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Auswirkungen externer Beinkompressionsgeräte auf Heilung und Blutgerinnung

5. März 2024 aktualisiert von: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Intermittierende pneumatische Kompression in den unteren Extremitäten: Systemische und lokale Auswirkungen auf Gerinnungsstatus, Mikrozirkulation, Gewebestoffwechselaktivität und Kollagenproduktion.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene externe Wadenkompressionsgeräte zu vergleichen, die bei gesunden Personen angewendet werden. Diese Vorrichtungen werden häufig in der medizinischen Versorgung verwendet, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, beispielsweise während der Ruhigstellung nach einer Operation. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der externen zyklischen Kompression auf Heilung und Blutgerinnung zu bestätigen und auch die effektivste zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Zur Bestätigung, dass IPC (intermittierende pneumatische Kompression) einen positiven Effekt auf den systemischen Gerinnungsstatus, die Stoffwechselaktivität des Gewebes, die Kollagenbildung und die Mikrozirkulation des Gewebes hat.
  2. Um die obige Wirkung von zwei verschiedenen IPC-Geräten zu vergleichen: einem schnellen Waden-IPC, der das Blut scharf und schnell aus den Venen ausstößt, und einem langsamen Waden-IPC, der das Blut sanfter und progressiver pumpt. Diese Studie könnte auch Auswirkungen darauf haben, wie die Blutflussparameter im klinischen Umfeld interpretiert werden könnten, da frühere hämodynamische Studien die Überlegenheit des schnellen Geräts in Bezug auf die Spitzengeschwindigkeit und die Überlegenheit des langsamen Geräts in Bezug auf das ausgestoßene Gesamtvolumen erklärt haben pro Einzelreiz.

Materialien und Methoden: 10–15 gesunde Personen sollen rekrutiert werden. Die Probanden liegen in Bauchlage. Um jede Wade wird eine mit einem Calf-IPC-Gerät verbundene Manschette angelegt, die 120 Minuten lang funktioniert. Mikrodialysekatheter werden mit den Spitzen etwa 1 mm von der volaren Seite jeder Achillessehne entfernt eingeführt. Zusätzlich wird ein Klebesensor an jeder Wade direkt distal des unteren Teils der Manschette angebracht, um die gemischte Sauerstoffsättigung des Gewebes (INVOS) zu messen. Blutproben werden über einen Venenkatheter in der Fossa antecubitalis unmittelbar vor der Anwendung des IPC sowie nach 30, 60 und 120 Minuten entnommen. Aus dem Serum werden mehrere systemische Gerinnungsfaktoren bestimmt (Tissue Plasminogen Activator (tPA), Plasminogen Activator Inhibitor Type 1 (PAI), Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), D-Dimer, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIIa). Aus dem Mikrodialyse-Diffusat werden zwei Stoffgruppen gemessen: a) Metaboliten wie Pyruvat und b) Kollagen-Makromoleküle wie Prokollagen Typ I und III.

Das ultimative Ziel ist es, die Rolle verschiedener IPC-Muster bei der Prävention tiefer Venenthrombosen und der Förderung der Gewebeheilung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18-60

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung, die ein Lochfraß verursacht
  • Vorherige Operation an den unteren Extremitäten, die das Gefäß- oder Lymphsystem betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rapid Kalb-IPC
Zyklische externe Kompression in beiden Waden durch eine Manschette, die mit dem VenaFlow® Elite System, DJO, CA, USA verbunden ist
Zyklische externe Kompression in beiden Waden durch eine Manschette, die mit einem Gerät verbunden ist, das venöses Blut scharf und schnell pumpt
Aktiver Komparator: Probanden unter Slow Calf-IPC
Zyklische externe Kompression in beiden Waden durch eine Manschette verbunden mit Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Zyklische externe Kompression in beiden Waden durch eine Manschette, die mit einem Gerät verbunden ist, das venöses Blut sanft, langsam und progressiv pumpt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systemischer Gerinnungsstatus
Zeitfenster: 2 Stunden
Serumspiegel von Gerinnungsfaktoren (vWF, tPA, PAI-1, Faktor VIIa, TFPI, D-Dimer)
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung von Gewebestoffwechselprodukten (z. B. Pyruvat) aus mikrodialytisch gewonnenem Diffusat im Achilles-Paratenon.
2 Stunden
Kollagenproduktion
Zeitfenster: 2 Stunden
Messung von Kollagen aus Diffusat, das durch Mikrodialyse im Paratenon der Achilles gewonnen wurde.
2 Stunden
regionale Mikrozirkulation
Zeitfenster: 2,5 Stunden
Die Gewebesättigung mit gemischtem Sauerstoff wird im Unterschenkel kontinuierlich mit Infrarotspektroskopie gemessen
2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende pneumatische Kompression, schnell

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