Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního mentolu na reakci polykání u pacientů s orofaryngeální dysfagií spojenou s neurologickými chorobami a stárnutím

9. května 2017 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró
Orofaryngeální dysfagie (OD) je nejčastější trávicí porucha u starších lidí (>70 let) a nedávno byla rozpoznána jako geriatrický syndrom. Hlavní rysy OD jsou: vysoká prevalence a závažné komplikace buď související se sníženou polykací účinností se 45% prevalencí malnutrice, nebo v důsledku snížené bezpečnosti polykání s 50% prevalencí aspirační pneumonie, která zvyšuje pobyt v nemocnici o 100 % a vede k 50% úmrtnosti. Specifická farmakologická léčba OD u starších pacientů však zatím neexistuje. Léčba se nyní vyvíjí od kompenzace k aktivní léčbě s cílem obnovit dysfunkci polykání a některé skupiny hledaly nové terapeutické strategie. Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv podávání mentolu v bolusu na polykací odpověď u starších a neurogenních pacientů s OD. Kromě toho bude tato studie také posuzovat vedlejší účinky této farmakologické strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s podezřením na OD související se stárnutím (>70 let), neurodegenerativními onemocněními nebo mrtvicí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením, že nebudou schopni doplnit protokol, pacienti účastnící se nebo se účastnili klinické studie v posledních 4 týdnech a pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mentol 10 mM (milimolární)
Pacienti byli studováni během deglutace jedné série 5, 10 a 20 ml nektarových kontrolních bolusů a dvou sérií 5, 10 a 20 ml nektarových bolusů doplněných odpovídající koncentrací mentolu 10 mM
Doplněk stravy: mentol
Potravinový bolus doplněný mentolem
EXPERIMENTÁLNÍ: mentol 1 mM
Pacienti byli studováni během deglutace jedné série 5, 10 a 20 ml nektarových kontrolních bolusů a dvou sérií 5, 10 a 20 ml nektarových bolusů doplněných odpovídající koncentrací mentolu 1 mM
Doplněk stravy: mentol
Potravinový bolus doplněný mentolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba uzavření laryngeálního vestibulu
Časové okno: Doba uzavření laryngeálního vestibulu se hodnotí během videofluoroskopického hodnocení. Doba uzavření laryngeálního vestibulu může nastat mezi 100 milisekundami od otevření GPJ až 1000 milisekundami.
načasování otevření laryngeálního vestibulu (LV), otevření glossopalatine junction (GPJ) má hodnotu času 0
Doba uzavření laryngeálního vestibulu se hodnotí během videofluoroskopického hodnocení. Doba uzavření laryngeálního vestibulu může nastat mezi 100 milisekundami od otevření GPJ až 1000 milisekundami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Mataró

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA01-11//2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na mentol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit