A külső lábkompressziós eszközök hatása a gyógyulásra és a véralvadásra
Időszakos pneumatikus kompresszió az alsó végtagokban: szisztémás és helyi hatások a véralvadási állapotra, a mikrocirkulációra, a szövetek metabolikus aktivitására és a kollagéntermelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
- Annak igazolására, hogy az IPC (intermittens pneumatikus kompresszió) pozitív hatással van a szisztémás koagulációs állapotra, a szövetek metabolikus aktivitására, a kollagénképződésre és a szöveti mikrocirkulációra.
- Összehasonlítva két különböző IPC-eszköz fenti hatását: egy gyors borjú-IPC, amely élesen és gyorsan üríti ki a vért a vénákból, és egy lassú vádli-IPC, amely kíméletesebb és progresszívebb módon pumpálja a vért. Ez a tanulmány arra is hatással lehet, hogy a véráramlási paraméterek hogyan értelmezhetők a klinikai környezetben, mivel a korábbi hemodinamikai vizsgálatok megmagyarázták a gyors eszköz felsőbbrendűségét a csúcssebesség tekintetében és a lassú készülék jobbságát a teljes kilökött térfogat tekintetében. egyéni ingerenként.
Anyagok és módszerek: 10-15 egészséges személy felvételét tervezzük. Az alanyok hason fekszenek. A Calf-IPC eszközhöz csatlakoztatott mandzsetta minden vádlit köré teker, és 120 percig fog működni. A mikrodialízis katétereket úgy kell behelyezni, hogy a hegyük körülbelül 1 mm-re legyen az egyes Achilles-ín voláris oldalától. Ezenkívül minden lábszáron egy tapadó érzékelőt helyeznek el, közvetlenül a mandzsetta alsó részétől távolabb, a szöveti oxigén vegyes telítettség (INVOS) mérésére. Vérmintákat vesznek vénás katéteren keresztül az antecubitalis üregben közvetlenül az IPC alkalmazása előtt, valamint 30, 60 és 120 perccel. A szérumból számos szisztémás véralvadási faktort mérnek (szöveti plazminogén aktivátor (tPA), 1-es típusú plazminogén aktivátor inhibitor (PAI), szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI), D-dimer, von Willebrand faktor és VIIa faktor). A mikrodialízis diffúzátumból két anyagcsoportot mérünk: a) metabolitokat, például piruvátot és b) kollagén makromolekulákat, például I. és III. típusú prokollagént.
A végső cél a különböző IPC minták szerepének felmérése a mélyvénás trombózis megelőzésében és a szöveti gyógyulás elősegítésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének
- Férfi nem
- 18-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy vesebetegség, amely ödémát okoz
- Az alsó végtagok érrendszeri vagy nyirokrendszerét érintő korábbi műtétei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyors borjú-IPC
Ciklikus külső kompresszió mindkét vádliban a VenaFlow® Elite System-hez csatlakoztatott mandzsettán keresztül, DJO, CA, USA
|
Ciklikus külső kompresszió mindkét vádliban egy olyan eszközhöz csatlakoztatott mandzsettán keresztül, amely élesen és gyorsan pumpálja a vénás vért
|
|
Aktív összehasonlító: alanyok lassú vádli-IPC alatt
Ciklikus külső kompresszió mindkét vádliban Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA-hoz csatlakoztatott mandzsettán keresztül
|
Ciklikus külső kompresszió mindkét vádliban egy olyan eszközhöz csatlakoztatott mandzsettán keresztül, amely sima, lassú és progresszív módon pumpálja a vénás vért
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztémás koagulációs állapot
Időkeret: 2 óra
|
a véralvadási faktorok szérumszintjei (vWF, tPA, PAI-1, VIIa faktor, TFPI, D-dimer)
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi metabolikus aktivitás
Időkeret: 2 óra
|
Az Achilles-paratenonban mikrodialízissel extrahált diffúzátumból származó szöveti anyagcsere termékek (pl. piruvát) mérése.
|
2 óra
|
|
kollagén termelés
Időkeret: 2 óra
|
Az Achilles-paratenonban mikrodialízissel nyert diffúzátumból származó kollagén mérése.
|
2 óra
|
|
regionális mikrocirkuláció
Időkeret: 2,5 óra
|
Az alsó lábszárban infravörös spektroszkópiával folyamatosan mérjük a vegyes oxigén szövettelítettséget
|
2,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW2017-01-COAGMET
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .