Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eksterne benkompressionsanordninger på heling og blodpropper

5. marts 2024 opdateret af: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Intermitterende pneumatisk kompression i de nedre lemmer: Systemiske og lokale effekter i koagulationsstatus, mikrocirkulation, vævsmetabolisk aktivitet og kollagenproduktion.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to forskellige eksterne kalvekompressionsanordninger anvendt hos raske individer. Disse enheder bruges almindeligvis i medicinsk behandling for at forhindre dannelsen af ​​blodpropper, for eksempel under immobilisering efter operation. Vi sigter efter at bekræfte virkningerne af ekstern cyklisk kompression på heling og blodpropper og også at identificere den, der er mere effektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. For at bekræfte, at IPC (intermitterende pneumatisk kompression) har en positiv effekt på systemisk koagulationsstatus, vævsmetabolisk aktivitet, kollagendannelse og vævsmikrocirkulation.
  2. For at sammenligne ovenstående effekt af to forskellige IPC-enheder: en hurtig kalve-IPC, som udstøder blod fra venerne skarpt og hurtigt, og en langsom kalve-IPC, som pumper blodet på en mere skånsom og progressiv måde. Denne undersøgelse kunne også have betydning for, hvordan blodgennemstrømningsparametrene kunne fortolkes i kliniske omgivelser, da tidligere hæmodynamiske undersøgelser har forklaret overlegenheden af ​​den hurtige enhed i form af spidshastighed og overlegenheden af ​​den langsomme enhed i form af totalt udstødt volumen pr individuel stimulus.

Materialer og metoder: 10-15 raske personer er planlagt rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive liggende i liggende stilling. En manchet forbundet med en Calf-IPC-enhed vil blive viklet rundt om hver læg og vil fungere i 120 minutter. Mikrodialysekatetre vil blive indsat med spidserne ca. 1 mm fra volarsiden af ​​hver akillessene. Derudover vil der blive påført en selvklæbende sensor på hver læg lige distalt for den nederste del af manchetten for at måle vævsilt blandet mætning (INVOS). Blodprøver vil blive taget via et venekateter i antecubital fossa lige før påføring af IPC og efter 30, 60 og 120 minutter. Fra serummet vil der blive målt flere systemiske koagulationsfaktorer (vævsplasminogenaktivator (tPA), plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (PAI), vævsfaktorvejhæmmer (TFPI), D-dimer, von Willebrand faktor og faktor VIIa). Fra mikrodialysediffusatet vil to grupper af stoffer blive målt: a) metabolitter, såsom pyruvat og b) kollagen makromolekyler, såsom procollagen type I og III.

Det ultimative mål er at vurdere, hvilken rolle forskellige IPC-mønstre spiller for forebyggelse af dyb venetrombose og fremme af vævsheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde individer
  • Mandligt køn
  • Alder 18-60

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Alvorlig kardiovaskulær eller nyresygdom, der forårsager pittingødem
  • Tidligere operation i underekstremiteterne påvirker det vaskulære eller lymfatiske system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hurtig kalv-IPC
Cyklisk ekstern kompression i begge lægge gennem en manchet forbundet til VenaFlow® Elite System, DJO, CA, USA
Cyklisk ekstern kompression i begge lægge gennem en manchet forbundet til en enhed, som pumper venøst ​​blod på en skarp og hurtig måde
Aktiv komparator: emner under langsom kalve-IPC
Cyklisk ekstern kompression i begge lægge gennem en manchet forbundet til Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Cyklisk ekstern kompression i begge lægge gennem en manchet forbundet til en enhed, som pumper venøst ​​blod på en jævn, langsom og progressiv måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systemisk koagulationsstatus
Tidsramme: 2 timer
serumniveauer af koagulationsfaktorer (vWF, tPA, PAI-1, Faktor VIIa, TFPI, D-dimer)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal metabolisk aktivitet
Tidsramme: 2 timer
Måling af vævsmetaboliske produkter (f.eks. pyruvat) fra diffusat ekstraheret med mikrodialyse i Achilles paratenon.
2 timer
kollagen produktion
Tidsramme: 2 timer
Måling af kollagen fra diffusat opnået med mikrodialyse i Achilles paratenon.
2 timer
regional mikrocirkulation
Tidsramme: 2,5 timer
Blandet iltvævsmætning måles kontinuerligt i underbenet med infrarød spektroskopi
2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW2017-01-COAGMET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helende sår

Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatisk kompression, hurtig

Abonner