- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03050970
Csecsemő kisebb fejsérülésének klinikai döntési szabálya (PELICAN)
Egy kisebb fejsérülés klinikai döntési szabályának végrehajtása két évnél fiatalabb gyermekek számára: Nemzeti leendő többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyilvánvalóan kisebb fejsérülés (MHT), amelyet a Glasgow-i kóma skála (GCS) 14-15 pontja határoz meg, a leggyakrabban értékelt csoport a sürgősségi osztályon (ED) fejsérülés miatt járó gyermekek körében. Az MHT-s gyermekek kevesebb mint 1%-ának van klinikailag jelentős traumás agysérülése (ciTBI), amely azonnali és specifikus ellátást, különösen idegsebészeti beavatkozást igényel. Ezeket a ciTBI-ket gyorsan azonosítani kell. A 2 év alatti gyermekek értékelése különösen nehéz. Ez elősegítheti a túlzott komputertomográfiás (CT) vizsgálatok elrendelését ebben a korcsoportban, míg a legfiatalabbak a legérzékenyebbek a CT-vizsgálatból származó ionizáló sugárzás által kiváltott másodlagos rosszindulatú daganatok kockázatára. Az Egyesült Államokban a 2 évnél fiatalabb, MHT-ban szenvedő gyermekek 31%-án esik át CT-vizsgálat. A franciaországi CT-vizsgálatra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és a gyakorlatban változhatnak. A TBI klinikai változóinak prediktív értékei, például hányás, azonnali eszméletvesztés, ütési roham, súlyos sérülési mechanizmus, fejbőr hematóma vagy koponyatörés, ellentmondásosak. Az ilyen jelekkel vagy poszttraumás tünetekkel rendelkező gyermekek rövid klinikai megfigyelése a CT-vizsgálat elrendelésével kapcsolatos döntés meghozatala előtt előnyösnek tűnik, lehetővé téve a szelektív CT-vizsgálatot azon gyermekek számára, akiknek a tünetei nem múlnak el. A betegek ellátásának javítása érdekében a szakirodalomban olyan klinikai döntési szabályok jelentek meg, amelyek megpróbálják kockázat-rétegezni a szkennelés szükségességét.
Az életkoron alapuló PECARN-szabály, amelyet a 10 718, 2 évnél fiatalabb gyermekből álló nagyobb kohorszban származtattak és validáltak, a referencia a kisebb fejsérülések kezelésében. A PECARN szabály optimális érzékenységű, de nagy arányú normál szkenneléssel vagy nem szignifikáns lézió azonosításával azonosítja a ciTBI-ket (várható CT-vizsgálati arány: 23%; ciTBI: 0,85%). Ezt az észak-amerikai szabályt a Sürgősségi Orvosi Francia Társaság ajánlja kisebb fejsérülések kezelésére. Ennek a tanulmánynak a célja a PELICAN-szabály teljesítményének értékelése. Ez a döntési szabály a 2 évnél fiatalabb gyermekek látszólag kisebb fejsérüléseinek kezelésére, amely célzott indikációkat javasol a CT-vizsgálat használatára, és pontos indikációkat határoz meg a klinikai megfigyeléshez. A PELICAN szabályt a TBI klinikai változóinak prediktív értékeinek szakirodalmi áttekintése után hozták létre azzal a szándékkal, hogy minimalizálják a CT-vizsgálatok gyakoriságát anélkül, hogy ciTBI-t hagynának ki.
Az elsődleges cél a PELICAN klinikai előrejelzési szabály teljesítményének felmérése a klinikailag fontos traumás agysérülések azonosítására 2 évnél fiatalabb csecsemők látszólag kisebb fejsérülése (GCS 14-15) után. A PECARN TBI előrejelzési szabály teljesítményét nagy francia lakosságra alkalmazva a biztonság, a hatékonyság és a CT-rendelésre gyakorolt várható hatás tekintetében a PELICAN szabályhoz képest is segítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 évesnél fiatalabb gyermek, aki 24 órán belül gyermekgyógyászati sürgősségi ellátásra jelentkezik egy látszólag kisebb tompa fejsérülés után, amelyet a gyermekkori Glasgow-kóma skála 14 vagy 15 pontja határoz meg a kezdeti klinikai értékeléskor.
- A szülők nem tiltakoznak gyermekeik bevonásával, és összegyűjtik ezeket az adatokat
- Társadalombiztosítással rendelkező gyermek
Kizárási kritériumok:
- Triviális fejsérülés
- Idegsebészeti anamnézis
- Meglévő neurológiai rendellenesség
- Vérzési zavar
- Gyermekbántalmazás gyanúja
- Nyílt törés
- Átható koponyasérülés
- Polytrauma és súlyos, nem koponyasérülés
- Elszigetelt arc trauma
- Képalkotó vizsgálat az ED látogatás előtt
- A gyermek előzetes bevonása a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag fontos traumás agysérülések (ciTBI) jelenléte
Időkeret: 7 nappal a fejsérülés után
|
Klinikailag fontos traumás agysérülés: halál, intubáció > 24 óra, idegsebészeti beavatkozás és/vagy felvétel > 2 éjszaka traumás agysérüléssel járó fejsérülés miatt CT-vizsgálaton
|
7 nappal a fejsérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-vizsgálatok gyakorisága, amelyet a vizsgálati populációban alkalmazott PELICAN-szabály javasolna
Időkeret: Kezdeti sürgősségi klinikai értékelés
|
A gyermekek számának felmérése bármely PELICAN prediktív változóval, amely javasolja a CT-vizsgálat elrendelését
|
Kezdeti sürgősségi klinikai értékelés
|
|
A CT-vizsgálatok gyakorisága, amelyet a vizsgálati populációban alkalmazott PELICAN-szabály javasolna
Időkeret: 24 órával az első értékelést követően
|
A gyermekek számának felmérése bármely PELICAN prediktív változóval, amely javasolja a CT-vizsgálat elrendelését
|
24 órával az első értékelést követően
|
|
A PECARN-szabály hat prediktív változójának bármelyikével rendelkező betegek száma és besorolása az egyes kockázati szintű csoportokban
Időkeret: Kezdeti sürgősségi klinikai értékelés
|
Az életkor alapú PECARN TBI előrejelzési szabály teljesítménye a ciTBI azonosítására
|
Kezdeti sürgősségi klinikai értékelés
|
|
Idegsebészeti beavatkozáson átesett, CT-n átesett TBI-s betegek száma
Időkeret: 7 nappal a fejsérülés után
|
2 évnél fiatalabb gyermekek TBI-eredményei
|
7 nappal a fejsérülés után
|
|
A CT-vizsgálat használatának aránya a gyakorlatban
Időkeret: 7 nappal a fejsérülés után
|
hogy elemezze a különböző vezetői gondozási stratégiákat, amelyeket egy nagy nemzeti francia megfigyelési vizsgálati populációra alkalmaznak
|
7 nappal a fejsérülés után
|
|
A CT-vizsgálat során azonosított, nem klinikailag jelentős TBI-s betegek száma, akiket a PELICAN szabály kihagyott volna
Időkeret: 7 nappal a fejsérülés után
|
TBI jelenléte a CT-vizsgálaton, amely nem okoz halált, intubációt < 24 óra, idegsebészeti beavatkozást és/vagy 2 éjszakán keresztüli felvételt nem tartalmazott olyan betegnél, akinek nem volt CT-vizsgálatot javasoló PELICAN prediktora. Ezeknél a betegeknél poszttraumás jelek vagy tünetek, amelyek felvételt vagy bármilyen specifikus terápiát igényelnek |
7 nappal a fejsérülés után
|
|
A PELICAN szabály alkalmazása által elvárt rövid ED klinikai megfigyelésekre való felvételi arány
Időkeret: 24 órával a fejsérülés után
|
Rövid klinikai megfigyelést javasoló PELICAN változó jelenléte
|
24 órával a fejsérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
- Bressan S, Romanato S, Mion T, Zanconato S, Da Dalt L. Implementation of adapted PECARN decision rule for children with minor head injury in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Jul;19(7):801-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 22.
- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Egyéb azonosító: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .