Effekt av oral mentol på svelgeresponsen til pasienter med orofaryngeal dysfagi assosiert med nevrologiske sykdommer og aldring
9. mai 2017 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró
Orofaryngeal dysfagi (OD) er den hyppigste fordøyelseslidelsen hos eldre mennesker (>70 år) og har nylig blitt anerkjent som et geriatrisk syndrom.
Hovedtrekkene ved OD er: høy prevalens og alvorlige komplikasjoner enten relatert til redusert svelgeeffekt med 45 % forekomst av underernæring eller på grunn av redusert svelgesikkerhet med 50 % prevalens av aspirasjonspneumoni som øker sykehusoppholdet med 100 % og fører til en 50 % av dødeligheten.
Imidlertid er det ingen spesifikk farmakologisk behandling for OD hos eldre pasienter ennå.
Behandlinger utvikler seg nå fra kompensasjon til aktive behandlinger som tar sikte på å gjenopprette svelgedysfunksjonen, og noen grupper har vært på utkikk etter nye terapeutiske strategier.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å administrere mentol i bolus på svelgeresponsen hos eldre og nevrogene pasienter med OD.
I tillegg vil denne studien også vurdere bivirkningene av denne farmakologiske strategien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mistanke om OD assosiert med aldring (>70 år), nevrodegenerative sykdommer eller hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mistanke om at de ikke vil kunne komplimentere protokollen, pasienter som har deltatt eller har deltatt i en klinisk studie de siste 4 ukene og pasienter med alkohol- eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mentol 10 mM (millimolar)
Pasientene ble studert under delutering av én serie med 5, 10 og 20 ml nektarkontrollbolus og to serier på 5, 10 og 20 ml nektarbolus supplert med den tilsvarende konsentrasjonen av mentol 10 mM
|
Næringsbolus supplert med mentol
|
|
EKSPERIMENTELL: mentol 1 mM
Pasientene ble studert under delutering av én serie med 5, 10 og 20 ml nektarkontrollbolus og to serier på 5, 10 og 20 ml nektarbolus supplert med den tilsvarende konsentrasjonen av mentol 1 mM
|
Næringsbolus supplert med mentol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngeal vestibyle lukketid
Tidsramme: Laryngeal vestibules lukketid vurderes under videofluoroskopisk vurdering. Laryngeal vestibyle lukketid kan forekomme mellom 100 millisekunder fra GPJ-åpningen til 1000 millisekunder.
|
tidspunkt for åpning av laryngeal vestibyle (LV), glossopalatin junction (GPJ) åpning gis tidsverdien 0
|
Laryngeal vestibules lukketid vurderes under videofluoroskopisk vurdering. Laryngeal vestibyle lukketid kan forekomme mellom 100 millisekunder fra GPJ-åpningen til 1000 millisekunder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA01-11//2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .