Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van externe beencompressieapparaten op genezing en bloedstolling

5 maart 2024 bijgewerkt door: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Intermitterende pneumatische compressie in de onderste ledematen: systemische en lokale effecten op de stollingsstatus, microcirculatie, weefselmetabolische activiteit en collageenproductie.

Deze studie heeft tot doel twee verschillende externe kuitcompressieapparaten te vergelijken die worden toegepast bij gezonde personen. Deze apparaten worden veel gebruikt in de medische zorg om de vorming van bloedstolsels te voorkomen, bijvoorbeeld tijdens immobilisatie na een operatie. We streven ernaar de effecten van externe cyclische compressie op genezing en bloedstolling te bevestigen en ook om degene te identificeren die effectiever is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Om te bevestigen dat IPC (intermitterende pneumatische compressie) een positief effect heeft op de systemische stollingsstatus, weefselmetabolische activiteit, collageenvorming en weefselmicrocirculatie.
  2. Om het bovenstaande effect van twee verschillende IPC-apparaten te vergelijken: een snelle kuit-IPC die bloed scherp en snel uit de aderen verdrijft en een langzame kuit-IPC, die het bloed op een zachtere en progressievere manier rondpompt. Deze studie kan ook implicaties hebben voor de manier waarop de bloedstroomparameters in de klinische setting kunnen worden geïnterpreteerd, aangezien eerdere hemodynamische studies de superioriteit van het snelle apparaat hebben verklaard in termen van pieksnelheid en de superioriteit van het langzame apparaat in termen van totaal uitgeworpen volume. per individuele prikkel.

Materialen en Methoden: Het is de bedoeling dat er 10-15 gezonde individuen worden aangeworven. De proefpersonen zullen in buikligging liggen. Een manchet die is aangesloten op een Calf-IPC-apparaat wordt om elk kalf gewikkeld en werkt 120 minuten. Microdialysekatheters worden ingebracht met de uiteinden op ongeveer 1 mm van de volaire zijde van elke achillespees. Bovendien zal er op elke kuit een kleefsensor worden aangebracht, net distaal van het onderste deel van de manchet, om de gemengde zuurstofverzadiging in het weefsel (INVOS) te meten. Bloedmonsters worden genomen via een veneuze katheter in de antecubitale fossa vlak voor het aanbrengen van de IPC, en na 30, 60 en 120 minuten. Vanuit het serum zullen verschillende systemische stollingsfactoren gemeten worden (tissue plasminogen activator (tPA), plasminogen activator inhibitor type 1 (PAI), tissue factor pathway inhibitor (TFPI), D-dimer, von Willebrand factor en factor VIIa). Uit het microdialyse diffusaat zullen twee groepen stoffen gemeten worden: a) metabolieten, zoals pyruvaat en b) collageen macromoleculen, zoals procollageen type I en III.

Het uiteindelijke doel is om de rol van verschillende IPC-patronen op de preventie van diepe veneuze trombose en de bevordering van weefselgenezing te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen
  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 18-60

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Ernstige cardiovasculaire of nierziekte die putjesoedeem veroorzaakt
  • Eerdere operatie in de onderste ledematen die het vasculaire of lymfestelsel aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rapid kalf-IPC
Cyclische externe compressie in beide kuiten via een manchet aangesloten op VenaFlow® Elite System, DJO, CA, VS
Cyclische externe compressie in beide kuiten via een manchet die is aangesloten op een apparaat dat veneus bloed op een scherpe en snelle manier rondpompt
Actieve vergelijker: proefpersonen onder slow calf-IPC
Cyclische externe compressie in beide kuiten via een manchet aangesloten op Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, VS
Cyclische externe compressie in beide kuiten via een manchet die is aangesloten op een apparaat dat veneus bloed op een soepele, langzame en progressieve manier rondpompt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systemische stollingsstatus
Tijdsspanne: Twee uur
serumspiegels van stollingsfactoren (vWF, tPA, PAI-1, factor VIIa, TFPI, D-dimeer)
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale metabole activiteit
Tijdsspanne: Twee uur
Meting van weefselmetabolische producten (bijv. pyruvaat) uit diffusaat geëxtraheerd met microdialyse in de Achilles paratenon.
Twee uur
productie van collageen
Tijdsspanne: Twee uur
Meting van collageen uit diffusaat verkregen met microdialyse in de Achilles paratenon.
Twee uur
regionale microcirculatie
Tijdsspanne: 2,5 uur
De weefselverzadiging met gemengde zuurstof wordt continu gemeten in het onderbeen met infraroodspectroscopie
2,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SW2017-01-COAGMET

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genezende wond

Klinische onderzoeken op Intermitterende pneumatische compressie, snel

Abonneren