- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03050970
Règle de décision clinique relative aux traumatismes crâniens mineurs chez le nourrisson (PELICAN)
Performance d'une règle de décision clinique sur les traumatismes crâniens mineurs dédiée aux enfants de moins de deux ans : une étude prospective multicentrique nationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Apparemment, les traumatismes crâniens mineurs (MHT), définis par un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 14-15, sont le groupe le plus fréquemment évalué parmi la population d'enfants fréquentant les services d'urgence (ED) pour un traumatisme crânien. Moins de 1 % des enfants atteints de MHT ont une lésion cérébrale traumatique cliniquement importante (ciTBI) qui nécessite des soins immédiats et spécifiques, en particulier la neurochirurgie. Ces ciTBI doivent être identifiés rapidement. L'évaluation des enfants < 2 ans est particulièrement difficile. Cela peut favoriser la prescription excessive de tomodensitométries (TDM) dans cette tranche d'âge, alors que les plus jeunes sont les plus sensibles au risque de malignité secondaire induit par les rayonnements ionisants des tomodensitogrammes. Aux États-Unis, 31 % des enfants de < 2 ans atteints de MHT subissent une tomodensitométrie. Les données d'utilisation du scanner en France ne sont pas disponibles et sont soumises aux variations des pratiques. Les valeurs prédictives des variables cliniques TBI telles que les vomissements, la perte de conscience immédiate, la crise d'impact, le mécanisme de blessure grave, l'hématome du cuir chevelu ou la fracture du crâne, sont controversées. Une brève observation clinique des enfants présentant de tels signes ou symptômes post-traumatiques avant de prendre la décision concernant la prescription d'un scanner semble être bénéfique, permettant une utilisation sélective du scanner pour les enfants dont les symptômes ne disparaissent pas. Afin d'améliorer la prise en charge des patients, des règles de décision clinique tentant de stratifier en fonction des risques la nécessité d'une échographie ont émergé dans la littérature.
La règle PECARN basée sur l'âge dérivée et validée dans la plus grande cohorte de 10 718 enfants < 2 ans est la référence dans la prise en charge des traumatismes crâniens mineurs. La règle PECARN identifie les ciTBI avec une sensibilité optimale mais avec un taux élevé de scanners normaux ou identifiant une lésion non significative (taux de scanners attendu : 23 % ; ciTBI : 0,85 %). Cette règle nord-américaine est recommandée par la Société française de médecine d'urgence pour la prise en charge des traumatismes crâniens mineurs. Cette étude vise à évaluer la performance de la règle PELICAN, une règle de décision pour la prise en charge des traumatismes crâniens apparemment mineurs chez l'enfant < 2 ans qui propose des indications ciblées pour l'utilisation du scanner et définit des indications précises pour l'observation clinique. La règle PELICAN a été construite après une revue de la littérature des valeurs prédictives des variables cliniques TBI avec l'intention de minimiser le taux de tomodensitogrammes sans manquer aucun ciTBI.
L'objectif principal est d'évaluer la performance de la règle de prédiction clinique PELICAN pour identifier les lésions cérébrales traumatiques cliniquement importantes après un traumatisme crânien apparemment mineur (GCS 14-15) chez les nourrissons de moins de 2 ans. La performance de la règle de prédiction PECARN TBI lorsqu'elle est appliquée à une large population nationale française sera également assistée et comparée à celle de la règle PELICAN en termes de sécurité, d'efficacité et d'impact attendu sur la prescription de TDM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris
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Paris, Paris, France, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de moins de 2 ans se présentant aux urgences pédiatriques pour évaluation dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien contondant apparemment mineur, défini par un score pédiatrique de 14 ou 15 sur l'échelle du coma de Glasgow lors de l'évaluation clinique initiale
- Non opposition des parents à l'inclusion de leur enfant et collecte de ces données
- Enfant avec assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Blessure à la tête banale
- Antécédents neurochirurgicaux
- Trouble neurologique préexistant
- Trouble de saignement
- Soupçon d'abus d'enfant
- Fracture ouverte
- Blessure pénétrante au crâne
- Polytraumatismes et lésions graves non crâniennes substantielles
- Traumatisme facial isolé
- Imagerie réalisée avant la visite à l'urgence
- Inclusion préalable de l'enfant dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une lésion cérébrale traumatique cliniquement importante (ciTBI)
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien
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Traumatisme crânien cliniquement important défini par : décès, intubation > 24h, intervention neurochirurgicale et/ou admission > 2 nuits pour traumatisme crânien avec traumatisme crânien au scanner
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7 jours après un traumatisme crânien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de scanners qui seraient recommandés par la règle PELICAN appliquée dans la population étudiée
Délai: Évaluation clinique initiale d'urgence
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Évaluation du nombre d'enfants présentant l'une des variables prédictives PELICAN recommandant la prescription d'un scanner
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Évaluation clinique initiale d'urgence
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Taux de scanners qui seraient recommandés par la règle PELICAN appliquée dans la population étudiée
Délai: 24 heures après l'évaluation initiale
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Évaluation du nombre d'enfants présentant l'une des variables prédictives PELICAN recommandant la prescription d'un scanner
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24 heures après l'évaluation initiale
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Nombre de patients avec l'une des six variables prédictives de la règle PECARN et classification dans chaque groupe de niveau de risque
Délai: Évaluation clinique initiale d'urgence
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Performance de la règle de prédiction PECARN TBI basée sur l'âge pour identifier le ciTBI
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Évaluation clinique initiale d'urgence
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Nombre de patients avec TBI sur CT subissant une neurochirurgie
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien
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Résultats TBI des enfants < 2 ans
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7 jours après un traumatisme crânien
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Taux d'utilisation du scanner en pratique
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien
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d'analyser les différentes stratégies de prise en charge appliquées à une large population nationale d'étude observationnelle française
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7 jours après un traumatisme crânien
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Nombre de patients avec un TCC non cliniquement significatif identifié au scanner qui auraient été manqués par la règle PELICAN
Délai: 7 jours après un traumatisme crânien
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Présence d'un TCC au scanner n'entraînant pas de décès, intubation < 24h, neurochirurgie et/ou admission sur 2 nuits, chez un patient qui n'avait pas de prédicteurs PELICAN recommandant un scanner. Présence chez ces patients de signes ou symptômes post-traumatiques nécessitant une admission ou toute thérapie spécifique |
7 jours après un traumatisme crânien
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Taux d'admission pour une courte observation clinique à l'urgence attendue par l'application de la règle PELICAN
Délai: 24 heures après un traumatisme crânien
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Présence d'une variable PELICAN recommandant une observation clinique courte
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24 heures après un traumatisme crânien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
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- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Autre identifiant: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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