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Regra de Decisão Clínica para Traumatismo Craniano Infantil Menor (PELICAN)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desempenho de uma Regra de Decisão Clínica para Traumatismo Craniano Menor Dedicada a Crianças Menores de Dois Anos: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo Nacional

O objetivo deste estudo é validar uma regra de decisão clínica para o manejo do traumatismo cranioencefálico menor em menores de dois anos, construída com a intenção de minimizar a taxa de solicitação de tomografias computadorizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aparentemente, o traumatismo craniano menor (THM), definido por uma pontuação na escala de coma de Glasgow (GCS) de 14-15, é o grupo mais frequentemente avaliado entre a população de crianças atendidas no Departamento de Emergência (DE) por traumatismo craniano. Menos de 1% das crianças com MHT têm uma lesão cerebral traumática clinicamente importante (ciTBI) que requer cuidados imediatos e específicos, especialmente neurocirurgia. Esses ciTBI devem ser identificados rapidamente. A avaliação de crianças < 2 anos é particularmente difícil. Isso pode promover excesso de pedidos de tomografia computadorizada (TC) nessa faixa etária, sendo os mais jovens os mais sensíveis ao risco de malignidade secundária induzida pela radiação ionizante da tomografia computadorizada. Nos EUA, 31% das crianças < 2 anos com TH passam por tomografia computadorizada. Os dados para uso de tomografia computadorizada na França não estão disponíveis e estão sujeitos a variações práticas. Os valores preditivos das variáveis ​​clínicas do TCE, como vômitos, perda imediata da consciência, convulsão por impacto, mecanismo de lesão grave, hematoma no couro cabeludo ou fratura do crânio, são controversos. Uma breve observação clínica de crianças com tais sinais ou sintomas pós-traumáticos antes de tomar a decisão sobre a solicitação de tomografia computadorizada parece ser benéfica, permitindo o uso seletivo de tomografia computadorizada para crianças cujos sintomas não são resolvidos. Para melhorar o atendimento ao paciente, surgiram na literatura regras de decisão clínica que tentam estratificar o risco da necessidade de um exame.

A regra PECARN baseada na idade derivada e validada na coorte maior de 10.718 crianças < 2 anos é a referência no tratamento de traumatismo craniano menor. A regra PECARN identifica ciTBIs com uma sensibilidade ótima, mas com uma alta taxa de exames normais ou identificando uma lesão não significativa (taxa esperada de exames de TC: 23%; ciTBI: 0,85%). Esta regra norte-americana é recomendada pela Sociedade Francesa de Medicina de Emergência para o tratamento de traumatismo craniano leve. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho da regra PELICAN, uma regra de decisão para o manejo de traumatismo craniano aparentemente leve em crianças < 2 anos que propõe indicações direcionadas para o uso de tomografia computadorizada e define indicações precisas para observação clínica. A regra PELICAN foi construída após uma revisão da literatura dos valores preditivos das variáveis ​​clínicas do TCE com a intenção de minimizar a taxa de tomografias sem perder nenhum ciTBI.

O objetivo principal é avaliar o desempenho da regra de predição clínica PELICAN para identificar lesões cerebrais traumáticas clinicamente importantes após traumatismo craniano aparentemente menor (GCS 14-15) em crianças com menos de 2 anos. O desempenho da regra de previsão PECARN TBI quando aplicada a uma grande população nacional francesa também será assistida e comparada com a regra PELICAN em termos de segurança, eficácia e impacto esperado no pedido de CT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8802

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes menores de dois anos atendidos em serviços de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança com menos de 2 anos de idade que se apresenta em emergências pediátricas para avaliação dentro de 24 horas após um traumatismo craniano aparentemente menor, definido por uma escala de coma pediátrica de Glasgow de 14 ou 15 na avaliação clínica inicial
  • Não oposição dos pais à inclusão de seus filhos e coleta desses dados
  • Criança com seguro social

Critério de exclusão:

  • Lesão na cabeça trivial
  • História neurocirúrgica
  • Distúrbio neurológico pré-existente
  • Distúrbio hemorrágico
  • Suspeita de abuso infantil
  • Fratura exposta
  • Lesão penetrante do crânio
  • Politrauma e lesão grave não craniana substancial
  • Trauma facial isolado
  • Imagem realizada antes da visita ao pronto-socorro
  • Inclusão prévia da criança no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de lesões cerebrais traumáticas clinicamente importantes (ciTBI)
Prazo: 7 dias após traumatismo craniano
Traumatismo cranioencefálico clinicamente importante definido por: morte, intubação > 24h, intervenção neurocirúrgica e/ou internação > 2 noites para traumatismo cranioencefálico com trauma cranioencefálico na tomografia computadorizada
7 dias após traumatismo craniano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tomografias que seriam recomendadas pela regra PELICAN aplicada na população do estudo
Prazo: Avaliação clínica inicial de emergência
Avaliação do número de crianças com qualquer uma das variáveis ​​preditivas PELICAN que recomendam a solicitação de tomografia computadorizada
Avaliação clínica inicial de emergência
Taxa de tomografias que seriam recomendadas pela regra PELICAN aplicada na população do estudo
Prazo: 24 horas após a avaliação inicial
Avaliação do número de crianças com qualquer uma das variáveis ​​preditivas PELICAN que recomendam a solicitação de tomografia computadorizada
24 horas após a avaliação inicial
Número de pacientes com qualquer uma das seis variáveis ​​preditivas da regra PECARN e classificação em cada grupo de nível de risco
Prazo: Avaliação clínica inicial de emergência
Desempenho da regra de previsão PECARN TBI baseada em idade para identificar ciTBI
Avaliação clínica inicial de emergência
Número de pacientes com TCE em TC submetidos a neurocirurgia
Prazo: 7 dias após traumatismo craniano
Desfechos de TCE em crianças < 2 anos
7 dias após traumatismo craniano
Taxa de uso de tomografia computadorizada na prática
Prazo: 7 dias após traumatismo craniano
analisar as diferentes estratégias de gestão de cuidados aplicadas a uma grande população de estudo observacional francês nacional
7 dias após traumatismo craniano
Número de pacientes com TCE não clinicamente significativo identificado na tomografia computadorizada que teria sido perdido pela regra PELICAN
Prazo: 7 dias após traumatismo craniano

Presença de TCE na tomografia computadorizada que não resultou em morte, intubação < 24h, neurocirurgia e/ou internação por mais de 2 noites, em um paciente que não tinha preditores PELICAN recomendando tomografia computadorizada.

Presença nesses pacientes de sinais ou sintomas pós-traumáticos que requerem internação ou qualquer terapia específica

7 dias após traumatismo craniano
Taxa de internação para observação clínica de pronto-socorro esperada pela aplicação da regra PELICAN
Prazo: 24 horas após traumatismo craniano
Presença de uma variável PELICAN recomendando observação clínica curta
24 horas após traumatismo craniano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Outro identificador: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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