- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050671
Effets des dispositifs de compression externe des jambes sur la guérison et la coagulation du sang
Compression pneumatique intermittente dans les membres inférieurs : effets systémiques et locaux sur l'état de la coagulation, la microcirculation, l'activité métabolique des tissus et la production de collagène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs :
- Confirmer que la CPI (compression pneumatique intermittente) a un effet positif sur l'état de la coagulation systémique, l'activité métabolique des tissus, la formation de collagène et la microcirculation tissulaire.
- Pour comparer l'effet ci-dessus de deux dispositifs IPC différents : un IPC pour mollet rapide qui expulse le sang des veines de manière rapide et rapide et un IPC pour mollet lent, qui pompe le sang de manière plus douce et progressive. Cette étude pourrait également avoir des implications sur la façon dont les paramètres du flux sanguin pourraient être interprétés dans le cadre clinique, car des études hémodynamiques antérieures ont expliqué la supériorité du dispositif rapide en termes de vitesse de pointe et la supériorité du dispositif lent en termes de volume total éjecté. par stimulus individuel.
Matériels et méthodes : Il est prévu de recruter 10 à 15 personnes en bonne santé. Les sujets seront allongés en position couchée. Un brassard connecté à un dispositif Calf-IPC sera enroulé autour de chaque mollet et fonctionnera pendant 120 minutes. Les cathéters de microdialyse seront insérés avec les pointes à environ 1 mm du côté palmaire de chaque tendon d'Achille. De plus, un capteur adhésif sera appliqué sur chaque mollet juste en aval de la partie inférieure du brassard, afin de mesurer la saturation en oxygène mixte des tissus (INVOS). Des échantillons de sang seront prélevés via un cathéter veineux dans la fosse antécubitale juste avant l'application de l'IPC, et à 30, 60 et 120 minutes. A partir du sérum, plusieurs facteurs systémiques de coagulation seront mesurés (activateur tissulaire du plasminogène (tPA), inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1 (PAI), inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI), D-dimères, facteur von Willebrand et facteur VIIa). A partir du diffusat de microdialyse, deux groupes de substances seront mesurés : a) les métabolites, comme le pyruvate et b) les macromolécules de collagène, comme le procollagène de type I et III.
L'objectif ultime est d'évaluer le rôle des différents schémas IPC sur la prévention de la thrombose veineuse profonde et la promotion de la cicatrisation tissulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé
- Sexe masculin
- 18-60 ans
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Maladie cardiovasculaire ou rénale grave provoquant un œdème prenant le godet
- Opération antérieure des membres inférieurs affectant le système vasculaire ou lymphatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Rapid veau-IPC
Compression externe cyclique dans les deux mollets via un brassard connecté au système VenaFlow® Elite, DJO, CA, USA
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Compression externe cyclique dans les deux mollets au moyen d'un brassard relié à un dispositif qui pompe le sang veineux de manière nette et rapide
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Comparateur actif: sujets sous mollet-IPC lent
Compression externe cyclique dans les deux mollets via un brassard connecté au Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
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Compression externe cyclique dans les deux mollets par un brassard relié à un dispositif qui pompe le sang veineux de manière douce, lente et progressive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état de coagulation systémique
Délai: 2 heures
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taux sériques de facteurs de coagulation (vWF, tPA, PAI-1, facteur VIIa, TFPI, D-dimères)
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité métabolique locale
Délai: 2 heures
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Mesure des produits métaboliques tissulaires (par exemple pyruvate) à partir de diffusat extrait par microdialyse dans le paraténon d'Achille.
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2 heures
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production de collagène
Délai: 2 heures
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Mesure du collagène à partir d'un diffusat obtenu par microdialyse dans le paraténon d'Achille.
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2 heures
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microcirculation régionale
Délai: 2,5 heures
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La saturation des tissus en oxygène mixte est mesurée en continu dans la partie inférieure de la jambe par spectroscopie infrarouge
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2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW2017-01-COAGMET
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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