Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infant Mindre hovedtraume Klinisk beslutningsregel (PELICAN)

3. december 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udførelse af en klinisk beslutningsregel for mindre hovedtraume dedikeret til børn yngre end to år: En national prospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere en klinisk beslutningsregel for håndtering af mindre hovedtraumer hos spædbørn i alderen under to år, konstrueret med den hensigt at minimere antallet af bestilling af computertomografiscanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilsyneladende mindre hovedtraume (MHT), defineret ved en Glasgow-coma-skala-score (GCS) på 14-15, er den hyppigst vurderede gruppe blandt befolkningen af ​​børn, der går på akutafdelingen (ED) for hovedtraumer. Mindre end 1% af børn med MHT har en klinisk vigtig traumatisk hjerneskade (ciTBI), som kræver øjeblikkelig og specifik pleje, især neurokirurgi. Disse ciTBI bør identificeres hurtigt. Vurdering af børn < 2 år er særligt vanskelig. Dette kan fremme overdreven computertomografi (CT)-scanning i denne aldersgruppe, mens de yngste er de mest følsomme over for risikoen for sekundær malignitet induceret af ioniserende stråling fra CT-skanning. I USA gennemgår 31 % af børn < 2 år med MHT en CT-scanning. Data for brug af CT-scanninger i Frankrig er utilgængelige og er underlagt praksisvariationer. De prædiktive værdier af TBI kliniske variabler såsom opkastning, øjeblikkeligt tab af bevidsthed, slaganfald, svær skadesmekanisme, hovedbundshæmatom eller kraniebrud er kontroversielle. En kort klinisk observation af børn med sådanne tegn eller posttraumatiske symptomer, før der træffes beslutning om bestilling af CT-scanninger, synes at være gavnlig, hvilket tillader selektiv CT-scanning for børn, hvis symptomer ikke forsvinder. For at forbedre patientbehandlingen er der i litteraturen opstået kliniske beslutningsregler, der forsøger at risikostratificere behovet for en scanning.

Aldersbaseret PECARN-regel udledt og valideret i den større kohorte på 10 718 børn < 2 år er referencen i behandlingen af ​​mindre hovedtraumer. PECARN-reglen identificerer ciTBI'er med en optimal følsomhed, men med en høj frekvens af normale scanninger eller identificerer en ikke-signifikant læsion (forventet CT-scanningsrate: 23%; ciTBI: 0,85%). Denne nordamerikanske regel anbefales af Emergency Medicine French Society til håndtering af mindre hovedskader. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​PELICAN-reglen, en beslutningsregel til håndtering af tilsyneladende mindre hovedtraumer hos børn < 2 år, som foreslår målrettede indikationer for brug af CT-scanninger og definerer præcise indikationer for klinisk observation. PELICAN-reglen blev bygget efter en litteraturgennemgang af de prædiktive værdier af TBI kliniske variabler med den hensigt at minimere CT-scanningshastigheden uden at gå glip af nogen ciTBI.

Det primære formål er at vurdere ydeevnen af ​​PELICANs kliniske forudsigelsesregel til identifikation af klinisk vigtige traumatiske hjerneskader efter tilsyneladende mindre hovedtraumer (GCS 14-15) hos spædbørn under 2 år. Ydeevnen af ​​PECARN TBI-forudsigelsesreglen, når den anvendes på en stor national fransk befolkning, vil også blive hjulpet og sammenlignet med PELICAN-reglen med hensyn til sikkerhed, effektivitet og forventet indvirkning på CT-bestilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8802

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn under to år på akutmodtagelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn på under 2 år, der præsenterer pædiatriske nødsituationer til evaluering inden for 24 timer efter et tilsyneladende mindre stumpt hovedtraume, defineret ved en pædiatrisk Glasgow-coma-skala-score på 14 eller 15 ved indledende klinisk vurdering
  • Ingen modstand fra forældre mod deres barns inklusion og indsamling af disse data
  • Barn med social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Triviel hovedskade
  • Neurokirurgisk historie
  • Eksisterende neurologisk lidelse
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mistænkt børnemishandling
  • Åbent brud
  • Penetrerende kranieskade
  • Polytrauma og betydelig ikke-kraniel alvorlig skade
  • Isolerede ansigtstraumer
  • Billeddannelse udført før ED besøg
  • Forudgående inddragelse af barnet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en klinisk vigtig traumatisk hjerneskade (ciTBI)
Tidsramme: 7 dage efter hovedtraume
Klinisk vigtig traumatisk hjerneskade defineret ved: død, intubation > 24 timer, neurokirurgisk indgreb og/eller indlæggelse > 2 nætter for hovedskade med traumatisk hjerneskade på CT-scanning
7 dage efter hovedtraume

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af CT-scanninger, der ville blive anbefalet af PELICAN-reglen anvendt i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Indledende akut klinisk evaluering
Vurdering af antallet af børn med nogen af ​​PELICAN prædiktive variabler, der anbefaler CT-scanning
Indledende akut klinisk evaluering
Hyppighed af CT-scanninger, der ville blive anbefalet af PELICAN-reglen anvendt i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 24 timer efter den første evaluering
Vurdering af antallet af børn med nogen af ​​PELICAN prædiktive variabler, der anbefaler CT-scanning
24 timer efter den første evaluering
Antal patienter med en af ​​de seks prædiktive variabler i PECARN-reglen og klassificeringen i hver risikogruppe
Tidsramme: Indledende akut klinisk evaluering
Udførelse af den aldersbaserede PECARN TBI-forudsigelsesregel til identifikation af ciTBI
Indledende akut klinisk evaluering
Antal patienter med TBI på CT, der gennemgår neurokirurgi
Tidsramme: 7 dage efter hovedtraume
TBI-udfald hos børn < 2 år
7 dage efter hovedtraume
Rate af brug af CT-scanning i praksis
Tidsramme: 7 dage efter hovedtraume
at analysere de forskellige ledelsesplejestrategier anvendt på en stor national fransk observationsundersøgelsespopulation
7 dage efter hovedtraume
Antal patienter med en ikke-klinisk signifikant TBI identificeret på CT-scanning, som ville være blevet savnet af PELICAN-reglen
Tidsramme: 7 dage efter hovedtraume

Tilstedeværelse af en TBI på CT-scanning, der ikke resulterer i død, intubation < 24 timer, neurokirurgi og/eller indlæggelse over 2 nætter, hos en patient, der ikke havde nogen PELICAN-prædiktorer, der anbefalede CT-scanning.

Tilstedeværelse hos disse patienter af posttraumatiske tegn eller symptomer, der kræver indlæggelse eller anden specifik terapi

7 dage efter hovedtraume
Adgangshastighed for kort ED klinisk observation forventes ved anvendelse af PELICAN-reglen
Tidsramme: 24 timer efter hovedtraume
Tilstedeværelse af en PELICAN-variabel, der anbefaler kort klinisk observation
24 timer efter hovedtraume

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Anden identifikator: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedtraume

3
Abonner