Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infant Minor Head Trauma Klinische beslissingsregel (PELICAN)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uitvoering van een kleine hoofdtrauma Klinische beslissingsregel voor kinderen jonger dan twee jaar: een nationale prospectieve multicenterstudie

Het doel van deze studie is het valideren van een klinische beslisregel voor de behandeling van klein hoofdtrauma bij baby's jonger dan twee jaar, opgesteld met de bedoeling het aantal bestelde computertomografiescans te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Blijkbaar is licht hoofdtrauma (MHT), gedefinieerd door een Glasgow-comaschaalscore (GCS) van 14-15, de meest frequent beoordeelde groep onder de populatie van kinderen die naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) gaan voor hoofdtrauma. Minder dan 1% van de kinderen met MHT heeft een klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel (ciTBI) dat onmiddellijke en specifieke zorg vereist, met name neurochirurgie. Die ciTBI moeten snel worden geïdentificeerd. Beoordeling van kinderen < 2 jaar is bijzonder moeilijk. Dit kan het bestellen van computertomografie (CT) -scans in deze leeftijdsgroep bevorderen, terwijl de jongsten het meest gevoelig zijn voor het risico van secundaire maligniteit veroorzaakt door ioniserende straling van CT-scans. In de VS ondergaat 31% van de kinderen < 2 jaar met MHT een CT-scan. Gegevens over het gebruik van CT-scans in Frankrijk zijn niet beschikbaar en zijn onderhevig aan variaties in de praktijk. De voorspellende waarden van TBI klinische variabelen zoals braken, onmiddellijk bewustzijnsverlies, impactconvulsies, ernstig letselmechanisme, hoofdhuidhematoom of schedelfractuur, zijn controversieel. Een korte klinische observatie van kinderen met dergelijke symptomen of posttraumatische symptomen alvorens de beslissing te nemen over het bestellen van een CT-scan, lijkt gunstig te zijn, waardoor selectief CT-scangebruik mogelijk wordt voor kinderen bij wie de symptomen niet verdwijnen. Om de patiëntenzorg te verbeteren, zijn in de literatuur klinische beslisregels naar voren gekomen die proberen de noodzaak van een scan te stratificeren.

Op leeftijd gebaseerde PECARN-regel, afgeleid en gevalideerd in het grotere cohort van 10.718 kinderen < 2 jaar, is de referentie bij de behandeling van klein hoofdtrauma. De PECARN-regel identificeert ciTBI's met een optimale gevoeligheid maar met een hoog percentage normale scans of het identificeren van een niet-significante laesie (verwacht CT-scanpercentage: 23%; ciTBI: 0,85%). Deze Noord-Amerikaanse regel wordt aanbevolen door de Emergency Medicine French Society voor de behandeling van licht hoofdletsel. Deze studie heeft tot doel de prestaties van de PELICAN-regel te evalueren, een beslisregel voor de behandeling van ogenschijnlijk lichte hoofdtrauma's bij kinderen < 2 jaar die gerichte indicaties voor CT-scangebruik voorstelt en precieze indicaties voor klinische observatie definieert. De PELICAN-regel is opgesteld na een literatuuronderzoek van de voorspellende waarden van TBI klinische variabelen met de bedoeling het aantal CT-scans te minimaliseren zonder enige ciTBI te missen.

Het primaire doel is het beoordelen van de prestaties van de PELICAN klinische voorspellingsregel voor het identificeren van klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel na ogenschijnlijk licht hoofdtrauma (GCS 14-15) bij zuigelingen jonger dan 2 jaar. De prestaties van de PECARN TBI-voorspellingsregel bij toepassing op een grote nationale Franse bevolking zullen ook worden ondersteund en vergeleken met die van de PELICAN-regel in termen van veiligheid, doeltreffendheid en verwachte impact op CT-bestelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8802

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's jonger dan twee jaar die naar de spoedeisende hulp gaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind jonger dan 2 jaar dat zich binnen 24 uur na een ogenschijnlijk licht stomp hoofdtrauma presenteert aan pediatrische spoedeisende hulp voor evaluatie, gedefinieerd door een pediatrische Glasgow-comaschaalscore van 14 of 15 bij initiële klinische beoordeling
  • Geen verzet van ouders tegen opname en verzameling van deze gegevens van hun kind
  • Kind met sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Triviaal hoofdletsel
  • Neurochirurgische geschiedenis
  • Reeds bestaande neurologische aandoening
  • Bloedstoornis
  • Vermoedelijke kindermishandeling
  • Open breuk
  • Doordringend schedelletsel
  • Polytrauma en substantieel niet-craniaal ernstig letsel
  • Geïsoleerd gezichtstrauma
  • Beeldvorming uitgevoerd vóór ED-bezoek
  • Voorafgaande opname van het kind in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel (ciTBI)
Tijdsspanne: 7 dagen na hoofdtrauma
Klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel gedefinieerd door: overlijden, intubatie > 24 uur, neurochirurgische ingreep en/of opname > 2 nachten voor hoofdletsel met traumatisch hersenletsel op CT-scan
7 dagen na hoofdtrauma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CT-scans dat zou worden aanbevolen door de PELICAN-regel toegepast in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Eerste klinische noodevaluatie
Beoordeling van het aantal kinderen met een van de voorspellende variabelen van PELICAN die het bestellen van CT-scans aanbevelen
Eerste klinische noodevaluatie
Percentage CT-scans dat zou worden aanbevolen door de PELICAN-regel toegepast in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste evaluatie
Beoordeling van het aantal kinderen met een van de voorspellende variabelen van PELICAN die het bestellen van CT-scans aanbevelen
24 uur na de eerste evaluatie
Aantal patiënten met een van de zes voorspellende variabelen van de PECARN-regel en classificatie in elke risicogroep
Tijdsspanne: Eerste klinische noodevaluatie
Prestaties van de op leeftijd gebaseerde PECARN TBI-voorspellingsregel voor het identificeren van ciTBI
Eerste klinische noodevaluatie
Aantal patiënten met TBI op CT die neurochirurgie ondergaan
Tijdsspanne: 7 dagen na hoofdtrauma
TBI uitkomsten van kinderen < 2 jaar
7 dagen na hoofdtrauma
Percentage CT-scangebruik in de praktijk
Tijdsspanne: 7 dagen na hoofdtrauma
om de verschillende managementzorgstrategieën te analyseren die zijn toegepast op een grote nationale Franse observationele onderzoekspopulatie
7 dagen na hoofdtrauma
Aantal patiënten met een niet-klinisch significant TBI geïdentificeerd op CT-scan die zouden zijn gemist door de PELICAN-regel
Tijdsspanne: 7 dagen na hoofdtrauma

Aanwezigheid van een TBI op CT-scan die niet resulteert in overlijden, intubatie < 24 uur, neurochirurgie en/of opname gedurende 2 nachten, bij een patiënt die geen PELICAN-voorspellers had die CT-scan aanbevelen.

Aanwezigheid bij deze patiënten van posttraumatische tekenen of symptomen die opname of een specifieke therapie vereisen

7 dagen na hoofdtrauma
Toelatingspercentage voor korte ED klinische observatie verwacht door de toepassing van de PELICAN-regel
Tijdsspanne: 24 uur na hoofdtrauma
Aanwezigheid van een PELICAN-variabele die korte klinische observatie aanbeveelt
24 uur na hoofdtrauma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Andere identificatie: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren