Effet du menthol oral sur la réponse à la déglutition des patients atteints de dysphagie oropharyngée associée à des maladies neurologiques et au vieillissement
9 mai 2017 mis à jour par: Pere Clave, Hospital de Mataró
La dysphagie oropharyngée (OD) est le trouble digestif le plus fréquent chez les personnes âgées (> 70 ans) et a été récemment reconnue comme un syndrome gériatrique.
Les principales caractéristiques de la DAL sont : une prévalence élevée et des complications graves soit liées à la diminution de l'efficacité de la déglutition avec une prévalence de 45 % de malnutrition, soit dues à une diminution de la sécurité de la déglutition avec une prévalence de 50 % de pneumonie par aspiration qui augmente le séjour à l'hôpital de 100 % et entraîne une 50% du taux de mortalité.
Cependant, il n'existe pas encore de traitement pharmacologique spécifique pour la DAL chez les patients âgés.
Les traitements évoluent désormais de la compensation vers des traitements actifs visant à restaurer le dysfonctionnement de la déglutition et certains groupes recherchent de nouvelles stratégies thérapeutiques.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de menthol en bolus sur la réponse de déglutition chez les patients âgés et neurogènes atteints de DAL.
De plus, cette étude évaluera également les effets secondaires de cette stratégie pharmacologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec suspicion de DAL associée au vieillissement (>70 ans), aux maladies neurodégénératives ou aux accidents vasculaires cérébraux.
Critère d'exclusion:
- Patients soupçonnés de ne pas pouvoir compléter le protocole, patients participant ou ayant participé à une étude clinique au cours des 4 dernières semaines et patients présentant une dépendance alcoolique ou médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: menthol 10 mM (millimolaire)
Les patients ont été étudiés pendant la déglutition d'une série de bolus de contrôle de nectar de 5, 10 et 20 ml et de deux séries de bolus de nectar de 5, 10 et 20 ml additionnés de la concentration correspondante de menthol 10 mM
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Bolus alimentaire supplémenté en menthol
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EXPÉRIMENTAL: menthol 1 mM
Les patients ont été étudiés pendant la déglutition d'une série de bolus de contrôle de nectar de 5, 10 et 20 ml et de deux séries de bolus de nectar de 5, 10 et 20 ml additionnés de la concentration correspondante de menthol 1 mM
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Bolus alimentaire supplémenté en menthol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fermeture du vestibule laryngé
Délai: Le temps de fermeture du vestibule laryngé est évalué lors du bilan vidéofluoroscopique. Le temps de fermeture du vestibule laryngé peut se produire entre 100 millisecondes à partir de l'ouverture du GPJ jusqu'à 1000 millisecondes.
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moment de l'ouverture du vestibule laryngé (LV), l'ouverture de la jonction glossopalatine (GPJ) étant donnée la valeur de temps 0
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Le temps de fermeture du vestibule laryngé est évalué lors du bilan vidéofluoroscopique. Le temps de fermeture du vestibule laryngé peut se produire entre 100 millisecondes à partir de l'ouverture du GPJ jusqu'à 1000 millisecondes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (RÉEL)
13 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA01-11//2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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