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Effetto del mentolo orale sulla risposta deglutitoria dei pazienti con disfagia orofaringea associata a malattie neurologiche e invecchiamento

9 maggio 2017 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró
La disfagia orofaringea (OD) è il disturbo digestivo più frequente nelle persone anziane (>70 anni) ed è stata recentemente riconosciuta come sindrome geriatrica. Le caratteristiche principali dell'OD sono: un'elevata prevalenza e gravi complicanze correlate alla ridotta efficacia della deglutizione con il 45% di prevalenza di malnutrizione o dovute alla ridotta sicurezza della deglutizione con il 50% di prevalenza di polmonite ab ingestis che aumenta la degenza ospedaliera del 100% e porta a un 50% del tasso di mortalità. Tuttavia, non esiste ancora un trattamento farmacologico specifico per l'OD nei pazienti più anziani. I trattamenti si stanno ora evolvendo da trattamenti compensativi a trattamenti attivi volti a ripristinare la disfunzione della deglutizione e alcuni gruppi hanno cercato nuove strategie terapeutiche. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di mentolo in bolo sulla risposta deglutitoria in pazienti anziani e neurogeni con OD. Inoltre, questo studio valuterà anche gli effetti collaterali di questa strategia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetta OD associata ad invecchiamento (>70 anni), malattie neurodegenerative o ictus.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con il sospetto che non saranno in grado di completare il protocollo, pazienti che partecipano o hanno partecipato a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane e pazienti con dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mentolo 10 mM (millimolare)
I pazienti sono stati studiati durante la deglutizione di una serie di boli di controllo di nettare da 5, 10 e 20 ml e due serie di boli di nettare da 5, 10 e 20 ml integrati con la corrispondente concentrazione di mentolo 10 mM
Integratore alimentare: mentolo
Bolo alimentare integrato con mentolo
SPERIMENTALE: mentolo 1 mm
I pazienti sono stati studiati durante la deglutizione di una serie di boli di controllo di nettare da 5, 10 e 20 ml e due serie di boli di nettare da 5, 10 e 20 ml integrati con la corrispondente concentrazione di mentolo 1 mM
Integratore alimentare: mentolo
Bolo alimentare integrato con mentolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura del vestibolo laringeo
Lasso di tempo: Il tempo di chiusura del vestibolo laringeo viene valutato durante la valutazione videofluoroscopica. Il tempo di chiusura del vestibolo laringeo può verificarsi tra 100 millisecondi dall'apertura GPJ fino a 1000 millisecondi.
momento dell'apertura del vestibolo laringeo (LV), apertura della giunzione glossopalatina (GPJ) con valore temporale 0
Il tempo di chiusura del vestibolo laringeo viene valutato durante la valutazione videofluoroscopica. Il tempo di chiusura del vestibolo laringeo può verificarsi tra 100 millisecondi dall'apertura GPJ fino a 1000 millisecondi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA01-11//2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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