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幼児のマイナーヘッド外傷の臨床決定規則 (PELICAN)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

2歳未満の子供専用の軽度の頭部外傷の臨床決定規則のパフォーマンス:全国前向き多施設研究

この研究の目的は、コンピューター断層撮影スキャンの注文率を最小限に抑えることを目的として構築された、2 歳未満の乳児の軽度の頭部外傷の管理に関する臨床決定規則を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

明らかに軽度の頭部外傷 (MHT) は、グラスゴー昏睡尺度スコア (GCS) 14 ~ 15 で定義され、頭部外傷のために救急外来 (ED) に通う子供たちの集団の中で最も頻繁に評価されるグループです。 MHT の子供の 1% 未満は、臨床的に重要な外傷性脳損傷 (ciTBI) を患っており、緊急かつ特定のケア、特に脳神経外科が必要です。 これらの ciTBI は迅速に特定する必要があります。 2歳未満の子供の評価は特に困難です。 これにより、この年齢層では過剰なコンピューター断層撮影 (CT) スキャンの注文が促進される可能性がありますが、最も若い世代は、CT スキャンからの電離放射線によって引き起こされる二次悪性腫瘍のリスクに最も敏感です。 米国では、2 歳未満の MHT の小児の 31% が CT スキャンを受けています。 フランスで使用される CT スキャンのデータは入手できず、実際の変動の影響を受けます。 嘔吐、即時の意識喪失、衝撃発作、重度の損傷メカニズム、頭皮血腫または頭蓋骨骨折などのTBI臨床変数の予測値は、議論の余地があります。 CT スキャンの注文に関する決定を下す前に、そのような徴候または心的外傷後症状のある子供の短い臨床観察は有益であると思われ、症状が解決しない子供に選択的な CT スキャンの使用を許可します。 患者のケアを改善するために、スキャンの必要性をリスク層別化しようとする臨床決定規則が文献に登場しています。

年齢に基づく PECARN ルールは、2 歳未満の 10,718 人の子供のより大きなコホートで導出および検証されており、軽度の頭部外傷の管理における基準です。 PECARN ルールは、最適な感度で ciTBI を識別しますが、通常のスキャンの割合が高いか、重要でない病変を識別します (CT スキャンの予測率: 23%; ciTBI: 0.85%)。 この北米の規則は、軽度の頭部外傷の管理のためにフランス救急医学会によって推奨されています。 この研究の目的は、PELICAN ルールのパフォーマンスを評価することです。これは、2 歳未満の子供の軽微な頭部外傷の管理に関する決定ルールであり、CT スキャンの使用に的を絞った適応症を提案し、臨床観察の正確な適応症を定義します。 PELICAN ルールは、ciTBI を見逃さずに CT スキャン率を最小限に抑えることを目的として、TBI 臨床変数の予測値の文献レビュー後に作成されました。

主な目的は、2 歳未満の乳児の軽微な頭部外傷 (GCS 14-15) 後の臨床的に重要な外傷性脳損傷を識別するための PELICAN 臨床予測ルールのパフォーマンスを評価することです。 フランスの大規模な人口に適用された場合のPECARN TBI予測ルールのパフォーマンスも支援され、セキュリティ、有効性、およびCTオーダーへの予想される影響の点でPELICANルールのパフォーマンスと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8802

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急外来を受診している2歳未満の乳幼児

説明

包含基準:

  • -明らかに軽度の鈍的頭部外傷の24時間以内に評価のために小児科の緊急事態を呈する2歳未満の子供、最初の臨床評価で14または15の小児グラスゴー昏睡スケールスコアによって定義されます
  • これらのデータの子供の包含と収集に対する親からの反対なし
  • 社会保険に加入している子

除外基準:

  • 些細な頭部外傷
  • 脳神経外科歴
  • 既存の神経障害
  • 出血性疾患
  • 児童虐待の疑い
  • 開放骨折
  • 貫通性頭蓋骨損傷
  • 多発性外傷および重大な非頭蓋外傷
  • 孤立した顔面外傷
  • ED来院前に撮影
  • 研究への子供の事前の包含

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な外傷性脳損傷 (ciTBI) の存在
時間枠:頭部外傷から7日後
臨床的に重要な外傷性脳損傷: 死亡、24 時間以上の挿管、神経外科的介入および/または CT スキャンでの外傷性脳損傷を伴う頭部損傷のための 2 泊以上の入院
頭部外傷から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団に適用される PELICAN ルールによって推奨される CT スキャンの割合
時間枠:初期の緊急臨床評価
CT スキャンの順序を推奨する PELICAN 予測変数のいずれかを持つ子供の数の評価
初期の緊急臨床評価
研究集団に適用される PELICAN ルールによって推奨される CT スキャンの割合
時間枠:最初の評価から 24 時間
CT スキャンの順序を推奨する PELICAN 予測変数のいずれかを持つ子供の数の評価
最初の評価から 24 時間
各リスクレベルグループのPECARNルールと分類の6つの予測変数のいずれかを持つ患者の数
時間枠:初期の緊急臨床評価
CiTBI を識別するための年齢ベースの PECARN TBI 予測ルールのパフォーマンス
初期の緊急臨床評価
脳神経外科手術を受けているCT上のTBI患者の数
時間枠:頭部外傷から7日後
2歳未満の子供のTBI結果
頭部外傷から7日後
実際のCTスキャン利用率
時間枠:頭部外傷から7日後
大規模な全国的なフランスの観察研究集団に適用されたさまざまな管理ケア戦略を分析する
頭部外傷から7日後
PELICAN ルールでは見逃されたであろう CT スキャンで特定された非臨床的に重要な TBI を有する患者の数
時間枠:頭部外傷から7日後

CTスキャンを推奨するPELICAN予測因子がなかった患者で、死亡、24時間未満の挿管、脳神経外科および/または2泊以上の入院に至らないCTスキャン上のTBIの存在。

これらの患者における心的外傷後徴候または症状の存在は、入院または特定の治療を必要とします

頭部外傷から7日後
PELICAN ルールの適用により期待される短期間の ED 臨床観察の入院率
時間枠:頭部外傷後 24 時間
短期間の臨床観察を推奨する PELICAN 変数の存在
頭部外傷後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gérard CHERON, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 主任研究者:Géraldine PATTEAU, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月11日

一次修了 (実際)

2019年9月17日

研究の完了 (実際)

2019年9月17日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (その他の識別子:Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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