- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03050970
Infant Minor Head Trauma Klinische beslissingsregel (PELICAN)
Uitvoering van een kleine hoofdtrauma Klinische beslissingsregel voor kinderen jonger dan twee jaar: een nationale prospectieve multicenterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Blijkbaar is licht hoofdtrauma (MHT), gedefinieerd door een Glasgow-comaschaalscore (GCS) van 14-15, de meest frequent beoordeelde groep onder de populatie van kinderen die naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH) gaan voor hoofdtrauma. Minder dan 1% van de kinderen met MHT heeft een klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel (ciTBI) dat onmiddellijke en specifieke zorg vereist, met name neurochirurgie. Die ciTBI moeten snel worden geïdentificeerd. Beoordeling van kinderen < 2 jaar is bijzonder moeilijk. Dit kan het bestellen van computertomografie (CT) -scans in deze leeftijdsgroep bevorderen, terwijl de jongsten het meest gevoelig zijn voor het risico van secundaire maligniteit veroorzaakt door ioniserende straling van CT-scans. In de VS ondergaat 31% van de kinderen < 2 jaar met MHT een CT-scan. Gegevens over het gebruik van CT-scans in Frankrijk zijn niet beschikbaar en zijn onderhevig aan variaties in de praktijk. De voorspellende waarden van TBI klinische variabelen zoals braken, onmiddellijk bewustzijnsverlies, impactconvulsies, ernstig letselmechanisme, hoofdhuidhematoom of schedelfractuur, zijn controversieel. Een korte klinische observatie van kinderen met dergelijke symptomen of posttraumatische symptomen alvorens de beslissing te nemen over het bestellen van een CT-scan, lijkt gunstig te zijn, waardoor selectief CT-scangebruik mogelijk wordt voor kinderen bij wie de symptomen niet verdwijnen. Om de patiëntenzorg te verbeteren, zijn in de literatuur klinische beslisregels naar voren gekomen die proberen de noodzaak van een scan te stratificeren.
Op leeftijd gebaseerde PECARN-regel, afgeleid en gevalideerd in het grotere cohort van 10.718 kinderen < 2 jaar, is de referentie bij de behandeling van klein hoofdtrauma. De PECARN-regel identificeert ciTBI's met een optimale gevoeligheid maar met een hoog percentage normale scans of het identificeren van een niet-significante laesie (verwacht CT-scanpercentage: 23%; ciTBI: 0,85%). Deze Noord-Amerikaanse regel wordt aanbevolen door de Emergency Medicine French Society voor de behandeling van licht hoofdletsel. Deze studie heeft tot doel de prestaties van de PELICAN-regel te evalueren, een beslisregel voor de behandeling van ogenschijnlijk lichte hoofdtrauma's bij kinderen < 2 jaar die gerichte indicaties voor CT-scangebruik voorstelt en precieze indicaties voor klinische observatie definieert. De PELICAN-regel is opgesteld na een literatuuronderzoek van de voorspellende waarden van TBI klinische variabelen met de bedoeling het aantal CT-scans te minimaliseren zonder enige ciTBI te missen.
Het primaire doel is het beoordelen van de prestaties van de PELICAN klinische voorspellingsregel voor het identificeren van klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel na ogenschijnlijk licht hoofdtrauma (GCS 14-15) bij zuigelingen jonger dan 2 jaar. De prestaties van de PECARN TBI-voorspellingsregel bij toepassing op een grote nationale Franse bevolking zullen ook worden ondersteund en vergeleken met die van de PELICAN-regel in termen van veiligheid, doeltreffendheid en verwachte impact op CT-bestelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind jonger dan 2 jaar dat zich binnen 24 uur na een ogenschijnlijk licht stomp hoofdtrauma presenteert aan pediatrische spoedeisende hulp voor evaluatie, gedefinieerd door een pediatrische Glasgow-comaschaalscore van 14 of 15 bij initiële klinische beoordeling
- Geen verzet van ouders tegen opname en verzameling van deze gegevens van hun kind
- Kind met sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Triviaal hoofdletsel
- Neurochirurgische geschiedenis
- Reeds bestaande neurologische aandoening
- Bloedstoornis
- Vermoedelijke kindermishandeling
- Open breuk
- Doordringend schedelletsel
- Polytrauma en substantieel niet-craniaal ernstig letsel
- Geïsoleerd gezichtstrauma
- Beeldvorming uitgevoerd vóór ED-bezoek
- Voorafgaande opname van het kind in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel (ciTBI)
Tijdsspanne: 7 dagen na hoofdtrauma
|
Klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel gedefinieerd door: overlijden, intubatie > 24 uur, neurochirurgische ingreep en/of opname > 2 nachten voor hoofdletsel met traumatisch hersenletsel op CT-scan
|
7 dagen na hoofdtrauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CT-scans dat zou worden aanbevolen door de PELICAN-regel toegepast in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Eerste klinische noodevaluatie
|
Beoordeling van het aantal kinderen met een van de voorspellende variabelen van PELICAN die het bestellen van CT-scans aanbevelen
|
Eerste klinische noodevaluatie
|
|
Percentage CT-scans dat zou worden aanbevolen door de PELICAN-regel toegepast in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste evaluatie
|
Beoordeling van het aantal kinderen met een van de voorspellende variabelen van PELICAN die het bestellen van CT-scans aanbevelen
|
24 uur na de eerste evaluatie
|
|
Aantal patiënten met een van de zes voorspellende variabelen van de PECARN-regel en classificatie in elke risicogroep
Tijdsspanne: Eerste klinische noodevaluatie
|
Prestaties van de op leeftijd gebaseerde PECARN TBI-voorspellingsregel voor het identificeren van ciTBI
|
Eerste klinische noodevaluatie
|
|
Aantal patiënten met TBI op CT die neurochirurgie ondergaan
Tijdsspanne: 7 dagen na hoofdtrauma
|
TBI uitkomsten van kinderen < 2 jaar
|
7 dagen na hoofdtrauma
|
|
Percentage CT-scangebruik in de praktijk
Tijdsspanne: 7 dagen na hoofdtrauma
|
om de verschillende managementzorgstrategieën te analyseren die zijn toegepast op een grote nationale Franse observationele onderzoekspopulatie
|
7 dagen na hoofdtrauma
|
|
Aantal patiënten met een niet-klinisch significant TBI geïdentificeerd op CT-scan die zouden zijn gemist door de PELICAN-regel
Tijdsspanne: 7 dagen na hoofdtrauma
|
Aanwezigheid van een TBI op CT-scan die niet resulteert in overlijden, intubatie < 24 uur, neurochirurgie en/of opname gedurende 2 nachten, bij een patiënt die geen PELICAN-voorspellers had die CT-scan aanbevelen. Aanwezigheid bij deze patiënten van posttraumatische tekenen of symptomen die opname of een specifieke therapie vereisen |
7 dagen na hoofdtrauma
|
|
Toelatingspercentage voor korte ED klinische observatie verwacht door de toepassing van de PELICAN-regel
Tijdsspanne: 24 uur na hoofdtrauma
|
Aanwezigheid van een PELICAN-variabele die korte klinische observatie aanbeveelt
|
24 uur na hoofdtrauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
- Bressan S, Romanato S, Mion T, Zanconato S, Da Dalt L. Implementation of adapted PECARN decision rule for children with minor head injury in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Jul;19(7):801-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 22.
- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Andere identificatie: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .