- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03050970
Infant Mindre hovedtraume Klinisk beslutningsregel (PELICAN)
Udførelse af en klinisk beslutningsregel for mindre hovedtraume dedikeret til børn yngre end to år: En national prospektiv multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilsyneladende mindre hovedtraume (MHT), defineret ved en Glasgow-coma-skala-score (GCS) på 14-15, er den hyppigst vurderede gruppe blandt befolkningen af børn, der går på akutafdelingen (ED) for hovedtraumer. Mindre end 1% af børn med MHT har en klinisk vigtig traumatisk hjerneskade (ciTBI), som kræver øjeblikkelig og specifik pleje, især neurokirurgi. Disse ciTBI bør identificeres hurtigt. Vurdering af børn < 2 år er særligt vanskelig. Dette kan fremme overdreven computertomografi (CT)-scanning i denne aldersgruppe, mens de yngste er de mest følsomme over for risikoen for sekundær malignitet induceret af ioniserende stråling fra CT-skanning. I USA gennemgår 31 % af børn < 2 år med MHT en CT-scanning. Data for brug af CT-scanninger i Frankrig er utilgængelige og er underlagt praksisvariationer. De prædiktive værdier af TBI kliniske variabler såsom opkastning, øjeblikkeligt tab af bevidsthed, slaganfald, svær skadesmekanisme, hovedbundshæmatom eller kraniebrud er kontroversielle. En kort klinisk observation af børn med sådanne tegn eller posttraumatiske symptomer, før der træffes beslutning om bestilling af CT-scanninger, synes at være gavnlig, hvilket tillader selektiv CT-scanning for børn, hvis symptomer ikke forsvinder. For at forbedre patientbehandlingen er der i litteraturen opstået kliniske beslutningsregler, der forsøger at risikostratificere behovet for en scanning.
Aldersbaseret PECARN-regel udledt og valideret i den større kohorte på 10 718 børn < 2 år er referencen i behandlingen af mindre hovedtraumer. PECARN-reglen identificerer ciTBI'er med en optimal følsomhed, men med en høj frekvens af normale scanninger eller identificerer en ikke-signifikant læsion (forventet CT-scanningsrate: 23%; ciTBI: 0,85%). Denne nordamerikanske regel anbefales af Emergency Medicine French Society til håndtering af mindre hovedskader. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af PELICAN-reglen, en beslutningsregel til håndtering af tilsyneladende mindre hovedtraumer hos børn < 2 år, som foreslår målrettede indikationer for brug af CT-scanninger og definerer præcise indikationer for klinisk observation. PELICAN-reglen blev bygget efter en litteraturgennemgang af de prædiktive værdier af TBI kliniske variabler med den hensigt at minimere CT-scanningshastigheden uden at gå glip af nogen ciTBI.
Det primære formål er at vurdere ydeevnen af PELICANs kliniske forudsigelsesregel til identifikation af klinisk vigtige traumatiske hjerneskader efter tilsyneladende mindre hovedtraumer (GCS 14-15) hos spædbørn under 2 år. Ydeevnen af PECARN TBI-forudsigelsesreglen, når den anvendes på en stor national fransk befolkning, vil også blive hjulpet og sammenlignet med PELICAN-reglen med hensyn til sikkerhed, effektivitet og forventet indvirkning på CT-bestilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn på under 2 år, der præsenterer pædiatriske nødsituationer til evaluering inden for 24 timer efter et tilsyneladende mindre stumpt hovedtraume, defineret ved en pædiatrisk Glasgow-coma-skala-score på 14 eller 15 ved indledende klinisk vurdering
- Ingen modstand fra forældre mod deres barns inklusion og indsamling af disse data
- Barn med social forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Triviel hovedskade
- Neurokirurgisk historie
- Eksisterende neurologisk lidelse
- Blødningsforstyrrelse
- Mistænkt børnemishandling
- Åbent brud
- Penetrerende kranieskade
- Polytrauma og betydelig ikke-kraniel alvorlig skade
- Isolerede ansigtstraumer
- Billeddannelse udført før ED besøg
- Forudgående inddragelse af barnet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af en klinisk vigtig traumatisk hjerneskade (ciTBI)
Tidsramme: 7 dage efter hovedtraume
|
Klinisk vigtig traumatisk hjerneskade defineret ved: død, intubation > 24 timer, neurokirurgisk indgreb og/eller indlæggelse > 2 nætter for hovedskade med traumatisk hjerneskade på CT-scanning
|
7 dage efter hovedtraume
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af CT-scanninger, der ville blive anbefalet af PELICAN-reglen anvendt i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Indledende akut klinisk evaluering
|
Vurdering af antallet af børn med nogen af PELICAN prædiktive variabler, der anbefaler CT-scanning
|
Indledende akut klinisk evaluering
|
Hyppighed af CT-scanninger, der ville blive anbefalet af PELICAN-reglen anvendt i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 24 timer efter den første evaluering
|
Vurdering af antallet af børn med nogen af PELICAN prædiktive variabler, der anbefaler CT-scanning
|
24 timer efter den første evaluering
|
Antal patienter med en af de seks prædiktive variabler i PECARN-reglen og klassificeringen i hver risikogruppe
Tidsramme: Indledende akut klinisk evaluering
|
Udførelse af den aldersbaserede PECARN TBI-forudsigelsesregel til identifikation af ciTBI
|
Indledende akut klinisk evaluering
|
Antal patienter med TBI på CT, der gennemgår neurokirurgi
Tidsramme: 7 dage efter hovedtraume
|
TBI-udfald hos børn < 2 år
|
7 dage efter hovedtraume
|
Rate af brug af CT-scanning i praksis
Tidsramme: 7 dage efter hovedtraume
|
at analysere de forskellige ledelsesplejestrategier anvendt på en stor national fransk observationsundersøgelsespopulation
|
7 dage efter hovedtraume
|
Antal patienter med en ikke-klinisk signifikant TBI identificeret på CT-scanning, som ville være blevet savnet af PELICAN-reglen
Tidsramme: 7 dage efter hovedtraume
|
Tilstedeværelse af en TBI på CT-scanning, der ikke resulterer i død, intubation < 24 timer, neurokirurgi og/eller indlæggelse over 2 nætter, hos en patient, der ikke havde nogen PELICAN-prædiktorer, der anbefalede CT-scanning. Tilstedeværelse hos disse patienter af posttraumatiske tegn eller symptomer, der kræver indlæggelse eller anden specifik terapi |
7 dage efter hovedtraume
|
Adgangshastighed for kort ED klinisk observation forventes ved anvendelse af PELICAN-reglen
Tidsramme: 24 timer efter hovedtraume
|
Tilstedeværelse af en PELICAN-variabel, der anbefaler kort klinisk observation
|
24 timer efter hovedtraume
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
- Bressan S, Romanato S, Mion T, Zanconato S, Da Dalt L. Implementation of adapted PECARN decision rule for children with minor head injury in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Jul;19(7):801-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 22.
- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Anden identifikator: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedtraume
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater