神経疾患および加齢に伴う口腔咽頭嚥下障害患者の嚥下反応に対する経口メンソールの効果
2017年5月9日 更新者：Pere Clave、Hospital de Mataró
口腔咽頭嚥下障害 (OD) は、高齢者 (> 70 歳) で最も頻繁に見られる消化器疾患であり、最近では老年症候群として認識されています。
OD の主な特徴は次のとおりです。高い有病率と重度の合併症は、栄養失調の有病率 45% で嚥下効率の低下に関連するか、誤嚥性肺炎の有病率 50% で嚥下安全性の低下に関連し、入院期間が 100% 増加し、死亡率の 50%。
しかし、高齢患者の OD に対する特異的な薬理学的治療法はまだありません。
現在、治療は代償から嚥下機能障害の回復を目的とした能動的治療へと進化しており、一部のグループは新しい治療戦略を探しています.
この研究の主な目的は、高齢者および神経因性 OD 患者の嚥下反応に対するメンソールのボーラス投与の効果を評価することです。
さらに、この研究では、この薬理学的戦略の副作用も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢（70歳以上）、神経変性疾患または脳卒中に関連するODの疑いのある患者。
除外基準:
- -プロトコルを補完できない疑いのある患者、参加している、または過去4週間の臨床研究に参加した患者、およびアルコール依存症または薬物依存症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メントール 10 mM (ミリモル)
患者は、5、10、および 20 mL のネクター コントロール ボーラスの 1 つのシリーズと、対応する濃度のメントール 10 mM を補充した 5、10、および 20 mL のネクター ボーラスの 2 つのシリーズの嚥下中に研究されました。
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メントールを添加した栄養ボーラス
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実験的：メントール 1mM
患者は、5、10、および 20 mL ネクター コントロール ボーラスの 1 つのシリーズと、対応する濃度のメンソール 1 mM を補充した 5、10、および 20 mL ネクター ボーラスの 2 つのシリーズの嚥下中に研究されました。
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メントールを添加した栄養ボーラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭前庭閉鎖時間
時間枠：喉頭前庭閉鎖時間は、ビデオ透視評価中に評価されます。喉頭前庭閉鎖時間は、GPJ が開いてから 100 ミリ秒から 1000 ミリ秒の間で発生する可能性があります。
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喉頭前庭 (LV) の開口部のタイミング、舌口蓋接合部 (GPJ) 開口部の時間値 0
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喉頭前庭閉鎖時間は、ビデオ透視評価中に評価されます。喉頭前庭閉鎖時間は、GPJ が開いてから 100 ミリ秒から 1000 ミリ秒の間で発生する可能性があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。