幼児のマイナーヘッド外傷の臨床決定規則 (PELICAN)
2歳未満の子供専用の軽度の頭部外傷の臨床決定規則のパフォーマンス:全国前向き多施設研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
明らかに軽度の頭部外傷 (MHT) は、グラスゴー昏睡尺度スコア (GCS) 14 ~ 15 で定義され、頭部外傷のために救急外来 (ED) に通う子供たちの集団の中で最も頻繁に評価されるグループです。 MHT の子供の 1% 未満は、臨床的に重要な外傷性脳損傷 (ciTBI) を患っており、緊急かつ特定のケア、特に脳神経外科が必要です。 これらの ciTBI は迅速に特定する必要があります。 2歳未満の子供の評価は特に困難です。 これにより、この年齢層では過剰なコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの注文が促進される可能性がありますが、最も若い世代は、CT スキャンからの電離放射線によって引き起こされる二次悪性腫瘍のリスクに最も敏感です。 米国では、2 歳未満の MHT の小児の 31% が CT スキャンを受けています。 フランスで使用される CT スキャンのデータは入手できず、実際の変動の影響を受けます。 嘔吐、即時の意識喪失、衝撃発作、重度の損傷メカニズム、頭皮血腫または頭蓋骨骨折などのTBI臨床変数の予測値は、議論の余地があります。 CT スキャンの注文に関する決定を下す前に、そのような徴候または心的外傷後症状のある子供の短い臨床観察は有益であると思われ、症状が解決しない子供に選択的な CT スキャンの使用を許可します。 患者のケアを改善するために、スキャンの必要性をリスク層別化しようとする臨床決定規則が文献に登場しています。
年齢に基づく PECARN ルールは、2 歳未満の 10,718 人の子供のより大きなコホートで導出および検証されており、軽度の頭部外傷の管理における基準です。 PECARN ルールは、最適な感度で ciTBI を識別しますが、通常のスキャンの割合が高いか、重要でない病変を識別します (CT スキャンの予測率: 23%; ciTBI: 0.85%)。 この北米の規則は、軽度の頭部外傷の管理のためにフランス救急医学会によって推奨されています。 この研究の目的は、PELICAN ルールのパフォーマンスを評価することです。これは、2 歳未満の子供の軽微な頭部外傷の管理に関する決定ルールであり、CT スキャンの使用に的を絞った適応症を提案し、臨床観察の正確な適応症を定義します。 PELICAN ルールは、ciTBI を見逃さずに CT スキャン率を最小限に抑えることを目的として、TBI 臨床変数の予測値の文献レビュー後に作成されました。
主な目的は、2 歳未満の乳児の軽微な頭部外傷 (GCS 14-15) 後の臨床的に重要な外傷性脳損傷を識別するための PELICAN 臨床予測ルールのパフォーマンスを評価することです。 フランスの大規模な人口に適用された場合のPECARN TBI予測ルールのパフォーマンスも支援され、セキュリティ、有効性、およびCTオーダーへの予想される影響の点でPELICANルールのパフォーマンスと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -明らかに軽度の鈍的頭部外傷の24時間以内に評価のために小児科の緊急事態を呈する2歳未満の子供、最初の臨床評価で14または15の小児グラスゴー昏睡スケールスコアによって定義されます
- これらのデータの子供の包含と収集に対する親からの反対なし
- 社会保険に加入している子
除外基準:
- 些細な頭部外傷
- 脳神経外科歴
- 既存の神経障害
- 出血性疾患
- 児童虐待の疑い
- 開放骨折
- 貫通性頭蓋骨損傷
- 多発性外傷および重大な非頭蓋外傷
- 孤立した顔面外傷
- ED来院前に撮影
- 研究への子供の事前の包含
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な外傷性脳損傷 (ciTBI) の存在
時間枠:頭部外傷から7日後
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臨床的に重要な外傷性脳損傷: 死亡、24 時間以上の挿管、神経外科的介入および/または CT スキャンでの外傷性脳損傷を伴う頭部損傷のための 2 泊以上の入院
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頭部外傷から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団に適用される PELICAN ルールによって推奨される CT スキャンの割合
時間枠:初期の緊急臨床評価
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CT スキャンの順序を推奨する PELICAN 予測変数のいずれかを持つ子供の数の評価
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初期の緊急臨床評価
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研究集団に適用される PELICAN ルールによって推奨される CT スキャンの割合
時間枠:最初の評価から 24 時間
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CT スキャンの順序を推奨する PELICAN 予測変数のいずれかを持つ子供の数の評価
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最初の評価から 24 時間
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各リスクレベルグループのPECARNルールと分類の6つの予測変数のいずれかを持つ患者の数
時間枠:初期の緊急臨床評価
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CiTBI を識別するための年齢ベースの PECARN TBI 予測ルールのパフォーマンス
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初期の緊急臨床評価
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脳神経外科手術を受けているCT上のTBI患者の数
時間枠:頭部外傷から7日後
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2歳未満の子供のTBI結果
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頭部外傷から7日後
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実際のCTスキャン利用率
時間枠:頭部外傷から7日後
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大規模な全国的なフランスの観察研究集団に適用されたさまざまな管理ケア戦略を分析する
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頭部外傷から7日後
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PELICAN ルールでは見逃されたであろう CT スキャンで特定された非臨床的に重要な TBI を有する患者の数
時間枠:頭部外傷から7日後
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CTスキャンを推奨するPELICAN予測因子がなかった患者で、死亡、24時間未満の挿管、脳神経外科および/または2泊以上の入院に至らないCTスキャン上のTBIの存在。 これらの患者における心的外傷後徴候または症状の存在は、入院または特定の治療を必要とします |
頭部外傷から7日後
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PELICAN ルールの適用により期待される短期間の ED 臨床観察の入院率
時間枠:頭部外傷後 24 時間
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短期間の臨床観察を推奨する PELICAN 変数の存在
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頭部外傷後 24 時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Gérard CHERON, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者:Géraldine PATTEAU, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
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- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
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- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (その他の識別子:Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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