Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eksterne benkompresjonsenheter på tilheling og blodpropp

5. mars 2024 oppdatert av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Intermitterende pneumatisk kompresjon i underekstremitetene: Systemiske og lokale effekter i koagulasjonsstatus, mikrosirkulasjon, vevsmetabolsk aktivitet og kollagenproduksjon.

Denne studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige eksterne kalvekompresjonsenheter brukt på friske individer. Disse enhetene brukes ofte i medisinsk behandling for å forhindre dannelse av blodpropper, for eksempel under immobilisering etter operasjon. Vi tar sikte på å bekrefte effekten av ekstern syklisk kompresjon på helbredelse og blodpropp, og også å identifisere den som er mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å bekrefte at IPC (intermitterende pneumatisk kompresjon) har en positiv effekt på systemisk koagulasjonsstatus, vevs metabolsk aktivitet, kollagendannelse og vevsmikrosirkulasjon.
  2. For å sammenligne den ovennevnte effekten av to forskjellige IPC-enheter: en rask kalve-IPC som driver ut blod fra venene skarpt og raskt og en langsom kalve-IPC, som pumper blodet på en mer skånsom og progressiv måte. Denne studien kan også ha implikasjoner på hvordan blodstrømsparametrene kan tolkes i kliniske omgivelser, ettersom tidligere hemodynamiske studier har forklart overlegenheten til den hurtige enheten når det gjelder topphastighet og overlegenheten til den langsomme enheten når det gjelder totalt utkastet volum per individuell stimulans.

Materialer og metoder: 10-15 friske individer planlegges rekruttert. Forsøkspersonene vil ligge i framleie. En mansjett koblet til en Calf-IPC-enhet vil vikles rundt hver legg og vil fungere i 120 minutter. Mikrodialysekatetre vil bli satt inn med spissene ca. 1 mm fra volarsiden av hver akillessene. I tillegg vil en selvklebende sensor påføres på hver legg like distalt til den nedre delen av mansjetten, for å måle vevsoksygenblandet metning (INVOS). Blodprøver vil bli tatt via et venekateter i antecubital fossa rett før påføring av IPC, og etter 30, 60 og 120 minutter. Fra serumet vil flere systemiske koagulasjonsfaktorer bli målt (vevsplasminogenaktivator (tPA), plasminogenaktivatorhemmer type 1 (PAI), tissue factor pathway inhibitor (TFPI), D-dimer, von Willebrand faktor og faktor VIIa). Fra mikrodialysediffusatet vil to grupper av stoffer bli målt: a) metabolitter, som pyruvat og b) kollagen makromolekyler, som prokollagen type I og III.

Det endelige målet er å vurdere rollen til ulike IPC-mønstre på forebygging av dyp venetrombose og fremme av vevsheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer
  • Mannlig kjønn
  • Alder 18-60

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Alvorlig kardiovaskulær eller nyresykdom som forårsaker pittingødem
  • Tidligere operasjon i underekstremitetene som påvirker det vaskulære eller lymfatiske systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rask kalv-IPC
Syklisk ekstern kompresjon i begge legger gjennom en mansjett koblet til VenaFlow® Elite System, DJO, CA, USA
Enhet: Intermitterende pneumatisk kompresjon, rask
Syklisk ekstern kompresjon i begge legger gjennom en mansjett koblet til en enhet som pumper venøst ​​blod på en skarp og rask måte
Aktiv komparator: emner under langsom kalv-IPC
Syklisk ekstern kompresjon i begge legger gjennom en mansjett koblet til Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Enhet: Intermitterende pneumatisk kompresjon, sakte
Syklisk ekstern kompresjon i begge legger gjennom en mansjett koblet til en enhet som pumper venøst ​​blod på en jevn, langsom og progressiv måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systemisk koagulasjonsstatus
Tidsramme: 2 timer
serumnivåer av koagulasjonsfaktorer (vWF, tPA, PAI-1, Faktor VIIa, TFPI, D-dimer)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal metabolsk aktivitet
Tidsramme: 2 timer
Måling av vevsmetabolske produkter (f.eks. pyruvat) fra diffusat ekstrahert med mikrodialyse i Achilles paratenon.
2 timer
kollagen produksjon
Tidsramme: 2 timer
Måling av kollagen fra diffusat oppnådd med mikrodialyse i Achilles paratenon.
2 timer
regional mikrosirkulasjon
Tidsramme: 2,5 timer
Blandet oksygenvevsmetning måles kontinuerlig i underbenet med infrarød spektroskopi
2,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW2017-01-COAGMET

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helbredende sår

Kliniske studier på Intermitterende pneumatisk kompresjon, rask

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere