Effect van orale menthol op de slikrespons van patiënten met orofaryngeale dysfagie geassocieerd met neurologische aandoeningen en veroudering
9 mei 2017 bijgewerkt door: Pere Clave, Hospital de Mataró
Orofaryngeale dysfagie (OD) is de meest voorkomende spijsverteringsstoornis bij oudere mensen (>70 jaar) en is onlangs erkend als een geriatrisch syndroom.
De belangrijkste kenmerken van OD zijn: een hoge prevalentie en ernstige complicaties ofwel gerelateerd aan de verminderde slikefficiëntie met 45% prevalentie van ondervoeding of vanwege verminderde slikveiligheid met 50% prevalentie van aspiratiepneumonie die het verblijf in het ziekenhuis met 100% verlengt en leidt tot een 50% van het sterftecijfer.
Er is echter nog geen specifieke farmacologische behandeling voor OD bij oudere patiënten.
Behandelingen evolueren nu van compensatie naar actieve behandelingen gericht op het herstel van de slikdisfunctie en sommige groepen zijn op zoek naar nieuwe therapeutische strategieën.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van het toedienen van menthol in bolus op de slikrespons bij oudere en neurogene patiënten met OD.
Daarnaast zal deze studie ook de bijwerkingen van deze farmacologische strategie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met verdenking van OD geassocieerd met veroudering (> 70 jaar), neurodegeneratieve ziekten of beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met het vermoeden dat ze het protocol niet kunnen aanvullen, patiënten die de afgelopen 4 weken deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische studie en patiënten met alcohol- of drugsverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: menthol 10 mM (millimolair)
Patiënten werden bestudeerd tijdens de deglutatie van één reeks van 5, 10 en 20 ml nectar-controlebolussen en twee reeksen van 5, 10 en 20 ml nectar-bolussen aangevuld met de overeenkomstige concentratie menthol 10 mM
|
Voedingsbolus aangevuld met menthol
|
|
EXPERIMENTEEL: menthol 1 mM
Patiënten werden bestudeerd tijdens de deglutatie van één reeks van 5, 10 en 20 ml nectar-controlebolussen en twee reeksen van 5, 10 en 20 ml nectar-bolussen aangevuld met de overeenkomstige concentratie menthol 1 mM
|
Voedingsbolus aangevuld met menthol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Larynx vestibule sluitingstijd
Tijdsspanne: De sluitingstijd van de larynxvestibule wordt beoordeeld tijdens de videofluoroscopische beoordeling. De sluitingstijd van de laryngeale vestibule kan optreden tussen 100 milliseconden vanaf het openen van de GPJ tot 1000 milliseconden.
|
timing van de opening van de laryngeale vestibule (LV), glossopalatine junction (GPJ) opening krijgt de tijdswaarde 0
|
De sluitingstijd van de larynxvestibule wordt beoordeeld tijdens de videofluoroscopische beoordeling. De sluitingstijd van de laryngeale vestibule kan optreden tussen 100 milliseconden vanaf het openen van de GPJ tot 1000 milliseconden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA01-11//2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .