Efeitos dos dispositivos externos de compressão da perna na cicatrização e na coagulação do sangue
Compressão Pneumática Intermitente nos Membros Inferiores: Efeitos Sistêmicos e Locais no Estado de Coagulação, Microcirculação, Atividade Metabólica Tecidual e Produção de Colágeno.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Mira:
- Para confirmar que o IPC (compressão pneumática intermitente) tem um efeito positivo no estado de coagulação sistêmica, atividade metabólica tecidual, formação de colágeno e microcirculação tecidual.
- Para comparar o efeito acima de dois dispositivos IPC diferentes: um bezerro-IPC rápido que expele o sangue das veias de forma rápida e rápida e um bezerro-IPC lento, que bombeia o sangue de uma forma mais suave e progressiva. Este estudo também pode trazer implicações sobre como os parâmetros do fluxo sanguíneo podem ser interpretados no cenário clínico, pois estudos hemodinâmicos anteriores explicaram a superioridade do dispositivo rápido em termos de velocidade de pico e a superioridade do dispositivo lento em termos de volume ejetado total por estímulo individual.
Materiais e Métodos: Planeia-se recrutar 10-15 indivíduos saudáveis. Os sujeitos estarão deitados em decúbito ventral. Um manguito conectado a um dispositivo Calf-IPC será enrolado em cada panturrilha e funcionará por 120 minutos. Os cateteres de microdiálise serão inseridos com as pontas a cerca de 1 mm do lado volar de cada tendão de Aquiles. Além disso, um sensor adesivo será aplicado em cada panturrilha logo distal à parte inferior do manguito, a fim de medir a saturação mista de oxigênio tecidual (INVOS). Amostras de sangue serão colhidas via cateter venoso na fossa antecubital imediatamente antes da aplicação do PCI, e aos 30, 60 e 120 minutos. A partir do soro, serão medidos vários fatores sistêmicos da coagulação (ativador do plasminogênio tecidual (tPA), inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 (PAI), inibidor da via do fator tecidual (TFPI), D-dímero, fator de von Willebrand e fator VIIa). A partir do difuso da microdiálise, serão dosados dois grupos de substâncias: a) metabólitos, como o piruvato eb) macromoléculas de colágeno, como o procolágeno tipo I e III.
O objetivo final é avaliar o papel de diferentes padrões de IPC na prevenção da trombose venosa profunda e na promoção da cicatrização tecidual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis
- Sexo masculino
- Idade 18-60
Critério de exclusão:
- Fumar
- Doença cardiovascular ou renal grave causando edema depressível
- Operação prévia nos membros inferiores afetando o sistema vascular ou linfático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Panturrilha rápida-IPC
Compressão externa cíclica em ambas as panturrilhas através de um manguito conectado ao VenaFlow® Elite System, DJO, CA, EUA
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Compressão externa cíclica em ambas as panturrilhas através de um manguito conectado a um dispositivo que bombeia o sangue venoso de forma aguda e rápida
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Comparador Ativo: indivíduos em bezerro lento-IPC
Compressão externa cíclica em ambas as panturrilhas através de manguito conectado a Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, EUA
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Compressão externa cíclica em ambas as panturrilhas através de um manguito conectado a um dispositivo que bombeia o sangue venoso de forma suave, lenta e progressiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado de coagulação sistêmica
Prazo: 2 horas
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níveis séricos de fatores de coagulação (vWF, tPA, PAI-1, Fator VIIa, TFPI, D-dímero)
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade metabólica local
Prazo: 2 horas
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Medição dos produtos metabólicos teciduais (por exemplo, piruvato) do difuso extraído com microdiálise no paratendão de Aquiles.
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2 horas
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produção de colágeno
Prazo: 2 horas
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Medição do colágeno do difuso obtido com microdiálise no paratendão de Aquiles.
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2 horas
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microcirculação regional
Prazo: 2,5 horas
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A saturação mista de tecido de oxigênio é continuamente medida na parte inferior da perna com espectroscopia de infravermelho
|
2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW2017-01-COAGMET
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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