer Herzinsuffizienz oder frühere radiologische Hinweise ohne Symptome und entweder eine Ejektionsfraktion > 50 % (für den HFpEF-Arm) oder eine Ejektionsfraktion < 40 % (für den HFrEF-Arm)

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verdacht auf oder bestätigte Kardiomyopathie (z.B. hypertrophisch, infiltrativ)
  • Verdacht auf oder bestätigte konstriktive Perikarditis
  • Signifikante native Klappenerkrankung (≥ mäßiger Schweregrad)
  • Bekannte erhebliche Lungenerkrankung (dokumentiert oder FEV1 < 30 % oder FVC < 50 %)
  • Nicht kardiovaskuläre Komorbidität, die innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen kann (z. B. Malignität)
  • Erhebliches Nierenversagen (geschätzte GFR < 30 ml/min/m2)
  • Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HFpEF-Gruppe
klinischer oder radiologischer Nachweis einer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 50 % bei der transthorakalen Echokardiographie
Diagnosetest: MRT-Scan, Echo-Scan
Andere Namen:
  • Herz-MRT, transthorakale Echokardiographie
HFrEF-Gruppe
Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % bei der transthorakalen Echokardiographie
Diagnosetest: MRT-Scan, Echo-Scan
Andere Namen:
  • Herz-MRT, transthorakale Echokardiographie
Gesunde Kontrollgruppe
Asymptomatische Kontrollpersonen (entsprechend Alter und Geschlecht) ohne bekannte Herzerkrankung
Diagnosetest: MRT-Scan, Echo-Scan
Andere Namen:
  • Herz-MRT, transthorakale Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der zusammengesetzte Endpunkt ist Gesamtmortalität oder wiederholter Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mindestens 6-monatiges Follow-up
Mindestens 6-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl neuer klinischer Diagnosen, die durch Herz-MRT erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Belastbarkeit anhand des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität bewertet durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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