- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03050671
Effecten van externe beencompressieapparaten op genezing en bloedstolling
Intermitterende pneumatische compressie in de onderste ledematen: systemische en lokale effecten op de stollingsstatus, microcirculatie, weefselmetabolische activiteit en collageenproductie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Om te bevestigen dat IPC (intermitterende pneumatische compressie) een positief effect heeft op de systemische stollingsstatus, weefselmetabolische activiteit, collageenvorming en weefselmicrocirculatie.
- Om het bovenstaande effect van twee verschillende IPC-apparaten te vergelijken: een snelle kuit-IPC die bloed scherp en snel uit de aderen verdrijft en een langzame kuit-IPC, die het bloed op een zachtere en progressievere manier rondpompt. Deze studie kan ook implicaties hebben voor de manier waarop de bloedstroomparameters in de klinische setting kunnen worden geïnterpreteerd, aangezien eerdere hemodynamische studies de superioriteit van het snelle apparaat hebben verklaard in termen van pieksnelheid en de superioriteit van het langzame apparaat in termen van totaal uitgeworpen volume. per individuele prikkel.
Materialen en Methoden: Het is de bedoeling dat er 10-15 gezonde individuen worden aangeworven. De proefpersonen zullen in buikligging liggen. Een manchet die is aangesloten op een Calf-IPC-apparaat wordt om elk kalf gewikkeld en werkt 120 minuten. Microdialysekatheters worden ingebracht met de uiteinden op ongeveer 1 mm van de volaire zijde van elke achillespees. Bovendien zal er op elke kuit een kleefsensor worden aangebracht, net distaal van het onderste deel van de manchet, om de gemengde zuurstofverzadiging in het weefsel (INVOS) te meten. Bloedmonsters worden genomen via een veneuze katheter in de antecubitale fossa vlak voor het aanbrengen van de IPC, en na 30, 60 en 120 minuten. Vanuit het serum zullen verschillende systemische stollingsfactoren gemeten worden (tissue plasminogen activator (tPA), plasminogen activator inhibitor type 1 (PAI), tissue factor pathway inhibitor (TFPI), D-dimer, von Willebrand factor en factor VIIa). Uit het microdialyse diffusaat zullen twee groepen stoffen gemeten worden: a) metabolieten, zoals pyruvaat en b) collageen macromoleculen, zoals procollageen type I en III.
Het uiteindelijke doel is om de rol van verschillende IPC-patronen op de preventie van diepe veneuze trombose en de bevordering van weefselgenezing te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd 18-60
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Ernstige cardiovasculaire of nierziekte die putjesoedeem veroorzaakt
- Eerdere operatie in de onderste ledematen die het vasculaire of lymfestelsel aantast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rapid kalf-IPC
Cyclische externe compressie in beide kuiten via een manchet aangesloten op VenaFlow® Elite System, DJO, CA, VS
|
Cyclische externe compressie in beide kuiten via een manchet die is aangesloten op een apparaat dat veneus bloed op een scherpe en snelle manier rondpompt
|
|
Actieve vergelijker: proefpersonen onder slow calf-IPC
Cyclische externe compressie in beide kuiten via een manchet aangesloten op Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, VS
|
Cyclische externe compressie in beide kuiten via een manchet die is aangesloten op een apparaat dat veneus bloed op een soepele, langzame en progressieve manier rondpompt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systemische stollingsstatus
Tijdsspanne: Twee uur
|
serumspiegels van stollingsfactoren (vWF, tPA, PAI-1, factor VIIa, TFPI, D-dimeer)
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale metabole activiteit
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van weefselmetabolische producten (bijv. pyruvaat) uit diffusaat geëxtraheerd met microdialyse in de Achilles paratenon.
|
Twee uur
|
|
productie van collageen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van collageen uit diffusaat verkregen met microdialyse in de Achilles paratenon.
|
Twee uur
|
|
regionale microcirculatie
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
De weefselverzadiging met gemengde zuurstof wordt continu gemeten in het onderbeen met infraroodspectroscopie
|
2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW2017-01-COAGMET
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Genezende wond
-
Fujian Medical UniversityAanmelden op uitnodigingGebitsdefect | Healing AbutmentChina
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand
Klinische onderzoeken op Intermitterende pneumatische compressie, snel
-
Marmara UniversityNog niet aan het wervenHoge intensiteit interval training | Lipoedeem | OefentherapieTurkije (Türkiye)