Wpływ zewnętrznych urządzeń do uciskania nóg na gojenie i krzepnięcie krwi
Przerywana kompresja pneumatyczna w kończynach dolnych: ogólnoustrojowe i lokalne efekty w stanie krzepnięcia, mikrokrążeniu, aktywności metabolicznej tkanek i produkcji kolagenu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celuje:
- Potwierdzenie, że IPC (przerywana kompresja pneumatyczna) ma pozytywny wpływ na układowy stan krzepnięcia, aktywność metaboliczną tkanek, tworzenie kolagenu i mikrokrążenie tkankowe.
- Aby porównać powyższy efekt dwóch różnych urządzeń IPC: jednego szybkiego IPC cielęcego, który wydala krew z żył ostro i szybko, oraz jednego powolnego IPC cielęcego, który pompuje krew w łagodniejszy i progresywny sposób. Badanie to może również mieć wpływ na interpretację parametrów przepływu krwi w warunkach klinicznych, ponieważ wcześniejsze badania hemodynamiczne wyjaśniły wyższość szybkiego urządzenia pod względem prędkości szczytowej i wyższość wolnego urządzenia pod względem całkowitej wyrzucanej objętości na pojedynczy bodziec.
Materiał i metody: Planuje się rekrutację 10-15 zdrowych osób. Badani będą leżeć w pozycji na brzuchu. Mankiet połączony z urządzeniem Calf-IPC zostanie owinięty wokół każdej łydki i będzie działał przez 120 minut. Cewniki do mikrodializy zostaną wprowadzone z końcówkami około 1 mm od dłoniowej strony każdego ścięgna Achillesa. Ponadto na każdą łydkę zostanie przyklejony jeden czujnik w celu pomiaru saturacji tlenem tkanek (INVOS). Próbki krwi będą pobierane przez cewnik żylny w dole łokciowym tuż przed zastosowaniem IPC oraz po 30, 60 i 120 minutach. Z surowicy zostanie zmierzonych kilka ogólnoustrojowych czynników krzepnięcia (tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 (PAI), inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI), D-dimer, czynnik von Willebranda i czynnik VIIa). W dyfuzacie mikrodializy zostaną zmierzone dwie grupy substancji: a) metabolity, takie jak pirogronian oraz b) makrocząsteczki kolagenu, takie jak prokolagen typu I i III.
Ostatecznym celem jest ocena roli różnych wzorców IPC w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i promowaniu gojenia tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
- Męska płeć
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Ciężka choroba układu krążenia lub nerek powodująca obrzęk wżerowy
- Przebyta operacja kończyn dolnych wpływająca na układ naczyniowy lub limfatyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szybki cielęcy IPC
Cykliczna kompresja zewnętrzna obu łydek za pomocą mankietu podłączonego do systemu VenaFlow® Elite, DJO, CA, USA
|
Cykliczna kompresja zewnętrzna obu łydek poprzez mankiet podłączony do urządzenia, które gwałtownie i szybko pompuje krew żylną
|
|
Aktywny komparator: osoby pod powolną łydką-IPC
Cykliczna kompresja zewnętrzna obu łydek za pomocą mankietu podłączonego do Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
|
Cykliczna kompresja zewnętrzna obu łydek za pomocą mankietu podłączonego do urządzenia pompującego krew żylną płynnie, powoli i progresywnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólnoustrojowy stan krzepnięcia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
stężenia czynników krzepnięcia w surowicy (vWF, tPA, PAI-1, czynnik VIIa, TFPI, D-dimer)
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lokalna aktywność metaboliczna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pomiar tkankowych produktów przemiany materii (np. pirogronianu) z dyfuzatu wyekstrahowanego metodą mikrodializy w paratenonie ścięgna Achillesa.
|
2 godziny
|
|
produkcja kolagenu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pomiar kolagenu z dyfuzatu uzyskanego za pomocą mikrodializy w paratenonie ścięgna Achillesa.
|
2 godziny
|
|
regionalne mikrokrążenie
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
Nasycenie tkanki tlenem mieszanym jest mierzone w sposób ciągły w dolnej części nogi za pomocą spektroskopii w podczerwieni
|
2,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW2017-01-COAGMET
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojąca się rana
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Przerywana kompresja pneumatyczna, szybka
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael