Efecto del mentol oral en la respuesta de deglución de pacientes con disfagia orofaríngea asociada a enfermedades neurológicas y envejecimiento
9 de mayo de 2017 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
La disfagia orofaríngea (DO) es el trastorno digestivo más frecuente en personas mayores (>70 años) y recientemente se ha reconocido como un síndrome geriátrico.
Las principales características de la DO son: una alta prevalencia y complicaciones graves ya sea relacionadas con la disminución de la eficacia de la deglución con un 45% de prevalencia de desnutrición o por una disminución de la seguridad de la deglución con un 50% de prevalencia de neumonía por aspiración que aumenta la estancia hospitalaria en un 100% y conduce a una 50% de la tasa de mortalidad.
Sin embargo, aún no existe un tratamiento farmacológico específico para la DO en pacientes mayores.
Actualmente, los tratamientos están evolucionando desde la compensación hasta los tratamientos activos destinados a restaurar la disfunción de la deglución y algunos grupos han estado buscando nuevas estrategias terapéuticas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la administración de mentol en bolo sobre la respuesta deglutoria en pacientes ancianos y neurogénicos con DO.
Además, este estudio también evaluará los efectos secundarios de esta estrategia farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha de DO asociada al envejecimiento (>70 años), enfermedades neurodegenerativas o ictus.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de que no podrán cumplir con el protocolo, pacientes que participan o han participado en un estudio clínico las últimas 4 semanas y pacientes con dependencia alcohólica o de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: mentol 10 mM (milimolar)
Los pacientes fueron estudiados durante la deglución de una serie de bolos control de néctar de 5, 10 y 20 mL y dos series de bolos de néctar de 5, 10 y 20 mL suplementados con la concentración correspondiente de mentol 10 mM
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Bolo alimenticio suplementado con mentol
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EXPERIMENTAL: mentol 1 mM
Los pacientes fueron estudiados durante la deglución de una serie de bolos control de néctar de 5, 10 y 20 mL y dos series de bolos de néctar de 5, 10 y 20 mL suplementados con la concentración correspondiente de mentol 1 mM
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Bolo alimenticio suplementado con mentol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cierre del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: El tiempo de cierre del vestíbulo laríngeo se evalúa durante la evaluación videofluoroscópica. El tiempo de cierre del vestíbulo laríngeo puede ocurrir entre 100 milisegundos desde la apertura de la GPJ hasta 1000 milisegundos.
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momento de la apertura del vestíbulo laríngeo (LV), la apertura de la unión glosopalatina (GPJ) recibe el valor de tiempo 0
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El tiempo de cierre del vestíbulo laríngeo se evalúa durante la evaluación videofluoroscópica. El tiempo de cierre del vestíbulo laríngeo puede ocurrir entre 100 milisegundos desde la apertura de la GPJ hasta 1000 milisegundos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA01-11//2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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