此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

腿部外部加压装置对愈合和凝血的影响

2024年3月5日 更新者:Paul Ackermann、Karolinska University Hospital

下肢的间歇性气动压缩:对凝血状态、微循环、组织代谢活动和胶原蛋白产生的全身和局部影响。

本研究旨在比较应用于健康个体的两种不同的外部小腿加压装置。 这些装置通常用于医疗护理以防止血凝块的形成,例如在手术后固定期间。 我们的目标是确认外部循环压缩对愈合和血液凝固的影响,并确定更有效的方法。

研究概览

详细说明

目标:

  1. 确认 IPC(间歇气动压缩)对全身凝血状态、组织代谢活动、胶原蛋白形成和组织微循环有积极影响。
  2. 比较两种不同 IPC 装置的上述效果:一种快速小腿 IPC 从静脉中迅速排出血液,另一种慢速小腿 IPC 以更温和和渐进的方式泵血。 这项研究还可能对如何在临床环境中解释血流参数产生影响,因为之前的血液动力学研究已经解释了快速装置在峰值速度方面的优势和慢速装置在总射血量方面的优势每个单独的刺激。

材料与方法:计划招募10-15名健康个体。 受试者将躺在俯卧位。 与 Calf-IPC 设备相连的袖带将缠绕在每只小腿上,并将运行 120 分钟。 将插入微透析导管,尖端距每个跟腱的掌侧约 1 毫米。 此外,将在袖带下部远端的每只小腿上安装一个粘性传感器,以测量组织氧混合饱和度 (INVOS)。 在应用 IPC 之前以及在 30、60 和 120 分钟时,将通过肘前窝的静脉导管采集血样。 从血清中,将测量几种全身性凝血因子(组织纤溶酶原激活物 (tPA)、纤溶酶原激活物抑制剂 1 型 (PAI)、组织因子途径抑制剂 (TFPI)、D-二聚体、血管性血友病因子和因子 VIIa)。 从微透析扩散液中,将测量两组物质:a) 代谢物,如丙酮酸盐和 b) 胶原大分子,如 I 型和 III 型前胶原。

最终目标是评估不同 IPC 模式对预防深静脉血栓形成和促进组织愈合的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康的人
  • 男性
  • 18-60岁

排除标准:

  • 抽烟
  • 导致凹陷性水肿的严重心血管或肾脏疾病
  • 以前在影响血管或淋巴系统的下肢手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:快速小牛-IPC
通过连接到美国加利福尼亚州 DJO 的 VenaFlow® Elite System 的袖带对两条小腿进行循环外部压缩
通过连接到以快速快速方式泵送静脉血的装置的袖带,对两条小腿进行循环外部压缩
有源比较器:慢小腿 IPC 下的受试者
通过连接到美国美敦力 Covidien 的 Kendall SCD™ 700 的袖带对两条小腿进行循环外部压缩
通过连接到以平滑、缓慢和渐进的方式泵送静脉血的装置的袖带,对两条小腿进行循环外部压缩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身凝血状态
大体时间:2小时
凝血因子(vWF、tPA、PAI-1、因子 VIIa、TFPI、D-二聚体)的血清水平
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部代谢活动
大体时间:2小时
测量跟腱周围微透析法提取的扩散液中的组织代谢产物(例如丙酮酸)。
2小时
胶原蛋白生产
大体时间:2小时
测量通过微透析在跟腱旁获得的扩散液中的胶原蛋白。
2小时
局部微循环
大体时间:2.5小时
使用红外光谱连续测量小腿的混合氧组织饱和度
2.5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Ackermann、Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅