- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03050970
Regra de Decisão Clínica para Traumatismo Craniano Infantil Menor (PELICAN)
Desempenho de uma Regra de Decisão Clínica para Traumatismo Craniano Menor Dedicada a Crianças Menores de Dois Anos: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aparentemente, o traumatismo craniano menor (THM), definido por uma pontuação na escala de coma de Glasgow (GCS) de 14-15, é o grupo mais frequentemente avaliado entre a população de crianças atendidas no Departamento de Emergência (DE) por traumatismo craniano. Menos de 1% das crianças com MHT têm uma lesão cerebral traumática clinicamente importante (ciTBI) que requer cuidados imediatos e específicos, especialmente neurocirurgia. Esses ciTBI devem ser identificados rapidamente. A avaliação de crianças < 2 anos é particularmente difícil. Isso pode promover excesso de pedidos de tomografia computadorizada (TC) nessa faixa etária, sendo os mais jovens os mais sensíveis ao risco de malignidade secundária induzida pela radiação ionizante da tomografia computadorizada. Nos EUA, 31% das crianças < 2 anos com TH passam por tomografia computadorizada. Os dados para uso de tomografia computadorizada na França não estão disponíveis e estão sujeitos a variações práticas. Os valores preditivos das variáveis clínicas do TCE, como vômitos, perda imediata da consciência, convulsão por impacto, mecanismo de lesão grave, hematoma no couro cabeludo ou fratura do crânio, são controversos. Uma breve observação clínica de crianças com tais sinais ou sintomas pós-traumáticos antes de tomar a decisão sobre a solicitação de tomografia computadorizada parece ser benéfica, permitindo o uso seletivo de tomografia computadorizada para crianças cujos sintomas não são resolvidos. Para melhorar o atendimento ao paciente, surgiram na literatura regras de decisão clínica que tentam estratificar o risco da necessidade de um exame.
A regra PECARN baseada na idade derivada e validada na coorte maior de 10.718 crianças < 2 anos é a referência no tratamento de traumatismo craniano menor. A regra PECARN identifica ciTBIs com uma sensibilidade ótima, mas com uma alta taxa de exames normais ou identificando uma lesão não significativa (taxa esperada de exames de TC: 23%; ciTBI: 0,85%). Esta regra norte-americana é recomendada pela Sociedade Francesa de Medicina de Emergência para o tratamento de traumatismo craniano leve. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho da regra PELICAN, uma regra de decisão para o manejo de traumatismo craniano aparentemente leve em crianças < 2 anos que propõe indicações direcionadas para o uso de tomografia computadorizada e define indicações precisas para observação clínica. A regra PELICAN foi construída após uma revisão da literatura dos valores preditivos das variáveis clínicas do TCE com a intenção de minimizar a taxa de tomografias sem perder nenhum ciTBI.
O objetivo principal é avaliar o desempenho da regra de predição clínica PELICAN para identificar lesões cerebrais traumáticas clinicamente importantes após traumatismo craniano aparentemente menor (GCS 14-15) em crianças com menos de 2 anos. O desempenho da regra de previsão PECARN TBI quando aplicada a uma grande população nacional francesa também será assistida e comparada com a regra PELICAN em termos de segurança, eficácia e impacto esperado no pedido de CT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com menos de 2 anos de idade que se apresenta em emergências pediátricas para avaliação dentro de 24 horas após um traumatismo craniano aparentemente menor, definido por uma escala de coma pediátrica de Glasgow de 14 ou 15 na avaliação clínica inicial
- Não oposição dos pais à inclusão de seus filhos e coleta desses dados
- Criança com seguro social
Critério de exclusão:
- Lesão na cabeça trivial
- História neurocirúrgica
- Distúrbio neurológico pré-existente
- Distúrbio hemorrágico
- Suspeita de abuso infantil
- Fratura exposta
- Lesão penetrante do crânio
- Politrauma e lesão grave não craniana substancial
- Trauma facial isolado
- Imagem realizada antes da visita ao pronto-socorro
- Inclusão prévia da criança no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de lesões cerebrais traumáticas clinicamente importantes (ciTBI)
Prazo: 7 dias após traumatismo craniano
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Traumatismo cranioencefálico clinicamente importante definido por: morte, intubação > 24h, intervenção neurocirúrgica e/ou internação > 2 noites para traumatismo cranioencefálico com trauma cranioencefálico na tomografia computadorizada
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7 dias após traumatismo craniano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de tomografias que seriam recomendadas pela regra PELICAN aplicada na população do estudo
Prazo: Avaliação clínica inicial de emergência
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Avaliação do número de crianças com qualquer uma das variáveis preditivas PELICAN que recomendam a solicitação de tomografia computadorizada
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Avaliação clínica inicial de emergência
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Taxa de tomografias que seriam recomendadas pela regra PELICAN aplicada na população do estudo
Prazo: 24 horas após a avaliação inicial
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Avaliação do número de crianças com qualquer uma das variáveis preditivas PELICAN que recomendam a solicitação de tomografia computadorizada
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24 horas após a avaliação inicial
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Número de pacientes com qualquer uma das seis variáveis preditivas da regra PECARN e classificação em cada grupo de nível de risco
Prazo: Avaliação clínica inicial de emergência
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Desempenho da regra de previsão PECARN TBI baseada em idade para identificar ciTBI
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Avaliação clínica inicial de emergência
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Número de pacientes com TCE em TC submetidos a neurocirurgia
Prazo: 7 dias após traumatismo craniano
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Desfechos de TCE em crianças < 2 anos
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7 dias após traumatismo craniano
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Taxa de uso de tomografia computadorizada na prática
Prazo: 7 dias após traumatismo craniano
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analisar as diferentes estratégias de gestão de cuidados aplicadas a uma grande população de estudo observacional francês nacional
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7 dias após traumatismo craniano
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Número de pacientes com TCE não clinicamente significativo identificado na tomografia computadorizada que teria sido perdido pela regra PELICAN
Prazo: 7 dias após traumatismo craniano
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Presença de TCE na tomografia computadorizada que não resultou em morte, intubação < 24h, neurocirurgia e/ou internação por mais de 2 noites, em um paciente que não tinha preditores PELICAN recomendando tomografia computadorizada. Presença nesses pacientes de sinais ou sintomas pós-traumáticos que requerem internação ou qualquer terapia específica |
7 dias após traumatismo craniano
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Taxa de internação para observação clínica de pronto-socorro esperada pela aplicação da regra PELICAN
Prazo: 24 horas após traumatismo craniano
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Presença de uma variável PELICAN recomendando observação clínica curta
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24 horas após traumatismo craniano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
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- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Outro identificador: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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