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婴儿轻微头部外伤临床决策规则 (PELICAN)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

针对两岁以下儿童的轻微头部外伤临床决策规则的表现:一项全国前瞻性多中心研究

本研究的目的是验证用于管理两岁以下婴儿轻微头部外伤的临床决策规则,其构建的目的是最大限度地减少计算机断层扫描订购率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

显然,由格拉斯哥昏迷量表评分 (GCS) 定义为 14-15 分的轻微头部外伤 (MHT) 是因头部外伤就诊急诊科 (ED) 的儿童人群中评估最频繁的群体。 不到 1% 的 MHT 儿童患有临床上重要的创伤性脑损伤 (ciTBI),需要立即和特殊护理,尤其是神经外科。 应迅速识别那些 ciTBI。 对 2 岁以下儿童的评估特别困难。 这可能会促进这个年龄组的过度计算机断层扫描 (CT) 扫描排序,而最年轻的人对 CT 扫描的电离辐射引起的继发性恶性肿瘤的风险最敏感。 在美国,31% 的 2 岁以下 MHT 儿童接受了 CT 扫描。 在法国使用 CT 扫描的数据不可用,并且会因实践而异。 TBI 临床变量(如呕吐、意识立即丧失、撞击性癫痫发作、严重损伤机制、头皮血肿或颅骨骨折)的预测值存在争议。 在做出有关 CT 扫描顺序的决定之前,对具有此类体征或创伤后症状的儿童进行简短的临床观察似乎是有益的,从而允许对症状无法解决的儿童进行选择性 CT 扫描。 为了改善患者护理,文献中出现了试图对扫描需求进行风险分层的临床决策规则。

基于年龄的 PECARN 规则是在 10 718 名 < 2 岁儿童的更大队列中得出和验证的,是管理轻微头部外伤的参考。 PECARN 规则识别具有最佳灵敏度但具有高正常扫描率或识别非显着病变的 ciTBI(预期 CT 扫描率:23%;ciTBI:0.85%)。 法国急诊医学协会推荐了这条北美规则,用于管理轻微的头部损伤。 本研究旨在评估 PELICAN 规则的性能,PELICAN 规则是一项管理 2 岁以下儿童明显轻微头部外伤的决策规则,它提出了 CT 扫描使用的目标适应症,并定义了临床观察的精确适应症。 PELICAN 规则是在对 TBI 临床变量的预测值进行文献回顾后建立的,目的是在不遗漏任何 ciTBI 的情况下最大限度地减少 CT 扫描率。

主要目的是评估 PELICAN 临床预测规则的性能,用于识别 2 岁以下婴儿明显轻微头部外伤 (GCS 14-15) 后临床重要的创伤性脑损伤。 PECARN TBI 预测规则在应用于大量法国全国人口时的性能也将得到协助,并在安全性、有效性和对 CT 排序的预期影响方面与 PELICAN 规则进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8802

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

不到两岁的婴儿在急诊室就诊

描述

纳入标准:

  • 2 岁以下的儿童在明显轻微的钝性头部外伤后 24 小时内前往儿科急诊室接受评估,根据初步临床评估时儿科格拉斯哥昏迷量表评分为 14 或 15 分定义
  • 父母不反对他们的孩子融入和收集这些数据
  • 有社会保险的孩子

排除标准:

  • 轻微的头部受伤
  • 神经外科病史
  • 预先存在的神经系统疾病
  • 出血性疾病
  • 疑似虐童
  • 开放性骨折
  • 颅骨穿透伤
  • 多发伤和实质性非颅脑严重损伤
  • 孤立的面部外伤
  • 急诊就诊前进行的成像
  • 事先将孩子纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床上重要的创伤性脑损伤 (ciTBI) 的存在
大体时间:头部外伤后7天
临床上重要的创伤性脑损伤定义为:死亡、气管插管 > 24 小时、神经外科干预和/或入院 > 2 晚用于颅脑损伤伴 CT 扫描的创伤性脑损伤
头部外伤后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应用于研究人群的 PELICAN 规则推荐的 CT 扫描率
大体时间:初步紧急临床评估
评估具有推荐 CT 扫描排序的任何 PELICAN 预测变量的儿童数量
初步紧急临床评估
应用于研究人群的 PELICAN 规则推荐的 CT 扫描率
大体时间:初步评估后 24 小时
评估具有推荐 CT 扫描排序的任何 PELICAN 预测变量的儿童数量
初步评估后 24 小时
每个风险水平组中具有 PE​​CARN 规则和分类的六个预测变量中任何一个的患者人数
大体时间:初步紧急临床评估
用于识别 ciTBI 的基于年龄的 PECARN TBI 预测规则的性能
初步紧急临床评估
接受神经外科手术的 CT 上 TBI 患者人数
大体时间:头部外伤后7天
< 2 岁儿童的 TBI 结果
头部外伤后7天
CT扫描在实践中的使用率
大体时间:头部外伤后7天
分析应用于大型法国全国观察研究人群的不同管理护理策略
头部外伤后7天
PELICAN 规则会遗漏的在 CT 扫描中发现的具有非临床意义的 TBI 的患者人数
大体时间:头部外伤后7天

在没有推荐 CT 扫描的 PELICAN 预测因子的患者中,CT 扫描存在 TBI,但不会导致死亡、插管时间 < 24 小时、神经外科手术和/或入院超过 2 晚。

这些患者存在需要入院或任何特定治疗的创伤后体征或症状

头部外伤后7天
应用 PELICAN 规则预期的短期 ED 临床观察入院率
大体时间:头部外伤后 24 小时
存在推荐短期临床观察的 PELICAN 变量
头部外伤后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gérard CHERON, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 首席研究员:Géraldine PATTEAU, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月11日

初级完成 (实际的)

2019年9月17日

研究完成 (实际的)

2019年9月17日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (其他标识符:Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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