- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03050957
Suun kautta otettavan mentolin vaikutus neurologisiin sairauksiin ja ikääntymiseen liittyvää suunnielun dysfagiaa sairastavien potilaiden nielemisvasteeseen
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pere Clave, Hospital de Mataró
Orofaryngeaalinen dysfagia (OD) on yleisin iäkkäiden ihmisten (yli 70-vuotiaiden) ruoansulatushäiriö, ja se on hiljattain tunnustettu geriatriseksi oireyhtymäksi.
OD:n pääpiirteet ovat: korkea esiintyvyys ja vakavat komplikaatiot, jotka liittyvät joko heikentyneeseen nielemistehokkuuteen 45 %:n aliravitsemuksen esiintyvyydessä tai heikentyneestä nielemisturvallisuudesta ja 50 %:n esiintyvyydestä aspiraatiokeuhkokuumeessa, mikä lisää sairaalahoitoa 100 % ja johtaa 50% kuolleisuudesta.
Ikääntyneiden potilaiden OD:lle ei kuitenkaan ole vielä olemassa erityistä farmakologista hoitoa.
Hoidot ovat nyt kehittymässä kompensaatiosta aktiivisiin hoitoihin, joilla pyritään palauttamaan nielemishäiriö, ja jotkut ryhmät ovat etsineet uusia hoitostrategioita.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida mentolin boluksena antamisen vaikutusta nielemisvasteeseen iäkkäillä ja neurogeenisillä potilailla, joilla on OD.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tämän farmakologisen strategian sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla epäillään ikääntymiseen (> 70 vuotta), neurodegeneratiivisiin sairauksiin tai aivohalvaukseen liittyvää OD:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka epäilevät, etteivät he pysty noudattamaan protokollaa, potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana sekä potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: mentoli 10 mM (millimolaarinen)
Potilaita tutkittiin yhden 5, 10 ja 20 ml:n nektarikontrolliboluksen sarjan sekä kahden 5, 10 ja 20 ml:n nektariboluksen sarjan deglutiation aikana, joita oli täydennetty vastaavalla pitoisuudella 10 mM mentolia.
|
Mentolilla täydennetty ravintobolus
|
KOKEELLISTA: mentoli 1 mM
Potilaita tutkittiin yhden 5, 10 ja 20 ml:n nektarikontrolliboluksen sarjan ja kahden 5, 10 ja 20 ml:n nektariboluksen sarjan deglutation aikana, joita oli täydennetty vastaavalla pitoisuudella 1 mM mentolia.
|
Mentolilla täydennetty ravintobolus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kurkunpään eteisen sulkemisaika
Aikaikkuna: Kurkunpään eteisen sulkeutumisaika arvioidaan videofluoroskooppisen arvioinnin aikana. Kurkunpään eteisen sulkeutumisaika voi olla 100 millisekuntia GPJ:n avautumisesta 1000 millisekuntiin asti.
|
kurkunpään eteisen (LV) avautumisen ajoitus, jolloin glossopalatine junction (GPJ) aukolle annetaan aika-arvo 0
|
Kurkunpään eteisen sulkeutumisaika arvioidaan videofluoroskooppisen arvioinnin aikana. Kurkunpään eteisen sulkeutumisaika voi olla 100 millisekuntia GPJ:n avautumisesta 1000 millisekuntiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA01-11//2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mentoli
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Lev-Hasharon Mental Healtlh CenterValmis
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Altria Client Services LLCCelerionRekrytointi
-
Cheerain HK LimitedValmisElektronisen savukkeen käyttöYhdysvallat
-
Altria Client Services LLCCelerionRekrytointiTupakan käyttöYhdysvallat
-
Juul Labs, Inc.ValmisTupakan käyttö | Tupakan tupakointi | Elektronisen savukkeen käyttö | Savukkeiden käyttö, elektroninenYhdysvallat
-
Philip Morris Products S.A.ValmisNikotiini | Nikotiini Vaping | VapingYhdistynyt kuningaskunta
-
Altria Client Services LLCCato ResearchValmisTupakan käyttöYhdysvallat