Влияние внешних компрессионных устройств для ног на заживление и свертываемость крови
Перемежающаяся пневматическая компрессия нижних конечностей: системные и местные эффекты в состоянии коагуляции, микроциркуляции, тканевой метаболической активности и продукции коллагена.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели:
- Подтвердить положительное влияние ИПК (перемежающейся пневматической компрессии) на состояние системной коагуляции, метаболическую активность тканей, образование коллагена и тканевую микроциркуляцию.
- Чтобы сравнить вышеупомянутый эффект двух разных устройств IPC: одного быстрого IPC теленка, который вытесняет кровь из вен резко и быстро, и одного медленного IPC теленка, который перекачивает кровь более мягким и прогрессивным способом. Это исследование может также повлиять на то, как параметры кровотока могут быть интерпретированы в клинических условиях, поскольку предыдущие гемодинамические исследования объясняли превосходство быстрого устройства с точки зрения пиковой скорости и превосходство медленного устройства с точки зрения общего выбрасываемого объема. на каждый отдельный раздражитель.
Материалы и методы. Планируется набор 10-15 здоровых особей. Субъекты будут лежать в положении лежа. Манжета, соединенная с устройством Calf-IPC, будет обернута вокруг каждой голени и будет функционировать в течение 120 минут. Катетеры для микродиализа будут вставлены кончиками примерно на 1 мм от ладонной стороны каждого ахиллова сухожилия. Кроме того, один клейкий датчик будет наложен на каждую икру дистальнее нижней части манжеты для измерения насыщения тканей кислородом (INVOS). Образцы крови берут через венозный катетер в локтевой ямке непосредственно перед применением ИПК, а также через 30, 60 и 120 минут. В сыворотке будет измерено несколько системных факторов свертывания крови (активатор тканевого плазминогена (tPA), ингибитор активатора плазминогена типа 1 (PAI), ингибитор пути тканевого фактора (TFPI), D-димер, фактор фон Виллебранда и фактор VIIa). В микродиализном диффузате будут измеряться две группы веществ: а) метаболиты, такие как пируват, и б) макромолекулы коллагена, такие как проколлаген типа I и III.
Конечная цель состоит в том, чтобы оценить роль различных паттернов ИПК в профилактике тромбоза глубоких вен и ускорении заживления тканей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
- Мужской пол
- Возраст 18-60 лет
Критерий исключения:
- Курение
- Тяжелое сердечно-сосудистое или почечное заболевание, вызывающее ямочный отек
- Предшествующая операция на нижних конечностях, затрагивающая сосудистую или лимфатическую систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Rapid теленок-IPC
Циклическая наружная компрессия на обе голени через манжету, подключенную к системе VenaFlow® Elite System, DJO, Калифорния, США
|
Циклическая наружная компрессия на обе голени через манжету, соединенную с устройством, резко и быстро перекачивающим венозную кровь.
|
|
Активный компаратор: субъекты под медленной икроножной ИПК
Циклическая наружная компрессия на обе голени через манжету, подключенную к аппарату Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, США
|
Циклическая наружная компрессия на обе голени через манжету, соединенную с устройством, которое плавно, медленно и поступательно перекачивает венозную кровь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
статус системной коагуляции
Временное ограничение: Два часа
|
сывороточные уровни факторов свертывания крови (vWF, tPA, PAI-1, фактор VIIa, TFPI, D-димер)
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местная метаболическая активность
Временное ограничение: Два часа
|
Измерение продуктов тканевого метаболизма (например, пирувата) из диффузата, экстрагированного с помощью микродиализа в паратеноне ахиллова сухожилия.
|
Два часа
|
|
производство коллагена
Временное ограничение: Два часа
|
Измерение коллагена из диффузата, полученного при микродиализе, в паратеноне ахиллова сухожилия.
|
Два часа
|
|
регионарная микроциркуляция
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Насыщение тканей смешанным кислородом непрерывно измеряется в голени с помощью инфракрасной спектроскопии.
|
2,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW2017-01-COAGMET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .