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Effets des dispositifs de compression externe des jambes sur la guérison et la coagulation du sang

5 mars 2024 mis à jour par: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Compression pneumatique intermittente dans les membres inférieurs : effets systémiques et locaux sur l'état de la coagulation, la microcirculation, l'activité métabolique des tissus et la production de collagène.

Cette étude vise à comparer deux dispositifs de compression externe du mollet différents appliqués chez des individus sains. Ces dispositifs sont couramment utilisés dans les soins médicaux afin d'éviter la formation de caillots sanguins, par exemple lors d'une immobilisation après une intervention chirurgicale. Notre objectif est de confirmer les effets de la compression cyclique externe sur la cicatrisation et la coagulation sanguine et aussi d'identifier celle qui est la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs :

  1. Confirmer que la CPI (compression pneumatique intermittente) a un effet positif sur l'état de la coagulation systémique, l'activité métabolique des tissus, la formation de collagène et la microcirculation tissulaire.
  2. Pour comparer l'effet ci-dessus de deux dispositifs IPC différents : un IPC pour mollet rapide qui expulse le sang des veines de manière rapide et rapide et un IPC pour mollet lent, qui pompe le sang de manière plus douce et progressive. Cette étude pourrait également avoir des implications sur la façon dont les paramètres du flux sanguin pourraient être interprétés dans le cadre clinique, car des études hémodynamiques antérieures ont expliqué la supériorité du dispositif rapide en termes de vitesse de pointe et la supériorité du dispositif lent en termes de volume total éjecté. par stimulus individuel.

Matériels et méthodes : Il est prévu de recruter 10 à 15 personnes en bonne santé. Les sujets seront allongés en position couchée. Un brassard connecté à un dispositif Calf-IPC sera enroulé autour de chaque mollet et fonctionnera pendant 120 minutes. Les cathéters de microdialyse seront insérés avec les pointes à environ 1 mm du côté palmaire de chaque tendon d'Achille. De plus, un capteur adhésif sera appliqué sur chaque mollet juste en aval de la partie inférieure du brassard, afin de mesurer la saturation en oxygène mixte des tissus (INVOS). Des échantillons de sang seront prélevés via un cathéter veineux dans la fosse antécubitale juste avant l'application de l'IPC, et à 30, 60 et 120 minutes. A partir du sérum, plusieurs facteurs systémiques de coagulation seront mesurés (activateur tissulaire du plasminogène (tPA), inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1 (PAI), inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), D-dimères, facteur von Willebrand et facteur VIIa). A partir du diffusat de microdialyse, deux groupes de substances seront mesurés : a) les métabolites, comme le pyruvate et b) les macromolécules de collagène, comme le procollagène de type I et III.

L'objectif ultime est d'évaluer le rôle des différents schémas IPC sur la prévention de la thrombose veineuse profonde et la promotion de la cicatrisation tissulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus en bonne santé
  • Sexe masculin
  • 18-60 ans

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Maladie cardiovasculaire ou rénale grave provoquant un œdème prenant le godet
  • Opération antérieure des membres inférieurs affectant le système vasculaire ou lymphatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rapid veau-IPC
Compression externe cyclique dans les deux mollets via un brassard connecté au système VenaFlow® Elite, DJO, CA, USA
Compression externe cyclique dans les deux mollets au moyen d'un brassard relié à un dispositif qui pompe le sang veineux de manière nette et rapide
Comparateur actif: sujets sous mollet-IPC lent
Compression externe cyclique dans les deux mollets via un brassard connecté au Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Compression externe cyclique dans les deux mollets par un brassard relié à un dispositif qui pompe le sang veineux de manière douce, lente et progressive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de coagulation systémique
Délai: 2 heures
taux sériques de facteurs de coagulation (vWF, tPA, PAI-1, facteur VIIa, TFPI, D-dimères)
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité métabolique locale
Délai: 2 heures
Mesure des produits métaboliques tissulaires (par exemple pyruvate) à partir de diffusat extrait par microdialyse dans le paraténon d'Achille.
2 heures
production de collagène
Délai: 2 heures
Mesure du collagène à partir d'un diffusat obtenu par microdialyse dans le paraténon d'Achille.
2 heures
microcirculation régionale
Délai: 2,5 heures
La saturation des tissus en oxygène mixte est mesurée en continu dans la partie inférieure de la jambe par spectroscopie infrarouge
2,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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