- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050671
Effekter av externa benkompressionsanordningar på läkning och blodpropp
Intermittent pneumatisk kompression i de nedre extremiteterna: systemiska och lokala effekter i koagulationsstatus, mikrocirkulation, vävnadsmetabolisk aktivitet och kollagenproduktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- För att bekräfta att IPC (intermittent pneumatisk kompression) har en positiv effekt på systemisk koagulationsstatus, vävnadsmetabolisk aktivitet, kollagenbildning och vävnadsmikrocirkulation.
- För att jämföra ovanstående effekt av två olika IPC-enheter: en snabb kalv-IPC som driver ut blod från venerna skarpt och snabbt och en långsam kalv-IPC, som pumpar blodet på ett mer skonsamt och progressivt sätt. Denna studie kan också få konsekvenser för hur blodflödesparametrarna skulle kunna tolkas i den kliniska miljön, eftersom tidigare hemodynamiska studier har förklarat överlägsenheten hos den snabba enheten i termer av topphastighet och överlägsenheten hos den långsamma enheten i termer av total utstötningsvolym per individuell stimulans.
Material och metoder: 10-15 friska individer planeras att rekryteras. Försökspersonerna kommer att ligga i liggande ställning. En manschett kopplad till en Calf-IPC-enhet lindas runt varje vad och kommer att fungera i 120 minuter. Mikrodialyskatetrar kommer att föras in med spetsarna cirka 1 mm från volarsidan av varje akillessena. Dessutom kommer en självhäftande sensor att appliceras på varje vad precis distalt till den nedre delen av manschetten, för att mäta vävnadssyreblandad mättnad (INVOS). Blodprover kommer att tas via en venkateter i antecubital fossa strax före applicering av IPC, och efter 30, 60 och 120 minuter. Från serumet kommer flera systemiska koagulationsfaktorer att mätas (vävnadsplasminogenaktivator (tPA), plasminogenaktivatorinhibitor typ 1 (PAI), tissue factor pathway inhibitor (TFPI), D-dimer, von Willebrand faktor och faktor VIIa). Från mikrodialysdiffusatet kommer två grupper av substanser att mätas: a) metaboliter, såsom pyruvat och b) kollagenmakromolekyler, såsom prokollagen typ I och III.
Det slutliga målet är att bedöma vilken roll olika IPC-mönster spelar för förebyggande av djup ventrombos och främjande av vävnadsläkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer
- Manligt kön
- Ålder 18-60
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Allvarlig kardiovaskulär eller njursjukdom som orsakar pittingödem
- Tidigare operation i de nedre extremiteterna som påverkar det vaskulära eller lymfatiska systemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snabb kalv-IPC
Cyklisk extern kompression i båda vaderna genom en manschett ansluten till VenaFlow® Elite System, DJO, CA, USA
|
Cyklisk extern kompression i båda vaderna genom en manschett ansluten till en anordning som pumpar venöst blod på ett skarpt och snabbt sätt
|
|
Aktiv komparator: ämnen under långsam kalv-IPC
Cyklisk extern kompression i båda vaderna genom en manschett ansluten till Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
|
Cyklisk extern kompression i båda vaderna genom en manschett ansluten till en enhet som pumpar venöst blod på ett smidigt, långsamt och progressivt sätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systemisk koagulationsstatus
Tidsram: 2 timmar
|
serumnivåer av koagulationsfaktorer (vWF, tPA, PAI-1, Faktor VIIa, TFPI, D-dimer)
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal metabolisk aktivitet
Tidsram: 2 timmar
|
Mätning av vävnadsmetaboliska produkter (t.ex. pyruvat) från diffusat extraherat med mikrodialys i Achilles paratenon.
|
2 timmar
|
|
kollagenproduktion
Tidsram: 2 timmar
|
Mätning av kollagen från diffusat erhållet med mikrodialys i Achilles paratenon.
|
2 timmar
|
|
regional mikrocirkulation
Tidsram: 2,5 timmar
|
Blandad syrgasvävnadsmättnad mäts kontinuerligt i underbenet med infraröd spektroskopi
|
2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW2017-01-COAGMET
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .