- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03050671
Effekter af eksterne benkompressionsanordninger på heling og blodpropper
Intermitterende pneumatisk kompression i de nedre lemmer: Systemiske og lokale effekter i koagulationsstatus, mikrocirkulation, vævsmetabolisk aktivitet og kollagenproduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- For at bekræfte, at IPC (intermitterende pneumatisk kompression) har en positiv effekt på systemisk koagulationsstatus, vævsmetabolisk aktivitet, kollagendannelse og vævsmikrocirkulation.
- For at sammenligne ovenstående effekt af to forskellige IPC-enheder: en hurtig kalve-IPC, som udstøder blod fra venerne skarpt og hurtigt, og en langsom kalve-IPC, som pumper blodet på en mere skånsom og progressiv måde. Denne undersøgelse kunne også have betydning for, hvordan blodgennemstrømningsparametrene kunne fortolkes i kliniske omgivelser, da tidligere hæmodynamiske undersøgelser har forklaret overlegenheden af den hurtige enhed i form af spidshastighed og overlegenheden af den langsomme enhed i form af totalt udstødt volumen pr individuel stimulus.
Materialer og metoder: 10-15 raske personer er planlagt rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive liggende i liggende stilling. En manchet forbundet med en Calf-IPC-enhed vil blive viklet rundt om hver læg og vil fungere i 120 minutter. Mikrodialysekatetre vil blive indsat med spidserne ca. 1 mm fra volarsiden af hver akillessene. Derudover vil der blive påført en selvklæbende sensor på hver læg lige distalt for den nederste del af manchetten for at måle vævsilt blandet mætning (INVOS). Blodprøver vil blive taget via et venekateter i antecubital fossa lige før påføring af IPC og efter 30, 60 og 120 minutter. Fra serummet vil der blive målt flere systemiske koagulationsfaktorer (vævsplasminogenaktivator (tPA), plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (PAI), vævsfaktorvejhæmmer (TFPI), D-dimer, von Willebrand faktor og faktor VIIa). Fra mikrodialysediffusatet vil to grupper af stoffer blive målt: a) metabolitter, såsom pyruvat og b) kollagen makromolekyler, såsom procollagen type I og III.
Det ultimative mål er at vurdere, hvilken rolle forskellige IPC-mønstre spiller for forebyggelse af dyb venetrombose og fremme af vævsheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Mandligt køn
- Alder 18-60
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Alvorlig kardiovaskulær eller nyresygdom, der forårsager pittingødem
- Tidligere operation i underekstremiteterne påvirker det vaskulære eller lymfatiske system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hurtig kalv-IPC
Cyklisk ekstern kompression i begge lægge gennem en manchet forbundet til VenaFlow® Elite System, DJO, CA, USA
|
Cyklisk ekstern kompression i begge lægge gennem en manchet forbundet til en enhed, som pumper venøst blod på en skarp og hurtig måde
|
|
Aktiv komparator: emner under langsom kalve-IPC
Cyklisk ekstern kompression i begge lægge gennem en manchet forbundet til Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
|
Cyklisk ekstern kompression i begge lægge gennem en manchet forbundet til en enhed, som pumper venøst blod på en jævn, langsom og progressiv måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemisk koagulationsstatus
Tidsramme: 2 timer
|
serumniveauer af koagulationsfaktorer (vWF, tPA, PAI-1, Faktor VIIa, TFPI, D-dimer)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal metabolisk aktivitet
Tidsramme: 2 timer
|
Måling af vævsmetaboliske produkter (f.eks. pyruvat) fra diffusat ekstraheret med mikrodialyse i Achilles paratenon.
|
2 timer
|
|
kollagen produktion
Tidsramme: 2 timer
|
Måling af kollagen fra diffusat opnået med mikrodialyse i Achilles paratenon.
|
2 timer
|
|
regional mikrocirkulation
Tidsramme: 2,5 timer
|
Blandet iltvævsmætning måles kontinuerligt i underbenet med infrarød spektroskopi
|
2,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW2017-01-COAGMET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helende sår
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekruttering
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; Private dental practice JalůvkaRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Biointelligent Technology Systems SLKing Abdulaziz UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetSaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBlødt væv | Healing af tandimplantater | Healing af blødt væv | Helbredende anlægs indflydelse på tandkødsvolumenEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetEgypten
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationTandstillingsdefekt | Healing AbutmentKina
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationHealing af ekstraktionsfatningSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatisk kompression, hurtig
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet