- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03050970
Pravidlo klinického rozhodování o poranění hlavy u malých dětí (PELICAN)
Provedení klinického rozhodnutí o malém traumatu hlavy věnované dětem mladším než dva roky: Národní prospektivní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zjevně drobné poranění hlavy (MHT), definované glasgowským skóre koma (GCS) 14-15, je nejčastěji hodnocenou skupinou v populaci dětí navštěvujících oddělení urgentního příjmu (ED) pro trauma hlavy. Méně než 1 % dětí s MHT má klinicky závažné traumatické poranění mozku (ciTBI), které vyžaduje okamžitou a specifickou péči, zejména neurochirurgii. Tyto ciTBI by měly být rychle identifikovány. Obzvláště obtížné je hodnocení dětí do 2 let. To může v této věkové skupině podporovat nadměrné objednávání počítačové tomografie (CT), zatímco nejmladší jsou nejcitlivější na riziko sekundární malignity vyvolané ionizujícím zářením z CT vyšetření. V USA podstoupí CT vyšetření 31 % dětí < 2 roky s MHT. Data pro použití CT skenu ve Francii nejsou k dispozici a podléhají změnám v praxi. Prediktivní hodnoty klinických proměnných TBI, jako je zvracení, okamžitá ztráta vědomí, nárazový záchvat, mechanismus těžkého poranění, hematom skalpu nebo fraktura lebky, jsou kontroverzní. Krátké klinické pozorování dětí s takovými příznaky nebo posttraumatickými příznaky před rozhodnutím o objednání CT vyšetření se zdá být přínosné, protože umožňuje selektivní použití CT vyšetření u dětí, u nichž příznaky neustoupí. Aby se zlepšila péče o pacienty, v literatuře se objevila pravidla klinického rozhodování pokoušející se stratifikovat riziko potřeby skenování.
Věkové pravidlo PECARN odvozené a ověřené ve větší kohortě 10 718 dětí < 2 roky je referencí při léčbě drobného poranění hlavy. Pravidlo PECARN identifikuje ciTBI s optimální citlivostí, ale s vysokou mírou normálních skenů nebo identifikací nevýznamné léze (očekávaná četnost CT skenů: 23 %; ciTBI: 0,85 %). Toto severoamerické pravidlo doporučuje Francouzská společnost pro nouzovou medicínu pro léčbu drobných poranění hlavy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit výkon pravidla PELICAN, rozhodovacího pravidla pro léčbu zjevně lehkého poranění hlavy u dětí < 2 roky, které navrhuje cílené indikace pro použití CT skenu a definuje přesné indikace pro klinické pozorování. Pravidlo PELICAN bylo vytvořeno na základě literární rešerše prediktivních hodnot klinických proměnných TBI se záměrem minimalizovat četnost CT skenů, aniž by chyběl jakýkoli citTBI.
Primárním cílem je posoudit výkonnost pravidla klinické predikce PELICAN pro identifikaci klinicky významných traumatických poranění mozku po zjevně lehkém poranění hlavy (GCS 14-15) u kojenců mladších 2 let. Bude také podporována výkonnost pravidla predikce PECARN TBI při aplikaci na velkou národní francouzskou populaci a bude porovnána s výkonem pravidla PELICAN z hlediska bezpečnosti, účinnosti a očekávaného dopadu na objednávání CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku méně než 2 roky, které se dostaví do pediatrické pohotovosti k vyhodnocení do 24 hodin po zjevně lehkém tupém poranění hlavy, definovaném skóre na pediatrické škále kómatu v Glasgow 14 nebo 15 při počátečním klinickém hodnocení
- Nesouhlas rodičů se začleněním jejich dítěte a shromažďováním těchto údajů
- Dítě se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Triviální poranění hlavy
- Neurochirurgická anamnéza
- Preexistující neurologická porucha
- Porucha krvácení
- Podezření na týrání dětí
- Otevřená zlomenina
- Penetrující poranění lebky
- Polytrauma a závažné nekraniální vážné poranění
- Izolované trauma obličeje
- Zobrazování provedeno před návštěvou ED
- Předchozí zařazení dítěte do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost klinicky významného traumatického poranění mozku (ciTBI)
Časové okno: 7 dní po úrazu hlavy
|
Klinicky významné traumatické poranění mozku definované: úmrtím, intubací > 24 hodin, neurochirurgickým zákrokem a/nebo přijetím > 2 noci pro poranění hlavy s traumatickým poraněním mozku na CT vyšetření
|
7 dní po úrazu hlavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra CT skenů, která by byla doporučena pravidlem PELICAN aplikovaným ve studované populaci
Časové okno: Počáteční nouzové klinické hodnocení
|
Posouzení počtu dětí s některou z prediktivních proměnných PELICAN doporučujících objednání CT vyšetření
|
Počáteční nouzové klinické hodnocení
|
Míra CT skenů, která by byla doporučena pravidlem PELICAN aplikovaným ve studované populaci
Časové okno: 24 hodin po prvotním vyhodnocení
|
Posouzení počtu dětí s některou z prediktivních proměnných PELICAN doporučujících objednání CT vyšetření
|
24 hodin po prvotním vyhodnocení
|
Počet pacientů s některou ze šesti prediktivních proměnných pravidla PECARN a klasifikace v každé skupině na úrovni rizika
Časové okno: Počáteční nouzové klinické hodnocení
|
Výkon pravidla predikce PECARN TBI založeného na věku pro identifikaci ciTBI
|
Počáteční nouzové klinické hodnocení
|
Počet pacientů s TBI na CT podstupujících neurochirurgický zákrok
Časové okno: 7 dní po úrazu hlavy
|
Výsledky TBI u dětí < 2 roky
|
7 dní po úrazu hlavy
|
Míra využití CT vyšetření v praxi
Časové okno: 7 dní po úrazu hlavy
|
analyzovat různé strategie managementu péče aplikované na velkou populaci francouzské observační studie
|
7 dní po úrazu hlavy
|
Počet pacientů s neklinicky signifikantním TBI identifikovaným na CT, kteří by byli vynecháni pravidlem PELICAN
Časové okno: 7 dní po úrazu hlavy
|
Přítomnost TBI na CT vyšetření, která nevedla ke smrti, intubace < 24 hodin, neurochirurgie a/nebo přijetí na 2 noci u pacienta, který neměl žádné prediktory PELICAN doporučující CT vyšetření. Přítomnost posttraumatických známek nebo symptomů vyžadujících přijetí nebo jakoukoli specifickou terapii u těchto pacientů |
7 dní po úrazu hlavy
|
Míra přijetí pro krátké klinické pozorování ED očekávaná aplikací pravidla PELICAN
Časové okno: 24 hodin po úrazu hlavy
|
Přítomnost proměnné PELICAN doporučující krátké klinické pozorování
|
24 hodin po úrazu hlavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
- Bressan S, Romanato S, Mion T, Zanconato S, Da Dalt L. Implementation of adapted PECARN decision rule for children with minor head injury in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Jul;19(7):801-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 22.
- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Jiný identifikátor: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úraz hlavy
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko