Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Правило принятия клинического решения при легкой травме головы у младенцев (PELICAN)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Выполнение правила принятия клинического решения при незначительной травме головы, предназначенного для детей младше двух лет: национальное проспективное многоцентровое исследование

Целью данного исследования является проверка клинического правила принятия решений для лечения легкой травмы головы у детей в возрасте до двух лет, разработанного с целью сведения к минимуму количества заказов на компьютерную томографию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

По-видимому, легкая травма головы (МГТ), определяемая по шкале комы Глазго (ШКГ) 14-15 баллов, является наиболее часто оцениваемой группой среди детей, обращающихся в отделение неотложной помощи (ОП) по поводу черепно-мозговой травмы. Менее 1% детей с МГТ имеют клинически значимую черепно-мозговую травму (ЧМТ), требующую немедленного и специфического лечения, особенно нейрохирургического. Те ciTBI должны быть идентифицированы быстро. Оценка детей < 2 лет особенно сложна. Это может способствовать чрезмерному назначению компьютерной томографии (КТ) в этой возрастной группе, в то время как самые молодые наиболее чувствительны к риску вторичного злокачественного новообразования, индуцированного ионизирующим излучением при КТ. В США 31% детей младше 2 лет с МГТ проходят КТ. Данные по использованию компьютерной томографии во Франции недоступны и могут варьироваться в зависимости от практики. Прогностические значения клинических переменных ЧМТ, таких как рвота, немедленная потеря сознания, ударный припадок, механизм тяжелой травмы, гематома скальпа или перелом черепа, противоречивы. Кратковременное клиническое наблюдение за детьми с такими признаками или посттравматическими симптомами до принятия решения о назначении КТ представляется полезным, позволяя выборочно использовать КТ для детей, у которых симптомы не исчезают. Чтобы улучшить уход за пациентами, в литературе появились правила клинического принятия решений, направленные на стратификацию риска при необходимости сканирования.

Правило PECARN, основанное на возрасте, полученное и подтвержденное на большей когорте из 10 718 детей в возрасте до 2 лет, является эталоном при лечении легких травм головы. Правило PECARN идентифицирует КИТ с оптимальной чувствительностью, но с высокой частотой нормальных сканов или выявлением незначительного поражения (ожидаемая частота КТ: 23%; КИТ: 0,85%). Это североамериканское правило рекомендовано Французским обществом неотложной медицины для лечения легких травм головы. Это исследование направлено на оценку эффективности правила PELICAN, правила принятия решений для лечения явно незначительной травмы головы у детей < 2 лет, которое предлагает целевые показания для использования КТ и определяет точные показания для клинического наблюдения. Правило PELICAN было построено после обзора литературы о прогностических значениях клинических переменных ЧМТ с целью минимизировать частоту КТ-сканирований без пропуска какой-либо киЧМТ.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность правила клинического прогнозирования PELICAN для выявления клинически значимых черепно-мозговых травм после явно легкой травмы головы (GCS 14-15) у детей младше 2 лет. Эффективность правила прогнозирования ЧМТ PECARN при применении к большому населению Франции также будет оценена и сравнена с эффективностью правила PELICAN с точки зрения безопасности, эффективности и ожидаемого влияния на назначение КТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8802

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте до двух лет, посещающие отделения неотложной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте до 2 лет, поступивший в отделение неотложной педиатрической помощи для обследования в течение 24 часов после явно незначительной тупой травмы головы, определяемой 14 или 15 баллами по педиатрической шкале комы Глазго при начальной клинической оценке
  • Непротивление со стороны родителей включению их ребенка и сбору этих данных
  • Ребенок с социальным страхованием

Критерий исключения:

  • Тривиальная травма головы
  • Нейрохирургическая история
  • Ранее существовавшее неврологическое расстройство
  • Нарушение свертываемости крови
  • Подозрение на жестокое обращение с детьми
  • Открытый перелом
  • Проникающее ранение черепа
  • Политравма и серьезная нечерепная тяжелая травма
  • Изолированная травма лица
  • Визуализация, выполненная перед визитом в отделение неотложной помощи
  • Предварительное включение ребенка в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие клинически значимой черепно-мозговой травмы (чЧМТ)
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы
Клинически значимая черепно-мозговая травма, определяемая: смертью, интубацией > 24 часов, нейрохирургическим вмешательством и/или госпитализацией > 2 ночей по поводу черепно-мозговой травмы с черепно-мозговой травмой на КТ
7 дней после черепно-мозговой травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота КТ, которые были бы рекомендованы правилом PELICAN, применяемым в исследуемой популяции.
Временное ограничение: Первоначальная неотложная клиническая оценка
Оценка количества детей с любой из прогностических переменных PELICAN, рекомендуя заказать компьютерную томографию
Первоначальная неотложная клиническая оценка
Частота КТ, которые были бы рекомендованы правилом PELICAN, применяемым в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 24 часа после первоначальной оценки
Оценка количества детей с любой из прогностических переменных PELICAN, рекомендуя заказать компьютерную томографию
24 часа после первоначальной оценки
Количество пациентов с любой из шести прогностических переменных правила PECARN и классификации в каждой группе уровня риска
Временное ограничение: Первоначальная неотложная клиническая оценка
Эффективность основанного на возрасте правила прогнозирования ЧМТ PECARN для выявления ciTBI
Первоначальная неотложная клиническая оценка
Количество пациентов с ЧМТ на КТ, перенесших нейрохирургическое вмешательство
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы
Исходы ЧМТ у детей < 2 лет
7 дней после черепно-мозговой травмы
Частота использования КТ на практике
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы
проанализировать различные стратегии лечения, применяемые к большой национальной французской обсервационной популяции
7 дней после черепно-мозговой травмы
Количество пациентов с неклинически значимой ЧМТ, выявленных при КТ, которые были бы пропущены по правилу PELICAN
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы

Наличие ЧМТ на КТ, которая не привела к смерти, интубации менее 24 часов, нейрохирургическому вмешательству и/или госпитализации в течение 2 ночей у пациента, у которого не было предикторов PELICAN, рекомендовавших КТ.

Наличие у этих пациентов посттравматических признаков или симптомов, требующих госпитализации или какой-либо специфической терапии.

7 дней после черепно-мозговой травмы
Частота госпитализаций при краткосрочном клиническом наблюдении за неотложной помощью, ожидаемая применением правила PELICAN
Временное ограничение: Через 24 часа после черепно-мозговой травмы
Наличие переменной PELICAN, рекомендующей краткое клиническое наблюдение
Через 24 часа после черепно-мозговой травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Другой идентификатор: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться