- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03050970
Правило принятия клинического решения при легкой травме головы у младенцев (PELICAN)
Выполнение правила принятия клинического решения при незначительной травме головы, предназначенного для детей младше двух лет: национальное проспективное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По-видимому, легкая травма головы (МГТ), определяемая по шкале комы Глазго (ШКГ) 14-15 баллов, является наиболее часто оцениваемой группой среди детей, обращающихся в отделение неотложной помощи (ОП) по поводу черепно-мозговой травмы. Менее 1% детей с МГТ имеют клинически значимую черепно-мозговую травму (ЧМТ), требующую немедленного и специфического лечения, особенно нейрохирургического. Те ciTBI должны быть идентифицированы быстро. Оценка детей < 2 лет особенно сложна. Это может способствовать чрезмерному назначению компьютерной томографии (КТ) в этой возрастной группе, в то время как самые молодые наиболее чувствительны к риску вторичного злокачественного новообразования, индуцированного ионизирующим излучением при КТ. В США 31% детей младше 2 лет с МГТ проходят КТ. Данные по использованию компьютерной томографии во Франции недоступны и могут варьироваться в зависимости от практики. Прогностические значения клинических переменных ЧМТ, таких как рвота, немедленная потеря сознания, ударный припадок, механизм тяжелой травмы, гематома скальпа или перелом черепа, противоречивы. Кратковременное клиническое наблюдение за детьми с такими признаками или посттравматическими симптомами до принятия решения о назначении КТ представляется полезным, позволяя выборочно использовать КТ для детей, у которых симптомы не исчезают. Чтобы улучшить уход за пациентами, в литературе появились правила клинического принятия решений, направленные на стратификацию риска при необходимости сканирования.
Правило PECARN, основанное на возрасте, полученное и подтвержденное на большей когорте из 10 718 детей в возрасте до 2 лет, является эталоном при лечении легких травм головы. Правило PECARN идентифицирует КИТ с оптимальной чувствительностью, но с высокой частотой нормальных сканов или выявлением незначительного поражения (ожидаемая частота КТ: 23%; КИТ: 0,85%). Это североамериканское правило рекомендовано Французским обществом неотложной медицины для лечения легких травм головы. Это исследование направлено на оценку эффективности правила PELICAN, правила принятия решений для лечения явно незначительной травмы головы у детей < 2 лет, которое предлагает целевые показания для использования КТ и определяет точные показания для клинического наблюдения. Правило PELICAN было построено после обзора литературы о прогностических значениях клинических переменных ЧМТ с целью минимизировать частоту КТ-сканирований без пропуска какой-либо киЧМТ.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность правила клинического прогнозирования PELICAN для выявления клинически значимых черепно-мозговых травм после явно легкой травмы головы (GCS 14-15) у детей младше 2 лет. Эффективность правила прогнозирования ЧМТ PECARN при применении к большому населению Франции также будет оценена и сравнена с эффективностью правила PELICAN с точки зрения безопасности, эффективности и ожидаемого влияния на назначение КТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте до 2 лет, поступивший в отделение неотложной педиатрической помощи для обследования в течение 24 часов после явно незначительной тупой травмы головы, определяемой 14 или 15 баллами по педиатрической шкале комы Глазго при начальной клинической оценке
- Непротивление со стороны родителей включению их ребенка и сбору этих данных
- Ребенок с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Тривиальная травма головы
- Нейрохирургическая история
- Ранее существовавшее неврологическое расстройство
- Нарушение свертываемости крови
- Подозрение на жестокое обращение с детьми
- Открытый перелом
- Проникающее ранение черепа
- Политравма и серьезная нечерепная тяжелая травма
- Изолированная травма лица
- Визуализация, выполненная перед визитом в отделение неотложной помощи
- Предварительное включение ребенка в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие клинически значимой черепно-мозговой травмы (чЧМТ)
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы
|
Клинически значимая черепно-мозговая травма, определяемая: смертью, интубацией > 24 часов, нейрохирургическим вмешательством и/или госпитализацией > 2 ночей по поводу черепно-мозговой травмы с черепно-мозговой травмой на КТ
|
7 дней после черепно-мозговой травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота КТ, которые были бы рекомендованы правилом PELICAN, применяемым в исследуемой популяции.
Временное ограничение: Первоначальная неотложная клиническая оценка
|
Оценка количества детей с любой из прогностических переменных PELICAN, рекомендуя заказать компьютерную томографию
|
Первоначальная неотложная клиническая оценка
|
|
Частота КТ, которые были бы рекомендованы правилом PELICAN, применяемым в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 24 часа после первоначальной оценки
|
Оценка количества детей с любой из прогностических переменных PELICAN, рекомендуя заказать компьютерную томографию
|
24 часа после первоначальной оценки
|
|
Количество пациентов с любой из шести прогностических переменных правила PECARN и классификации в каждой группе уровня риска
Временное ограничение: Первоначальная неотложная клиническая оценка
|
Эффективность основанного на возрасте правила прогнозирования ЧМТ PECARN для выявления ciTBI
|
Первоначальная неотложная клиническая оценка
|
|
Количество пациентов с ЧМТ на КТ, перенесших нейрохирургическое вмешательство
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы
|
Исходы ЧМТ у детей < 2 лет
|
7 дней после черепно-мозговой травмы
|
|
Частота использования КТ на практике
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы
|
проанализировать различные стратегии лечения, применяемые к большой национальной французской обсервационной популяции
|
7 дней после черепно-мозговой травмы
|
|
Количество пациентов с неклинически значимой ЧМТ, выявленных при КТ, которые были бы пропущены по правилу PELICAN
Временное ограничение: 7 дней после черепно-мозговой травмы
|
Наличие ЧМТ на КТ, которая не привела к смерти, интубации менее 24 часов, нейрохирургическому вмешательству и/или госпитализации в течение 2 ночей у пациента, у которого не было предикторов PELICAN, рекомендовавших КТ. Наличие у этих пациентов посттравматических признаков или симптомов, требующих госпитализации или какой-либо специфической терапии. |
7 дней после черепно-мозговой травмы
|
|
Частота госпитализаций при краткосрочном клиническом наблюдении за неотложной помощью, ожидаемая применением правила PELICAN
Временное ограничение: Через 24 часа после черепно-мозговой травмы
|
Наличие переменной PELICAN, рекомендующей краткое клиническое наблюдение
|
Через 24 часа после черепно-мозговой травмы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
- Bressan S, Romanato S, Mion T, Zanconato S, Da Dalt L. Implementation of adapted PECARN decision rule for children with minor head injury in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Jul;19(7):801-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 22.
- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Другой идентификатор: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .