- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050671
Efectos de los dispositivos externos de compresión de piernas sobre la cicatrización y la coagulación de la sangre
Compresión Neumática Intermitente en Miembros Inferiores: Efectos Sistémicos y Locales en el Estado de Coagulación, Microcirculación, Actividad Metabólica Tisular y Producción de Colágeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Confirmar que la IPC (compresión neumática intermitente) tiene un efecto positivo sobre el estado de coagulación sistémica, la actividad metabólica tisular, la formación de colágeno y la microcirculación tisular.
- Comparar el efecto anterior de dos dispositivos IPC diferentes: uno Calf-IPC rápido que expulsa la sangre de las venas de manera rápida y brusca y otro Calf-IPC lento, que bombea la sangre de una manera más suave y progresiva. Este estudio también podría tener implicaciones sobre cómo se podrían interpretar los parámetros del flujo sanguíneo en el entorno clínico, ya que estudios hemodinámicos previos han explicado la superioridad del dispositivo rápido en términos de velocidad máxima y la superioridad del dispositivo lento en términos de volumen total expulsado. por estímulo individual.
Materiales y Métodos: Se planea reclutar de 10 a 15 individuos sanos. Los sujetos estarán acostados en una posición prona. Se colocará un manguito conectado con un dispositivo Calf-IPC alrededor de cada pantorrilla y funcionará durante 120 minutos. Los catéteres de microdiálisis se insertarán con las puntas aproximadamente a 1 mm del lado volar de cada tendón de Aquiles. Además, se aplicará un sensor adhesivo en cada pantorrilla justo distal a la parte inferior del manguito, para medir la saturación mixta de oxígeno tisular (INVOS). Se tomarán muestras de sangre a través de un catéter venoso en fosa antecubital justo antes de la aplicación de la CNI, ya los 30, 60 y 120 minutos. Del suero, se medirán varios factores de coagulación sistémicos (activador del plasminógeno tisular (tPA), inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (PAI), inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), dímero D, factor de von Willebrand y factor VIIa). Del difundido de microdiálisis se medirán dos grupos de sustancias: a) metabolitos, como el piruvato yb) macromoléculas de colágeno, como el procolágeno tipo I y III.
El objetivo final es evaluar el papel de los diferentes patrones de CNI en la prevención de la trombosis venosa profunda y la promoción de la cicatrización de los tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Género masculino
- Edad 18-60
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Enfermedad cardiovascular o renal grave que causa edema con fóvea
- Operación previa en miembros inferiores que afecte el sistema vascular o linfático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IPC rápido para terneros
Compresión externa cíclica en ambas pantorrillas a través de un manguito conectado a VenaFlow® Elite System, DJO, CA, EE. UU.
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Compresión externa cíclica en ambas pantorrillas a través de un manguito conectado a un dispositivo que bombea sangre venosa de forma aguda y rápida
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Comparador activo: sujetos bajo ternero lento-IPC
Compresión externa cíclica en ambas pantorrillas a través de un manguito conectado a Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, EE. UU.
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Compresión externa cíclica en ambas pantorrillas a través de un manguito conectado a un dispositivo que bombea sangre venosa de forma suave, lenta y progresiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado de coagulación sistémica
Periodo de tiempo: 2 horas
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niveles séricos de factores de coagulación (vWF, tPA, PAI-1, factor VIIa, TFPI, dímero D)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad metabólica local
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medición de productos metabólicos tisulares (p. ej., piruvato) a partir de la difusión extraída con microdiálisis en el paratendón de Aquiles.
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2 horas
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producción de colágeno
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medida de colágeno a partir de difusado obtenido con microdiálisis en el paratendón de Aquiles.
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2 horas
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microcirculación regional
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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La saturación tisular de oxígeno mixto se mide continuamente en la parte inferior de la pierna con espectroscopia infrarroja
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2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW2017-01-COAGMET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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