Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasada decyzji klinicznej dotyczącej urazu głowy małego dziecka (PELICAN)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wykonanie zasady decyzji klinicznej dotyczącej urazu głowy w przypadku niewielkiego urazu głowy, dedykowanej dzieciom w wieku poniżej dwóch lat: ogólnokrajowe prospektywne badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest walidacja klinicznej reguły decyzyjnej dotyczącej postępowania w przypadku niewielkich urazów głowy u niemowląt w wieku poniżej dwóch lat, skonstruowanej z zamiarem zminimalizowania częstości zlecania tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pozornie niewielkie urazy głowy (MHT), definiowane przez punktację w skali Glasgow (GCS) wynoszącą 14-15, są najczęściej ocenianą grupą w populacji dzieci zgłaszających się na SOR z powodu urazu głowy. Mniej niż 1% dzieci z MHT ma klinicznie istotne urazowe uszkodzenie mózgu (ciTBI), które wymaga natychmiastowej i specyficznej opieki, zwłaszcza neurochirurgii. CiTBI należy szybko zidentyfikować. Ocena dzieci < 2 lat jest szczególnie trudna. Może to sprzyjać nadmiernemu zamawianiu tomografii komputerowej (CT) w tej grupie wiekowej, podczas gdy najmłodsi są najbardziej wrażliwi na ryzyko wtórnej złośliwości indukowanej promieniowaniem jonizującym z tomografii komputerowej. W USA 31% dzieci <2 lat z MHT poddaje się tomografii komputerowej. Dane dotyczące wykorzystania tomografii komputerowej we Francji są niedostępne i podlegają zmianom w praktyce. Wartości predykcyjne zmiennych klinicznych TBI, takich jak wymioty, natychmiastowa utrata przytomności, napad uderzeniowy, mechanizm ciężkiego urazu, krwiak owłosionej skóry głowy lub złamanie czaszki, są kontrowersyjne. Krótka obserwacja kliniczna dzieci z takimi objawami lub objawami pourazowymi przed podjęciem decyzji o zleceniu tomografii komputerowej wydaje się korzystna, pozwalając na wybiórcze zastosowanie tomografii komputerowej u dzieci, u których objawy nie ustępują. Aby poprawić opiekę nad pacjentem, w literaturze pojawiły się zasady podejmowania decyzji klinicznych, które mają na celu stratyfikację ryzyka konieczności wykonania skanu.

Oparta na wieku reguła PECARN, wyprowadzona i potwierdzona w większej kohorcie 10 718 dzieci w wieku poniżej 2 lat, stanowi punkt odniesienia w leczeniu drobnych urazów głowy. Reguła PECARN identyfikuje ciTBI z optymalną czułością, ale z wysokim odsetkiem normalnych skanów lub identyfikacją nieistotnej zmiany (oczekiwana częstość skanów CT: 23%; ciTBI: 0,85%). Ta północnoamerykańska zasada jest zalecana przez Francuskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej w leczeniu drobnych urazów głowy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania zasady PELICAN, zasady decyzyjnej dotyczącej leczenia pozornie niewielkich urazów głowy u dzieci <2 lat, która proponuje ukierunkowane wskazania do zastosowania tomografii komputerowej i określa precyzyjne wskazania do obserwacji klinicznej. Reguła PELICAN została zbudowana po przeglądzie literatury wartości predykcyjnych zmiennych klinicznych TBI z zamiarem zminimalizowania częstości skanów CT bez pominięcia żadnego ciTBI.

Głównym celem jest ocena działania reguły predykcji klinicznej PELICAN w celu identyfikacji urazowych uszkodzeń mózgu o znaczeniu klinicznym po pozornie niewielkich urazach głowy (GCS 14-15) u niemowląt w wieku poniżej 2 lat. Działanie reguły prognozowania PECARN TBI zastosowanej do dużej francuskiej populacji będzie również wspomagane i porównywane z regułą PELICAN pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i oczekiwanego wpływu na zamawianie tomografii komputerowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8802

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku poniżej dwóch lat przebywające na oddziałach ratunkowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku poniżej 2 lat zgłaszające się na ostry dyżur pediatryczny w celu oceny w ciągu 24 godzin od pozornie niewielkiego tępego urazu głowy, zdefiniowanego na podstawie wyniku 14 lub 15 punktów w dziecięcej skali śpiączki Glasgow podczas wstępnej oceny klinicznej
  • Brak sprzeciwu rodziców wobec włączenia ich dziecka i zbierania tych danych
  • Dziecko z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Banalny uraz głowy
  • Historia neurochirurgii
  • Istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne
  • Zaburzenie krwawienia
  • Podejrzenie znęcania się nad dzieckiem
  • Otwarte złamanie
  • Penetrujący uraz czaszki
  • Uraz wielonarządowy i poważny poważny uraz inny niż czaszka
  • Izolowany uraz twarzy
  • Obrazowanie wykonane przed wizytą na SOR
  • Wcześniejsze włączenie dziecka do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność klinicznie istotnego urazowego uszkodzenia mózgu (ciTBI)
Ramy czasowe: 7 dni po urazie głowy
Klinicznie istotne urazowe uszkodzenie mózgu zdefiniowane jako: zgon, intubacja > 24h, interwencja neurochirurgiczna i/lub przyjęcie > 2 noce z powodu urazu głowy z urazowym uszkodzeniem mózgu w tomografii komputerowej
7 dni po urazie głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik tomografii komputerowej, który byłby zalecany przez regułę PELICAN stosowaną w badanej populacji
Ramy czasowe: Wstępna ocena kliniczna w nagłych wypadkach
Ocena liczby dzieci z którąkolwiek ze zmiennych predykcyjnych PELICAN zalecających wykonanie tomografii komputerowej
Wstępna ocena kliniczna w nagłych wypadkach
Wskaźnik tomografii komputerowej, który byłby zalecany przez regułę PELICAN stosowaną w badanej populacji
Ramy czasowe: 24 godziny po wstępnej ocenie
Ocena liczby dzieci z którąkolwiek ze zmiennych predykcyjnych PELICAN zalecających wykonanie tomografii komputerowej
24 godziny po wstępnej ocenie
Liczba pacjentów z dowolną z sześciu predykcyjnych zmiennych reguły PECARN i klasyfikacji w każdej grupie poziomu ryzyka
Ramy czasowe: Wstępna ocena kliniczna w nagłych wypadkach
Wydajność opartej na wieku reguły predykcji PECARN TBI do identyfikacji ciTBI
Wstępna ocena kliniczna w nagłych wypadkach
Liczba pacjentów z TBI w tomografii komputerowej poddawanych neurochirurgii
Ramy czasowe: 7 dni po urazie głowy
Wyniki TBI dzieci < 2 lat
7 dni po urazie głowy
Wskaźnik wykorzystania tomografii komputerowej w praktyce
Ramy czasowe: 7 dni po urazie głowy
przeanalizować różne strategie opieki zarządczej zastosowane w dużej krajowej francuskiej populacji badawczej
7 dni po urazie głowy
Liczba pacjentów z nieklinicznie istotnym TBI zidentyfikowanym w tomografii komputerowej, którzy zostaliby pominięci zgodnie z regułą PELICAN
Ramy czasowe: 7 dni po urazie głowy

Obecność TBI w tomografii komputerowej, która nie kończy się zgonem, intubacją < 24h, neurochirurgią i/lub przyjęciem w ciągu 2 nocy u pacjenta, u którego nie było czynników prognostycznych PELICAN zalecających tomografię.

Obecność u tych pacjentów objawów przedmiotowych lub podmiotowych pourazowych wymagających przyjęcia lub zastosowania określonego leczenia
7 dni po urazie głowy
Wskaźnik przyjęć na krótką obserwację kliniczną SOR oczekiwaną przez zastosowanie zasady PELICAN
Ramy czasowe: 24 godziny po urazie głowy
Obecność zmiennej PELICAN zalecającej krótką obserwację kliniczną
24 godziny po urazie głowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Inny identyfikator: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj