Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei dispositivi di compressione delle gambe esterne sulla guarigione e sulla coagulazione del sangue

5 marzo 2024 aggiornato da: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Compressione pneumatica intermittente negli arti inferiori: effetti sistemici e locali sullo stato di coagulazione, microcircolazione, attività metabolica dei tessuti e produzione di collagene.

Questo studio si propone di confrontare due diversi dispositivi di compressione esterna del polpaccio applicati in individui sani. Questi dispositivi sono comunemente utilizzati nelle cure mediche per prevenire la formazione di coaguli di sangue, ad esempio durante l'immobilizzazione dopo l'intervento chirurgico. Il nostro obiettivo è confermare gli effetti della compressione ciclica esterna sulla guarigione e sulla coagulazione del sangue e anche identificare quella più efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Per confermare che l'IPC (compressione pneumatica intermittente) ha un effetto positivo sullo stato della coagulazione sistemica, sull'attività metabolica dei tessuti, sulla formazione del collagene e sulla microcircolazione dei tessuti.
  2. Per confrontare l'effetto di cui sopra di due diversi dispositivi IPC: un polpaccio-IPC rapido che espelle il sangue dalle vene in modo deciso e rapido e un polpaccio-IPC lento, che pompa il sangue in modo più delicato e progressivo. Questo studio potrebbe anche avere implicazioni su come i parametri del flusso sanguigno potrebbero essere interpretati in ambito clinico, poiché precedenti studi emodinamici hanno spiegato la superiorità del dispositivo rapido in termini di velocità di picco e la superiorità del dispositivo lento in termini di volume totale espulso per stimolo individuale.

Materiali e metodi: si prevede di reclutare 10-15 individui sani. I soggetti giaceranno in posizione prona. Un bracciale collegato a un dispositivo Calf-IPC verrà avvolto attorno a ciascun polpaccio e funzionerà per 120 minuti. I cateteri per microdialisi verranno inseriti con le punte a circa 1 mm dal lato volare di ciascun tendine di Achille. Inoltre, un sensore adesivo verrà applicato su ciascun polpaccio appena distalmente alla parte inferiore della cuffia, al fine di misurare la saturazione mista di ossigeno tissutale (INVOS). I campioni di sangue verranno prelevati tramite un catetere venoso in fossa antecubitale appena prima dell'applicazione dell'IPC ea 30, 60 e 120 minuti. Dal siero verranno misurati diversi fattori sistemici della coagulazione (attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI), inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), D-dimero, fattore di von Willebrand e fattore VIIa). Dalla microdialisi diffusa, verranno misurati due gruppi di sostanze: a) metaboliti, come il piruvato e b) macromolecole di collagene, come il procollagene di tipo I e III.

L'obiettivo finale è quello di valutare il ruolo dei diversi modelli IPC sulla prevenzione della trombosi venosa profonda e sulla promozione della guarigione dei tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani
  • Genere maschile
  • Età 18-60

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Gravi malattie cardiovascolari o renali che causano edema da fovea
  • Precedente intervento agli arti inferiori che interessa il sistema vascolare o linfatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rapid vitello-IPC
Compressione esterna ciclica in entrambi i polpacci tramite un bracciale collegato al sistema VenaFlow® Elite, DJO, CA, USA
Compressione esterna ciclica in entrambi i polpacci attraverso un bracciale collegato a un dispositivo che pompa il sangue venoso in modo deciso e rapido
Comparatore attivo: soggetti sottoposti a slow calf-IPC
Compressione esterna ciclica in entrambi i polpacci attraverso un bracciale collegato a Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
Compressione esterna ciclica in entrambi i polpacci attraverso un bracciale collegato a un dispositivo che pompa il sangue venoso in modo regolare, lento e progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato della coagulazione sistemica
Lasso di tempo: 2 ore
livelli sierici di fattori della coagulazione (vWF, tPA, PAI-1, fattore VIIa, TFPI, D-dimero)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività metabolica locale
Lasso di tempo: 2 ore
Misurazione di prodotti metabolici tissutali (es. piruvato) da diffusote estratto con microdialisi nel paratenone di Achille.
2 ore
produzione di collagene
Lasso di tempo: 2 ore
Misura del collagene da diffuso ottenuto con microdialisi nel paratenone di Achille.
2 ore
microcircolo regionale
Lasso di tempo: 2,5 ore
La saturazione del tessuto di ossigeno misto viene misurata continuamente nella parte inferiore della gamba con la spettroscopia a infrarossi
2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi