Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravidlo klinického rozhodování o poranění hlavy u malých dětí (PELICAN)

3. prosince 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Provedení klinického rozhodnutí o malém traumatu hlavy věnované dětem mladším než dva roky: Národní prospektivní multicentrická studie

Účelem této studie je ověřit pravidlo klinického rozhodování pro léčbu drobného poranění hlavy u kojenců mladších dvou let, vytvořené se záměrem minimalizovat počet objednávek počítačových tomografických vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zjevně drobné poranění hlavy (MHT), definované glasgowským skóre koma (GCS) 14-15, je nejčastěji hodnocenou skupinou v populaci dětí navštěvujících oddělení urgentního příjmu (ED) pro trauma hlavy. Méně než 1 % dětí s MHT má klinicky závažné traumatické poranění mozku (ciTBI), které vyžaduje okamžitou a specifickou péči, zejména neurochirurgii. Tyto ciTBI by měly být rychle identifikovány. Obzvláště obtížné je hodnocení dětí do 2 let. To může v této věkové skupině podporovat nadměrné objednávání počítačové tomografie (CT), zatímco nejmladší jsou nejcitlivější na riziko sekundární malignity vyvolané ionizujícím zářením z CT vyšetření. V USA podstoupí CT vyšetření 31 % dětí < 2 roky s MHT. Data pro použití CT skenu ve Francii nejsou k dispozici a podléhají změnám v praxi. Prediktivní hodnoty klinických proměnných TBI, jako je zvracení, okamžitá ztráta vědomí, nárazový záchvat, mechanismus těžkého poranění, hematom skalpu nebo fraktura lebky, jsou kontroverzní. Krátké klinické pozorování dětí s takovými příznaky nebo posttraumatickými příznaky před rozhodnutím o objednání CT vyšetření se zdá být přínosné, protože umožňuje selektivní použití CT vyšetření u dětí, u nichž příznaky neustoupí. Aby se zlepšila péče o pacienty, v literatuře se objevila pravidla klinického rozhodování pokoušející se stratifikovat riziko potřeby skenování.

Věkové pravidlo PECARN odvozené a ověřené ve větší kohortě 10 718 dětí < 2 roky je referencí při léčbě drobného poranění hlavy. Pravidlo PECARN identifikuje ciTBI s optimální citlivostí, ale s vysokou mírou normálních skenů nebo identifikací nevýznamné léze (očekávaná četnost CT skenů: 23 %; ciTBI: 0,85 %). Toto severoamerické pravidlo doporučuje Francouzská společnost pro nouzovou medicínu pro léčbu drobných poranění hlavy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit výkon pravidla PELICAN, rozhodovacího pravidla pro léčbu zjevně lehkého poranění hlavy u dětí < 2 roky, které navrhuje cílené indikace pro použití CT skenu a definuje přesné indikace pro klinické pozorování. Pravidlo PELICAN bylo vytvořeno na základě literární rešerše prediktivních hodnot klinických proměnných TBI se záměrem minimalizovat četnost CT skenů, aniž by chyběl jakýkoli citTBI.

Primárním cílem je posoudit výkonnost pravidla klinické predikce PELICAN pro identifikaci klinicky významných traumatických poranění mozku po zjevně lehkém poranění hlavy (GCS 14-15) u kojenců mladších 2 let. Bude také podporována výkonnost pravidla predikce PECARN TBI při aplikaci na velkou národní francouzskou populaci a bude porovnána s výkonem pravidla PELICAN z hlediska bezpečnosti, účinnosti a očekávaného dopadu na objednávání CT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8802

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci mladší dvou let navštěvující pohotovostní oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku méně než 2 roky, které se dostaví do pediatrické pohotovosti k vyhodnocení do 24 hodin po zjevně lehkém tupém poranění hlavy, definovaném skóre na pediatrické škále kómatu v Glasgow 14 nebo 15 při počátečním klinickém hodnocení
  • Nesouhlas rodičů se začleněním jejich dítěte a shromažďováním těchto údajů
  • Dítě se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Triviální poranění hlavy
  • Neurochirurgická anamnéza
  • Preexistující neurologická porucha
  • Porucha krvácení
  • Podezření na týrání dětí
  • Otevřená zlomenina
  • Penetrující poranění lebky
  • Polytrauma a závažné nekraniální vážné poranění
  • Izolované trauma obličeje
  • Zobrazování provedeno před návštěvou ED
  • Předchozí zařazení dítěte do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost klinicky významného traumatického poranění mozku (ciTBI)
Časové okno: 7 dní po úrazu hlavy
Klinicky významné traumatické poranění mozku definované: úmrtím, intubací > 24 hodin, neurochirurgickým zákrokem a/nebo přijetím > 2 noci pro poranění hlavy s traumatickým poraněním mozku na CT vyšetření
7 dní po úrazu hlavy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CT skenů, která by byla doporučena pravidlem PELICAN aplikovaným ve studované populaci
Časové okno: Počáteční nouzové klinické hodnocení
Posouzení počtu dětí s některou z prediktivních proměnných PELICAN doporučujících objednání CT vyšetření
Počáteční nouzové klinické hodnocení
Míra CT skenů, která by byla doporučena pravidlem PELICAN aplikovaným ve studované populaci
Časové okno: 24 hodin po prvotním vyhodnocení
Posouzení počtu dětí s některou z prediktivních proměnných PELICAN doporučujících objednání CT vyšetření
24 hodin po prvotním vyhodnocení
Počet pacientů s některou ze šesti prediktivních proměnných pravidla PECARN a klasifikace v každé skupině na úrovni rizika
Časové okno: Počáteční nouzové klinické hodnocení
Výkon pravidla predikce PECARN TBI založeného na věku pro identifikaci ciTBI
Počáteční nouzové klinické hodnocení
Počet pacientů s TBI na CT podstupujících neurochirurgický zákrok
Časové okno: 7 dní po úrazu hlavy
Výsledky TBI u dětí < 2 roky
7 dní po úrazu hlavy
Míra využití CT vyšetření v praxi
Časové okno: 7 dní po úrazu hlavy
analyzovat různé strategie managementu péče aplikované na velkou populaci francouzské observační studie
7 dní po úrazu hlavy
Počet pacientů s neklinicky signifikantním TBI identifikovaným na CT, kteří by byli vynecháni pravidlem PELICAN
Časové okno: 7 dní po úrazu hlavy

Přítomnost TBI na CT vyšetření, která nevedla ke smrti, intubace < 24 hodin, neurochirurgie a/nebo přijetí na 2 noci u pacienta, který neměl žádné prediktory PELICAN doporučující CT vyšetření.

Přítomnost posttraumatických známek nebo symptomů vyžadujících přijetí nebo jakoukoli specifickou terapii u těchto pacientů

7 dní po úrazu hlavy
Míra přijetí pro krátké klinické pozorování ED očekávaná aplikací pravidla PELICAN
Časové okno: 24 hodin po úrazu hlavy
Přítomnost proměnné PELICAN doporučující krátké klinické pozorování
24 hodin po úrazu hlavy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Jiný identifikátor: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úraz hlavy

3
Předplatit