Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av externa benkompressionsanordningar på läkning och blodpropp

5 mars 2024 uppdaterad av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Intermittent pneumatisk kompression i de nedre extremiteterna: systemiska och lokala effekter i koagulationsstatus, mikrocirkulation, vävnadsmetabolisk aktivitet och kollagenproduktion.

Denna studie syftar till att jämföra två olika externa vadkompressionsanordningar som används hos friska individer. Dessa anordningar används ofta inom medicinsk vård för att förhindra bildandet av blodproppar, till exempel under immobilisering efter operation. Vi strävar efter att bekräfta effekterna av extern cyklisk kompression på läkning och blodpropp och även att identifiera den som är mer effektiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. För att bekräfta att IPC (intermittent pneumatisk kompression) har en positiv effekt på systemisk koagulationsstatus, vävnadsmetabolisk aktivitet, kollagenbildning och vävnadsmikrocirkulation.
  2. För att jämföra ovanstående effekt av två olika IPC-enheter: en snabb kalv-IPC som driver ut blod från venerna skarpt och snabbt och en långsam kalv-IPC, som pumpar blodet på ett mer skonsamt och progressivt sätt. Denna studie kan också få konsekvenser för hur blodflödesparametrarna skulle kunna tolkas i den kliniska miljön, eftersom tidigare hemodynamiska studier har förklarat överlägsenheten hos den snabba enheten i termer av topphastighet och överlägsenheten hos den långsamma enheten i termer av total utstötningsvolym per individuell stimulans.

Material och metoder: 10-15 friska individer planeras att rekryteras. Försökspersonerna kommer att ligga i liggande ställning. En manschett kopplad till en Calf-IPC-enhet lindas runt varje vad och kommer att fungera i 120 minuter. Mikrodialyskatetrar kommer att föras in med spetsarna cirka 1 mm från volarsidan av varje akillessena. Dessutom kommer en självhäftande sensor att appliceras på varje vad precis distalt till den nedre delen av manschetten, för att mäta vävnadssyreblandad mättnad (INVOS). Blodprover kommer att tas via en venkateter i antecubital fossa strax före applicering av IPC, och efter 30, 60 och 120 minuter. Från serumet kommer flera systemiska koagulationsfaktorer att mätas (vävnadsplasminogenaktivator (tPA), plasminogenaktivatorinhibitor typ 1 (PAI), tissue factor pathway inhibitor (TFPI), D-dimer, von Willebrand faktor och faktor VIIa). Från mikrodialysdiffusatet kommer två grupper av substanser att mätas: a) metaboliter, såsom pyruvat och b) kollagenmakromolekyler, såsom prokollagen typ I och III.

Det slutliga målet är att bedöma vilken roll olika IPC-mönster spelar för förebyggande av djup ventrombos och främjande av vävnadsläkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer
  • Manligt kön
  • Ålder 18-60

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Allvarlig kardiovaskulär eller njursjukdom som orsakar pittingödem
  • Tidigare operation i de nedre extremiteterna som påverkar det vaskulära eller lymfatiska systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snabb kalv-IPC
Cyklisk extern kompression i båda vaderna genom en manschett ansluten till VenaFlow® Elite System, DJO, CA, USA
Cyklisk extern kompression i båda vaderna genom en manschett ansluten till en anordning som pumpar venöst blod på ett skarpt och snabbt sätt
Aktiv komparator: ämnen under långsam kalv-IPC
Cyklisk extern kompression i båda vaderna genom en manschett ansluten till Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Cyklisk extern kompression i båda vaderna genom en manschett ansluten till en enhet som pumpar venöst blod på ett smidigt, långsamt och progressivt sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systemisk koagulationsstatus
Tidsram: 2 timmar
serumnivåer av koagulationsfaktorer (vWF, tPA, PAI-1, Faktor VIIa, TFPI, D-dimer)
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal metabolisk aktivitet
Tidsram: 2 timmar
Mätning av vävnadsmetaboliska produkter (t.ex. pyruvat) från diffusat extraherat med mikrodialys i Achilles paratenon.
2 timmar
kollagenproduktion
Tidsram: 2 timmar
Mätning av kollagen från diffusat erhållet med mikrodialys i Achilles paratenon.
2 timmar
regional mikrocirkulation
Tidsram: 2,5 timmar
Blandad syrgasvävnadsmättnad mäts kontinuerligt i underbenet med infraröd spektroskopi
2,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SW2017-01-COAGMET

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera