- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03050671
Auswirkungen externer Beinkompressionsgeräte auf Heilung und Blutgerinnung
Intermittierende pneumatische Kompression in den unteren Extremitäten: Systemische und lokale Auswirkungen auf Gerinnungsstatus, Mikrozirkulation, Gewebestoffwechselaktivität und Kollagenproduktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Zur Bestätigung, dass IPC (intermittierende pneumatische Kompression) einen positiven Effekt auf den systemischen Gerinnungsstatus, die Stoffwechselaktivität des Gewebes, die Kollagenbildung und die Mikrozirkulation des Gewebes hat.
- Um die obige Wirkung von zwei verschiedenen IPC-Geräten zu vergleichen: einem schnellen Waden-IPC, der das Blut scharf und schnell aus den Venen ausstößt, und einem langsamen Waden-IPC, der das Blut sanfter und progressiver pumpt. Diese Studie könnte auch Auswirkungen darauf haben, wie die Blutflussparameter im klinischen Umfeld interpretiert werden könnten, da frühere hämodynamische Studien die Überlegenheit des schnellen Geräts in Bezug auf die Spitzengeschwindigkeit und die Überlegenheit des langsamen Geräts in Bezug auf das ausgestoßene Gesamtvolumen erklärt haben pro Einzelreiz.
Materialien und Methoden: 10–15 gesunde Personen sollen rekrutiert werden. Die Probanden liegen in Bauchlage. Um jede Wade wird eine mit einem Calf-IPC-Gerät verbundene Manschette angelegt, die 120 Minuten lang funktioniert. Mikrodialysekatheter werden mit den Spitzen etwa 1 mm von der volaren Seite jeder Achillessehne entfernt eingeführt. Zusätzlich wird ein Klebesensor an jeder Wade direkt distal des unteren Teils der Manschette angebracht, um die gemischte Sauerstoffsättigung des Gewebes (INVOS) zu messen. Blutproben werden über einen Venenkatheter in der Fossa antecubitalis unmittelbar vor der Anwendung des IPC sowie nach 30, 60 und 120 Minuten entnommen. Aus dem Serum werden mehrere systemische Gerinnungsfaktoren bestimmt (Tissue Plasminogen Activator (tPA), Plasminogen Activator Inhibitor Type 1 (PAI), Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), D-Dimer, von-Willebrand-Faktor und Faktor VIIa). Aus dem Mikrodialyse-Diffusat werden zwei Stoffgruppen gemessen: a) Metaboliten wie Pyruvat und b) Kollagen-Makromoleküle wie Prokollagen Typ I und III.
Das ultimative Ziel ist es, die Rolle verschiedener IPC-Muster bei der Prävention tiefer Venenthrombosen und der Förderung der Gewebeheilung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Männliches Geschlecht
- Alter 18-60
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Schwere Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung, die ein Lochfraß verursacht
- Vorherige Operation an den unteren Extremitäten, die das Gefäß- oder Lymphsystem betrifft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rapid Kalb-IPC
Zyklische externe Kompression in beiden Waden durch eine Manschette, die mit dem VenaFlow® Elite System, DJO, CA, USA verbunden ist
|
Zyklische externe Kompression in beiden Waden durch eine Manschette, die mit einem Gerät verbunden ist, das venöses Blut scharf und schnell pumpt
|
Aktiver Komparator: Probanden unter Slow Calf-IPC
Zyklische externe Kompression in beiden Waden durch eine Manschette verbunden mit Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
|
Zyklische externe Kompression in beiden Waden durch eine Manschette, die mit einem Gerät verbunden ist, das venöses Blut sanft, langsam und progressiv pumpt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
systemischer Gerinnungsstatus
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Serumspiegel von Gerinnungsfaktoren (vWF, tPA, PAI-1, Faktor VIIa, TFPI, D-Dimer)
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
lokale Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Messung von Gewebestoffwechselprodukten (z. B. Pyruvat) aus mikrodialytisch gewonnenem Diffusat im Achilles-Paratenon.
|
2 Stunden
|
Kollagenproduktion
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Messung von Kollagen aus Diffusat, das durch Mikrodialyse im Paratenon der Achilles gewonnen wurde.
|
2 Stunden
|
regionale Mikrozirkulation
Zeitfenster: 2,5 Stunden
|
Die Gewebesättigung mit gemischtem Sauerstoff wird im Unterschenkel kontinuierlich mit Infrarotspektroskopie gemessen
|
2,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW2017-01-COAGMET
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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