- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050671
Effetti dei dispositivi di compressione delle gambe esterne sulla guarigione e sulla coagulazione del sangue
Compressione pneumatica intermittente negli arti inferiori: effetti sistemici e locali sullo stato di coagulazione, microcircolazione, attività metabolica dei tessuti e produzione di collagene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Per confermare che l'IPC (compressione pneumatica intermittente) ha un effetto positivo sullo stato della coagulazione sistemica, sull'attività metabolica dei tessuti, sulla formazione del collagene e sulla microcircolazione dei tessuti.
- Per confrontare l'effetto di cui sopra di due diversi dispositivi IPC: un polpaccio-IPC rapido che espelle il sangue dalle vene in modo deciso e rapido e un polpaccio-IPC lento, che pompa il sangue in modo più delicato e progressivo. Questo studio potrebbe anche avere implicazioni su come i parametri del flusso sanguigno potrebbero essere interpretati in ambito clinico, poiché precedenti studi emodinamici hanno spiegato la superiorità del dispositivo rapido in termini di velocità di picco e la superiorità del dispositivo lento in termini di volume totale espulso per stimolo individuale.
Materiali e metodi: si prevede di reclutare 10-15 individui sani. I soggetti giaceranno in posizione prona. Un bracciale collegato a un dispositivo Calf-IPC verrà avvolto attorno a ciascun polpaccio e funzionerà per 120 minuti. I cateteri per microdialisi verranno inseriti con le punte a circa 1 mm dal lato volare di ciascun tendine di Achille. Inoltre, un sensore adesivo verrà applicato su ciascun polpaccio appena distalmente alla parte inferiore della cuffia, al fine di misurare la saturazione mista di ossigeno tissutale (INVOS). I campioni di sangue verranno prelevati tramite un catetere venoso in fossa antecubitale appena prima dell'applicazione dell'IPC ea 30, 60 e 120 minuti. Dal siero verranno misurati diversi fattori sistemici della coagulazione (attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI), inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), D-dimero, fattore di von Willebrand e fattore VIIa). Dalla microdialisi diffusa, verranno misurati due gruppi di sostanze: a) metaboliti, come il piruvato e b) macromolecole di collagene, come il procollagene di tipo I e III.
L'obiettivo finale è quello di valutare il ruolo dei diversi modelli IPC sulla prevenzione della trombosi venosa profonda e sulla promozione della guarigione dei tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
- Genere maschile
- Età 18-60
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Gravi malattie cardiovascolari o renali che causano edema da fovea
- Precedente intervento agli arti inferiori che interessa il sistema vascolare o linfatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Rapid vitello-IPC
Compressione esterna ciclica in entrambi i polpacci tramite un bracciale collegato al sistema VenaFlow® Elite, DJO, CA, USA
|
Compressione esterna ciclica in entrambi i polpacci attraverso un bracciale collegato a un dispositivo che pompa il sangue venoso in modo deciso e rapido
|
Comparatore attivo: soggetti sottoposti a slow calf-IPC
Compressione esterna ciclica in entrambi i polpacci attraverso un bracciale collegato a Kendall SCD™ 700, Covidien, Medtronic, USA
|
Compressione esterna ciclica in entrambi i polpacci attraverso un bracciale collegato a un dispositivo che pompa il sangue venoso in modo regolare, lento e progressivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
stato della coagulazione sistemica
Lasso di tempo: 2 ore
|
livelli sierici di fattori della coagulazione (vWF, tPA, PAI-1, fattore VIIa, TFPI, D-dimero)
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
attività metabolica locale
Lasso di tempo: 2 ore
|
Misurazione di prodotti metabolici tissutali (es. piruvato) da diffusote estratto con microdialisi nel paratenone di Achille.
|
2 ore
|
produzione di collagene
Lasso di tempo: 2 ore
|
Misura del collagene da diffuso ottenuto con microdialisi nel paratenone di Achille.
|
2 ore
|
microcircolo regionale
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
La saturazione del tessuto di ossigeno misto viene misurata continuamente nella parte inferiore della gamba con la spettroscopia a infrarossi
|
2,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW2017-01-COAGMET
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .