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Efectos de los dispositivos externos de compresión de piernas sobre la cicatrización y la coagulación de la sangre

5 de marzo de 2024 actualizado por: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Compresión Neumática Intermitente en Miembros Inferiores: Efectos Sistémicos y Locales en el Estado de Coagulación, Microcirculación, Actividad Metabólica Tisular y Producción de Colágeno.

Este estudio tiene como objetivo comparar dos dispositivos de compresión externa de pantorrilla diferentes aplicados en individuos sanos. Estos dispositivos se utilizan comúnmente en la atención médica para prevenir la formación de coágulos de sangre, por ejemplo, durante la inmovilización después de una cirugía. Nuestro objetivo es confirmar los efectos de la compresión cíclica externa sobre la curación y la coagulación de la sangre y también identificar cuál es más eficaz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Confirmar que la IPC (compresión neumática intermitente) tiene un efecto positivo sobre el estado de coagulación sistémica, la actividad metabólica tisular, la formación de colágeno y la microcirculación tisular.
  2. Comparar el efecto anterior de dos dispositivos IPC diferentes: uno Calf-IPC rápido que expulsa la sangre de las venas de manera rápida y brusca y otro Calf-IPC lento, que bombea la sangre de una manera más suave y progresiva. Este estudio también podría tener implicaciones sobre cómo se podrían interpretar los parámetros del flujo sanguíneo en el entorno clínico, ya que estudios hemodinámicos previos han explicado la superioridad del dispositivo rápido en términos de velocidad máxima y la superioridad del dispositivo lento en términos de volumen total expulsado. por estímulo individual.

Materiales y Métodos: Se planea reclutar de 10 a 15 individuos sanos. Los sujetos estarán acostados en una posición prona. Se colocará un manguito conectado con un dispositivo Calf-IPC alrededor de cada pantorrilla y funcionará durante 120 minutos. Los catéteres de microdiálisis se insertarán con las puntas aproximadamente a 1 mm del lado volar de cada tendón de Aquiles. Además, se aplicará un sensor adhesivo en cada pantorrilla justo distal a la parte inferior del manguito, para medir la saturación mixta de oxígeno tisular (INVOS). Se tomarán muestras de sangre a través de un catéter venoso en fosa antecubital justo antes de la aplicación de la CNI, ya los 30, 60 y 120 minutos. Del suero, se medirán varios factores de coagulación sistémicos (activador del plasminógeno tisular (tPA), inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (PAI), inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI), dímero D, factor de von Willebrand y factor VIIa). Del difundido de microdiálisis se medirán dos grupos de sustancias: a) metabolitos, como el piruvato yb) macromoléculas de colágeno, como el procolágeno tipo I y III.

El objetivo final es evaluar el papel de los diferentes patrones de CNI en la prevención de la trombosis venosa profunda y la promoción de la cicatrización de los tejidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos
  • Género masculino
  • Edad 18-60

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Enfermedad cardiovascular o renal grave que causa edema con fóvea
  • Operación previa en miembros inferiores que afecte el sistema vascular o linfático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IPC rápido para terneros
Compresión externa cíclica en ambas pantorrillas a través de un manguito conectado a VenaFlow® Elite System, DJO, CA, EE. UU.
Compresión externa cíclica en ambas pantorrillas a través de un manguito conectado a un dispositivo que bombea sangre venosa de forma aguda y rápida
Comparador activo: sujetos bajo ternero lento-IPC
Compresión externa cíclica en ambas pantorrillas a través de un manguito conectado a Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, EE. UU.
Compresión externa cíclica en ambas pantorrillas a través de un manguito conectado a un dispositivo que bombea sangre venosa de forma suave, lenta y progresiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado de coagulación sistémica
Periodo de tiempo: 2 horas
niveles séricos de factores de coagulación (vWF, tPA, PAI-1, factor VIIa, TFPI, dímero D)
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad metabólica local
Periodo de tiempo: 2 horas
Medición de productos metabólicos tisulares (p. ej., piruvato) a partir de la difusión extraída con microdiálisis en el paratendón de Aquiles.
2 horas
producción de colágeno
Periodo de tiempo: 2 horas
Medida de colágeno a partir de difusado obtenido con microdiálisis en el paratendón de Aquiles.
2 horas
microcirculación regional
Periodo de tiempo: 2,5 horas
La saturación tisular de oxígeno mixto se mide continuamente en la parte inferior de la pierna con espectroscopia infrarroja
2,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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