Az orális mentol hatása a neurológiai betegségekkel és öregedéssel összefüggő szájüregi dysphagiában szenvedő betegek nyelési reakciójára
2017. május 9. frissítette: Pere Clave, Hospital de Mataró
Az oropharyngealis dysphagia (OD) az idősebb (70 év feletti) emberek leggyakoribb emésztési zavara, és a közelmúltban időskori szindrómaként ismerték fel.
Az OD fő jellemzői a következők: magas prevalencia és súlyos szövődmények, amelyek vagy a csökkent nyelési hatékonysággal, 45%-os alultápláltság prevalenciával, vagy a csökkent nyelésbiztonsággal és 50%-os aspirációs tüdőgyulladás prevalenciájával kapcsolatosak, ami 100%-kal növeli a kórházi tartózkodási időt és a halálozási arány 50%-a.
Azonban még nincs specifikus farmakológiai kezelés az OD kezelésére idősebb betegeknél.
A kezelések jelenleg a kompenzációról az aktív kezelésekké fejlődnek, amelyek célja a nyelési diszfunkció helyreállítása, és egyes csoportok új terápiás stratégiákat keresnek.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a mentol bolusban milyen hatással van a nyelési reakcióra OD-ban szenvedő idős és neurogén betegeknél.
Ezenkívül ez a tanulmány ennek a farmakológiai stratégiának a mellékhatásait is felméri.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- öregedéssel (>70 év), neurodegeneratív betegségekkel vagy stroke-kal kapcsolatos OD gyanúja esetén.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik gyanítják, hogy nem tudják teljesíteni a protokollt, olyan betegek, akik az elmúlt 4 hétben klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt, valamint alkohol- vagy drogfüggő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mentol 10 mM (milimoláris)
A betegeket egy sorozat 5, 10 és 20 ml-es nektárkontroll bolus, valamint két 5, 10 és 20 ml-es nektárbolus sorozat deglutitációja során tanulmányozták, a megfelelő koncentrációjú 10 mM mentollal kiegészítve.
|
Táplálkozási bólus mentollal kiegészítve
|
|
KÍSÉRLETI: mentol 1 mM
A betegeket egy 5, 10 és 20 ml-es nektárkontroll bolus sorozat, valamint két 5, 10 és 20 ml-es nektárbolus sorozat deglutitációja során vizsgálták, amelyeket a megfelelő koncentrációjú 1 mM mentollal egészítettek ki.
|
Táplálkozási bólus mentollal kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gége előszoba zárási ideje
Időkeret: A gégevestibulus záródási idejét a videofluoroszkópos vizsgálat során értékeljük. A gége előszoba záródási ideje a GPJ nyitásától számított 100 ezredmásodperctől 1000 ezredmásodpercig terjedhet.
|
a gége előcsarnok (LV) nyitásának időzítése, a glossopalatine junction (GPJ) nyílása 0 időértéket kap
|
A gégevestibulus záródási idejét a videofluoroszkópos vizsgálat során értékeljük. A gége előszoba záródási ideje a GPJ nyitásától számított 100 ezredmásodperctől 1000 ezredmásodpercig terjedhet.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA01-11//2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .