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Wirkung von oralem Menthol auf die Schluckreaktion von Patienten mit oropharyngealer Dysphagie im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen und Alterung

9. Mai 2017 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró
Die oropharyngeale Dysphagie (OD) ist die häufigste Verdauungsstörung bei älteren Menschen (> 70 Jahre) und wurde kürzlich als geriatrisches Syndrom anerkannt. Die Hauptmerkmale von OD sind: eine hohe Prävalenz und schwere Komplikationen, entweder im Zusammenhang mit der verminderten Schluckeffizienz mit 45 % Prävalenz von Mangelernährung oder aufgrund verminderter Schlucksicherheit mit 50 % Prävalenz von Aspirationspneumonie, die den Krankenhausaufenthalt um 100 % verlängert und zu einer 50% der Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch noch keine spezifische pharmakologische Behandlung für OD bei älteren Patienten. Behandlungen entwickeln sich jetzt von Kompensationsbehandlungen zu aktiven Behandlungen, die darauf abzielen, die Schluckstörung wiederherzustellen, und einige Gruppen haben nach neuen therapeutischen Strategien gesucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Menthol als Bolus auf die Schluckreaktion bei älteren und neurogenen Patienten mit OD zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Nebenwirkungen dieser pharmakologischen Strategie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf OD im Zusammenhang mit Alterung (>70 Jahre), neurodegenerativen Erkrankungen oder Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dem Verdacht, dass sie das Protokoll nicht erfüllen können, Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben, und Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Menthol 10 mM (millimolar)
Die Patienten wurden während des Schluckens einer Serie von 5, 10 und 20 ml Nektar-Kontrollbolussen und zweier Serien von 5, 10 und 20 ml Nektarbolussen, ergänzt mit der entsprechenden Konzentration von 10 mM Menthol, untersucht
Nahrungsergänzungsmittel: Menthol
Nahrungsbolus ergänzt mit Menthol
EXPERIMENTAL: Menthol 1 mM
Die Patienten wurden während des Schluckens einer Serie von 5, 10 und 20 ml Nektar-Kontrollbolussen und zweier Serien von 5, 10 und 20 ml Nektarbolussen, ergänzt mit der entsprechenden Konzentration von 1 mM Menthol, untersucht
Nahrungsergänzungsmittel: Menthol
Nahrungsbolus ergänzt mit Menthol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlusszeit des Larynxvorhofs
Zeitfenster: Die Verschlusszeit des Larynxvorhofs wird während der videofluoroskopischen Beurteilung beurteilt. Die Verschlusszeit des Larynxvorhofs kann zwischen 100 Millisekunden von der GPJ-Öffnung bis zu 1000 Millisekunden liegen.
Zeitpunkt der Öffnung des Kehlkopfvorhofs (LV), wobei die Öffnung des Glossopalatine-Übergangs (GPJ) den Zeitwert 0 erhält
Die Verschlusszeit des Larynxvorhofs wird während der videofluoroskopischen Beurteilung beurteilt. Die Verschlusszeit des Larynxvorhofs kann zwischen 100 Millisekunden von der GPJ-Öffnung bis zu 1000 Millisekunden liegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Mataró

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA01-11//2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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