Účinky zařízení na vnější kompresi nohou na hojení a srážení krve
Intermitentní pneumatická komprese v dolních končetinách: Systémové a lokální účinky na stav koagulace, mikrocirkulaci, tkáňovou metabolickou aktivitu a produkci kolagenu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle:
- Potvrdit, že IPC (intermitentní pneumatická komprese) má pozitivní vliv na stav systémové koagulace, metabolickou aktivitu tkání, tvorbu kolagenu a mikrocirkulaci tkání.
- Pro srovnání výše uvedeného účinku dvou různých IPC přístrojů: jednoho rychlého telecího-IPC, který prudce a rychle vypuzuje krev ze žil, a jednoho pomalého telecího-IPC, který pumpuje krev jemnějším a progresivnějším způsobem. Tato studie by také mohla mít důsledky pro to, jak by mohly být parametry průtoku krve interpretovány v klinickém prostředí, protože předchozí hemodynamické studie vysvětlily nadřazenost rychlého zařízení z hlediska maximální rychlosti a nadřazenost pomalého zařízení z hlediska celkového vypuštěného objemu na jednotlivý podnět.
Materiály a metody: Plánuje se nábor 10-15 zdravých jedinců. Subjekty budou ležet v poloze na břiše. Manžeta spojená se zařízením Calf-IPC se omotá kolem každého lýtka a bude fungovat po dobu 120 minut. Mikrodialyzační katétry budou zaváděny špičkami asi 1 mm od volární strany každé Achillovy šlachy. Kromě toho bude na každé lýtko těsně distálně od spodní části manžety aplikován jeden adhezivní senzor, aby bylo možné měřit tkáňovou směs kyslíku (INVOS). Krevní vzorky budou odebrány venózním katétrem v antekubitální jamce těsně před aplikací IPC a ve 30, 60 a 120 minutách. Ze séra bude měřeno několik systémových koagulačních faktorů (tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA), inhibitor aktivátoru plazminogenu typu 1 (PAI), inhibitor dráhy tkáňového faktoru (TFPI), D-dimer, von Willebrandův faktor a faktor VIIa). Z mikrodialyzačního difuzátu budou měřeny dvě skupiny látek: a) metabolity, jako je pyruvát ab) makromolekuly kolagenu, jako je prokolagen typu I a III.
Konečným cílem je posoudit roli různých vzorců IPC v prevenci hluboké žilní trombózy a podpoře hojení tkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Mužské pohlaví
- Věk 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Závažné kardiovaskulární nebo renální onemocnění způsobující edém důlků
- Předchozí operace na dolních končetinách s postižením cévního nebo lymfatického systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rapid tele-IPC
Cyklická vnější komprese v obou lýtkách prostřednictvím manžety připojené k VenaFlow® Elite System, DJO, CA, USA
|
Cyklická vnější komprese v obou lýtkách prostřednictvím manžety připojené k zařízení, které prudce a rychle pumpuje žilní krev
|
|
Aktivní komparátor: subjekty pod pomalým telecím IPC
Cyklická vnější komprese v obou lýtkách prostřednictvím manžety připojené k Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
|
Cyklická externí komprese v obou lýtkách prostřednictvím manžety připojené k zařízení, které pumpuje žilní krev hladce, pomalu a progresivně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav systémové koagulace
Časové okno: 2 hodiny
|
sérové hladiny koagulačních faktorů (vWF, tPA, PAI-1, faktor VIIa, TFPI, D-dimer)
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální metabolická aktivita
Časové okno: 2 hodiny
|
Měření tkáňových metabolických produktů (např. pyruvát) z difuzátu extrahovaného mikrodialýzou v Achillově paratenonu.
|
2 hodiny
|
|
produkci kolagenu
Časové okno: 2 hodiny
|
Měření kolagenu z difuzátu získaného mikrodialýzou v Achillově paratenonu.
|
2 hodiny
|
|
regionální mikrocirkulace
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Nasycení tkání smíšeným kyslíkem se nepřetržitě měří v bérci infračervenou spektroskopií
|
2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW2017-01-COAGMET
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušovaná pneumatická komprese, rychlá
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy