Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemő kisebb fejsérülésének klinikai döntési szabálya (PELICAN)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Egy kisebb fejsérülés klinikai döntési szabályának végrehajtása két évnél fiatalabb gyermekek számára: Nemzeti leendő többközpontú vizsgálat

A tanulmány célja egy klinikai döntési szabály validálása a két évnél fiatalabb csecsemők kisebb fejsérüléseinek kezelésére, amelyet azzal a szándékkal alkottak meg, hogy minimalizálják a számítógépes tomográfiai vizsgálatok elrendelésének gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyilvánvalóan kisebb fejsérülés (MHT), amelyet a Glasgow-i kóma skála (GCS) 14-15 pontja határoz meg, a leggyakrabban értékelt csoport a sürgősségi osztályon (ED) fejsérülés miatt járó gyermekek körében. Az MHT-s gyermekek kevesebb mint 1%-ának van klinikailag jelentős traumás agysérülése (ciTBI), amely azonnali és specifikus ellátást, különösen idegsebészeti beavatkozást igényel. Ezeket a ciTBI-ket gyorsan azonosítani kell. A 2 év alatti gyermekek értékelése különösen nehéz. Ez elősegítheti a túlzott komputertomográfiás (CT) vizsgálatok elrendelését ebben a korcsoportban, míg a legfiatalabbak a legérzékenyebbek a CT-vizsgálatból származó ionizáló sugárzás által kiváltott másodlagos rosszindulatú daganatok kockázatára. Az Egyesült Államokban a 2 évnél fiatalabb, MHT-ban szenvedő gyermekek 31%-án esik át CT-vizsgálat. A franciaországi CT-vizsgálatra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, és a gyakorlatban változhatnak. A TBI klinikai változóinak prediktív értékei, például hányás, azonnali eszméletvesztés, ütési roham, súlyos sérülési mechanizmus, fejbőr hematóma vagy koponyatörés, ellentmondásosak. Az ilyen jelekkel vagy poszttraumás tünetekkel rendelkező gyermekek rövid klinikai megfigyelése a CT-vizsgálat elrendelésével kapcsolatos döntés meghozatala előtt előnyösnek tűnik, lehetővé téve a szelektív CT-vizsgálatot azon gyermekek számára, akiknek a tünetei nem múlnak el. A betegek ellátásának javítása érdekében a szakirodalomban olyan klinikai döntési szabályok jelentek meg, amelyek megpróbálják kockázat-rétegezni a szkennelés szükségességét.

Az életkoron alapuló PECARN-szabály, amelyet a 10 718, 2 évnél fiatalabb gyermekből álló nagyobb kohorszban származtattak és validáltak, a referencia a kisebb fejsérülések kezelésében. A PECARN szabály optimális érzékenységű, de nagy arányú normál szkenneléssel vagy nem szignifikáns lézió azonosításával azonosítja a ciTBI-ket (várható CT-vizsgálati arány: 23%; ciTBI: 0,85%). Ezt az észak-amerikai szabályt a Sürgősségi Orvosi Francia Társaság ajánlja kisebb fejsérülések kezelésére. Ennek a tanulmánynak a célja a PELICAN-szabály teljesítményének értékelése. Ez a döntési szabály a 2 évnél fiatalabb gyermekek látszólag kisebb fejsérüléseinek kezelésére, amely célzott indikációkat javasol a CT-vizsgálat használatára, és pontos indikációkat határoz meg a klinikai megfigyeléshez. A PELICAN szabályt a TBI klinikai változóinak prediktív értékeinek szakirodalmi áttekintése után hozták létre azzal a szándékkal, hogy minimalizálják a CT-vizsgálatok gyakoriságát anélkül, hogy ciTBI-t hagynának ki.

Az elsődleges cél a PELICAN klinikai előrejelzési szabály teljesítményének felmérése a klinikailag fontos traumás agysérülések azonosítására 2 évnél fiatalabb csecsemők látszólag kisebb fejsérülése (GCS 14-15) után. A PECARN TBI előrejelzési szabály teljesítményét nagy francia lakosságra alkalmazva a biztonság, a hatékonyság és a CT-rendelésre gyakorolt ​​várható hatás tekintetében a PELICAN szabályhoz képest is segítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8802

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sürgősségi osztályokon járó két évnél fiatalabb csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 évesnél fiatalabb gyermek, aki 24 órán belül gyermekgyógyászati ​​sürgősségi ellátásra jelentkezik egy látszólag kisebb tompa fejsérülés után, amelyet a gyermekkori Glasgow-kóma skála 14 vagy 15 pontja határoz meg a kezdeti klinikai értékeléskor.
  • A szülők nem tiltakoznak gyermekeik bevonásával, és összegyűjtik ezeket az adatokat
  • Társadalombiztosítással rendelkező gyermek

Kizárási kritériumok:

  • Triviális fejsérülés
  • Idegsebészeti anamnézis
  • Meglévő neurológiai rendellenesség
  • Vérzési zavar
  • Gyermekbántalmazás gyanúja
  • Nyílt törés
  • Átható koponyasérülés
  • Polytrauma és súlyos, nem koponyasérülés
  • Elszigetelt arc trauma
  • Képalkotó vizsgálat az ED látogatás előtt
  • A gyermek előzetes bevonása a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag fontos traumás agysérülések (ciTBI) jelenléte
Időkeret: 7 nappal a fejsérülés után
Klinikailag fontos traumás agysérülés: halál, intubáció > 24 óra, idegsebészeti beavatkozás és/vagy felvétel > 2 éjszaka traumás agysérüléssel járó fejsérülés miatt CT-vizsgálaton
7 nappal a fejsérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-vizsgálatok gyakorisága, amelyet a vizsgálati populációban alkalmazott PELICAN-szabály javasolna
Időkeret: Kezdeti sürgősségi klinikai értékelés
A gyermekek számának felmérése bármely PELICAN prediktív változóval, amely javasolja a CT-vizsgálat elrendelését
Kezdeti sürgősségi klinikai értékelés
A CT-vizsgálatok gyakorisága, amelyet a vizsgálati populációban alkalmazott PELICAN-szabály javasolna
Időkeret: 24 órával az első értékelést követően
A gyermekek számának felmérése bármely PELICAN prediktív változóval, amely javasolja a CT-vizsgálat elrendelését
24 órával az első értékelést követően
A PECARN-szabály hat prediktív változójának bármelyikével rendelkező betegek száma és besorolása az egyes kockázati szintű csoportokban
Időkeret: Kezdeti sürgősségi klinikai értékelés
Az életkor alapú PECARN TBI előrejelzési szabály teljesítménye a ciTBI azonosítására
Kezdeti sürgősségi klinikai értékelés
Idegsebészeti beavatkozáson átesett, CT-n átesett TBI-s betegek száma
Időkeret: 7 nappal a fejsérülés után
2 évnél fiatalabb gyermekek TBI-eredményei
7 nappal a fejsérülés után
A CT-vizsgálat használatának aránya a gyakorlatban
Időkeret: 7 nappal a fejsérülés után
hogy elemezze a különböző vezetői gondozási stratégiákat, amelyeket egy nagy nemzeti francia megfigyelési vizsgálati populációra alkalmaznak
7 nappal a fejsérülés után
A CT-vizsgálat során azonosított, nem klinikailag jelentős TBI-s betegek száma, akiket a PELICAN szabály kihagyott volna
Időkeret: 7 nappal a fejsérülés után

TBI jelenléte a CT-vizsgálaton, amely nem okoz halált, intubációt < 24 óra, idegsebészeti beavatkozást és/vagy 2 éjszakán keresztüli felvételt nem tartalmazott olyan betegnél, akinek nem volt CT-vizsgálatot javasoló PELICAN prediktora.

Ezeknél a betegeknél poszttraumás jelek vagy tünetek, amelyek felvételt vagy bármilyen specifikus terápiát igényelnek

7 nappal a fejsérülés után
A PELICAN szabály alkalmazása által elvárt rövid ED klinikai megfigyelésekre való felvételi arány
Időkeret: 24 órával a fejsérülés után
Rövid klinikai megfigyelést javasoló PELICAN változó jelenléte
24 órával a fejsérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Egyéb azonosító: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel