Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Règle de décision clinique relative aux traumatismes crâniens mineurs chez le nourrisson (PELICAN)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Performance d'une règle de décision clinique sur les traumatismes crâniens mineurs dédiée aux enfants de moins de deux ans : une étude prospective multicentrique nationale

Le but de cette étude est de valider une règle de décision clinique pour la prise en charge des traumatismes crâniens mineurs chez les nourrissons âgés de moins de deux ans, construite avec l'intention de minimiser le taux de commande de tomodensitométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Apparemment, les traumatismes crâniens mineurs (MHT), définis par un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 14-15, sont le groupe le plus fréquemment évalué parmi la population d'enfants fréquentant les services d'urgence (ED) pour un traumatisme crânien. Moins de 1 % des enfants atteints de MHT ont une lésion cérébrale traumatique cliniquement importante (ciTBI) qui nécessite des soins immédiats et spécifiques, en particulier la neurochirurgie. Ces ciTBI doivent être identifiés rapidement. L'évaluation des enfants < 2 ans est particulièrement difficile. Cela peut favoriser la prescription excessive de tomodensitométries (TDM) dans cette tranche d'âge, alors que les plus jeunes sont les plus sensibles au risque de malignité secondaire induit par les rayonnements ionisants des tomodensitogrammes. Aux États-Unis, 31 % des enfants de < 2 ans atteints de MHT subissent une tomodensitométrie. Les données d'utilisation du scanner en France ne sont pas disponibles et sont soumises aux variations des pratiques. Les valeurs prédictives des variables cliniques TBI telles que les vomissements, la perte de conscience immédiate, la crise d'impact, le mécanisme de blessure grave, l'hématome du cuir chevelu ou la fracture du crâne, sont controversées. Une brève observation clinique des enfants présentant de tels signes ou symptômes post-traumatiques avant de prendre la décision concernant la prescription d'un scanner semble être bénéfique, permettant une utilisation sélective du scanner pour les enfants dont les symptômes ne disparaissent pas. Afin d'améliorer la prise en charge des patients, des règles de décision clinique tentant de stratifier en fonction des risques la nécessité d'une échographie ont émergé dans la littérature.

La règle PECARN basée sur l'âge dérivée et validée dans la plus grande cohorte de 10 718 enfants < 2 ans est la référence dans la prise en charge des traumatismes crâniens mineurs. La règle PECARN identifie les ciTBI avec une sensibilité optimale mais avec un taux élevé de scanners normaux ou identifiant une lésion non significative (taux de scanners attendu : 23 % ; ciTBI : 0,85 %). Cette règle nord-américaine est recommandée par la Société française de médecine d'urgence pour la prise en charge des traumatismes crâniens mineurs. Cette étude vise à évaluer la performance de la règle PELICAN, une règle de décision pour la prise en charge des traumatismes crâniens apparemment mineurs chez l'enfant < 2 ans qui propose des indications ciblées pour l'utilisation du scanner et définit des indications précises pour l'observation clinique. La règle PELICAN a été construite après une revue de la littérature des valeurs prédictives des variables cliniques TBI avec l'intention de minimiser le taux de tomodensitogrammes sans manquer aucun ciTBI.

L'objectif principal est d'évaluer la performance de la règle de prédiction clinique PELICAN pour identifier les lésions cérébrales traumatiques cliniquement importantes après un traumatisme crânien apparemment mineur (GCS 14-15) chez les nourrissons de moins de 2 ans. La performance de la règle de prédiction PECARN TBI lorsqu'elle est appliquée à une large population nationale française sera également assistée et comparée à celle de la règle PELICAN en termes de sécurité, d'efficacité et d'impact attendu sur la prescription de TDM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8802

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de moins de deux ans fréquentant les urgences

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant âgé de moins de 2 ans se présentant aux urgences pédiatriques pour évaluation dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien contondant apparemment mineur, défini par un score pédiatrique de 14 ou 15 sur l'échelle du coma de Glasgow lors de l'évaluation clinique initiale
  • Non opposition des parents à l'inclusion de leur enfant et collecte de ces données
  • Enfant avec assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Blessure à la tête banale
  • Antécédents neurochirurgicaux
  • Trouble neurologique préexistant
  • Trouble de saignement
  • Soupçon d'abus d'enfant
  • Fracture ouverte
  • Blessure pénétrante au crâne
  • Polytraumatismes et lésions graves non crâniennes substantielles
  • Traumatisme facial isolé
  • Imagerie réalisée avant la visite à l'urgence
  • Inclusion préalable de l'enfant dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une lésion cérébrale traumatique cliniquement importante (ciTBI)
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien
Traumatisme crânien cliniquement important défini par : décès, intubation > 24h, intervention neurochirurgicale et/ou admission > 2 nuits pour traumatisme crânien avec traumatisme crânien au scanner
7 jours après un traumatisme crânien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de scanners qui seraient recommandés par la règle PELICAN appliquée dans la population étudiée
Délai: Évaluation clinique initiale d'urgence
Évaluation du nombre d'enfants présentant l'une des variables prédictives PELICAN recommandant la prescription d'un scanner
Évaluation clinique initiale d'urgence
Taux de scanners qui seraient recommandés par la règle PELICAN appliquée dans la population étudiée
Délai: 24 heures après l'évaluation initiale
Évaluation du nombre d'enfants présentant l'une des variables prédictives PELICAN recommandant la prescription d'un scanner
24 heures après l'évaluation initiale
Nombre de patients avec l'une des six variables prédictives de la règle PECARN et classification dans chaque groupe de niveau de risque
Délai: Évaluation clinique initiale d'urgence
Performance de la règle de prédiction PECARN TBI basée sur l'âge pour identifier le ciTBI
Évaluation clinique initiale d'urgence
Nombre de patients avec TBI sur CT subissant une neurochirurgie
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien
Résultats TBI des enfants < 2 ans
7 jours après un traumatisme crânien
Taux d'utilisation du scanner en pratique
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien
d'analyser les différentes stratégies de prise en charge appliquées à une large population nationale d'étude observationnelle française
7 jours après un traumatisme crânien
Nombre de patients avec un TCC non cliniquement significatif identifié au scanner qui auraient été manqués par la règle PELICAN
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien

Présence d'un TCC au scanner n'entraînant pas de décès, intubation < 24h, neurochirurgie et/ou admission sur 2 nuits, chez un patient qui n'avait pas de prédicteurs PELICAN recommandant un scanner.

Présence chez ces patients de signes ou symptômes post-traumatiques nécessitant une admission ou toute thérapie spécifique

7 jours après un traumatisme crânien
Taux d'admission pour une courte observation clinique à l'urgence attendue par l'application de la règle PELICAN
Délai: 24 heures après un traumatisme crânien
Présence d'une variable PELICAN recommandant une observation clinique courte
24 heures après un traumatisme crânien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Autre identifiant: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner