Efeito do Mentol Oral na Resposta de Deglutição de Pacientes com Disfagia Orofaríngea Associada a Doenças Neurológicas e Envelhecimento
9 de maio de 2017 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
A disfagia orofaríngea (DO) é o distúrbio digestivo mais frequente em pessoas idosas (> 70 anos) e foi recentemente reconhecida como uma síndrome geriátrica.
As principais características da DO são: alta prevalência e complicações graves relacionadas com a diminuição da eficácia da deglutição com 45% de prevalência de desnutrição ou devido à diminuição da segurança da deglutição com 50% de prevalência de pneumonia por aspiração que aumenta a permanência hospitalar em 100% e leva a um 50% da taxa de mortalidade.
No entanto, ainda não há tratamento farmacológico específico para DO em pacientes idosos.
Atualmente, os tratamentos estão evoluindo de compensações para tratamentos ativos com o objetivo de restaurar a disfunção da deglutição e alguns grupos têm buscado novas estratégias terapêuticas.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de mentol em bolus na resposta da deglutição em idosos e pacientes neurogênicos com DO.
Além disso, este estudo também avaliará os efeitos colaterais dessa estratégia farmacológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de DO associada ao envelhecimento (>70 anos), doenças neurodegenerativas ou acidente vascular cerebral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de que não conseguirão cumprir o protocolo, pacientes participantes ou que participaram de estudo clínico nas últimas 4 semanas e pacientes com dependência de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: mentol 10 mM (milimolar)
Os pacientes foram estudados durante a deglutição de uma série de bolos de controle de néctar de 5, 10 e 20 mL e duas séries de bolos de néctar de 5, 10 e 20 mL suplementados com a concentração correspondente de mentol 10 mM
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Bolo alimentar suplementado com mentol
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EXPERIMENTAL: mentol 1 mM
Os pacientes foram estudados durante a deglutição de uma série de bolos de controle de néctar de 5, 10 e 20 mL e duas séries de bolos de néctar de 5, 10 e 20 mL suplementados com a concentração correspondente de mentol 1 mM
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Bolo alimentar suplementado com mentol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de fechamento do vestíbulo laríngeo
Prazo: O tempo de fechamento do vestíbulo laríngeo é avaliado durante a avaliação videofluoroscópica. O tempo de fechamento do vestíbulo laríngeo pode ocorrer entre 100 milissegundos desde a abertura do GPJ até 1000 milissegundos.
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temporização da abertura do vestíbulo laríngeo (LV), abertura da junção glossopalatina (GPJ) sendo dado o valor de tempo 0
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O tempo de fechamento do vestíbulo laríngeo é avaliado durante a avaliação videofluoroscópica. O tempo de fechamento do vestíbulo laríngeo pode ocorrer entre 100 milissegundos desde a abertura do GPJ até 1000 milissegundos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA01-11//2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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