- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03050970
Spädbarn Mindre huvudtrauma Klinisk beslutsregel (PELICAN)
Utförande av ett mindre huvudtrauma klinisk beslutsregel tillägnad barn yngre än två år: en nationell prospektiv multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uppenbarligen mindre huvudtrauma (MHT), definierad av en Glasgow-komaskala-poäng (GCS) på 14-15, är den mest frekvent bedömda gruppen bland befolkningen av barn som går på akutmottagningen (ED) för huvudtrauma. Mindre än 1% av barn med MHT har en kliniskt viktig traumatisk hjärnskada (ciTBI) som kräver omedelbar och specifik vård, särskilt neurokirurgi. Dessa ciTBI bör identifieras snabbt. Bedömning av barn < 2 år är särskilt svårt. Detta kan främja överdriven datortomografi (CT) i denna åldersgrupp, medan de yngsta är mest känsliga för risken för sekundär malignitet inducerad av joniserande strålning från datortomografi. I USA genomgår 31 % av barn < 2 år med MHT en datortomografi. Data för användning av datortomografi i Frankrike är inte tillgängliga och kan variera i praktiken. De prediktiva värdena för TBI kliniska variabler som kräkningar, omedelbar medvetslöshet, anfall, mekanism för allvarliga skador, hårbottenhematom eller skallfraktur är kontroversiella. En kort klinisk observation av barn med sådana tecken eller posttraumatiska symtom innan beslut fattas om beställning av datortomografi verkar vara fördelaktigt, vilket tillåter selektiv datortomografi för barn vars symtom inte löser sig. För att förbättra patientvården har kliniska beslutsregler som försöker riskstratifiera behovet av en skanning dykt upp i litteraturen.
Åldersbaserad PECARN-regel härledd och validerad i den större kohorten av 10 718 barn < 2 år är referensen vid hantering av mindre huvudtrauma. PECARN-regeln identifierar ciTBIs med en optimal känslighet men med en hög frekvens av normala skanningar eller identifierar en icke-signifikant lesion (förväntad CT-skanningsfrekvens: 23 %; ciTBI: 0,85 %). Denna nordamerikanska regel rekommenderas av Emergency Medicine French Society för hantering av mindre huvudskada. Denna studie syftar till att utvärdera prestandan av PELICAN-regeln, en beslutsregel för hantering av till synes mindre huvudtrauma hos barn < 2 år som föreslår riktade indikationer för användning av datortomografi och definierar exakta indikationer för klinisk observation. PELICAN-regeln byggdes efter en litteraturgenomgång av de prediktiva värdena för TBI kliniska variabler med avsikten att minimera CT-skanningsfrekvensen utan att missa någon ciTBI.
Det primära målet är att utvärdera prestandan för PELICAN:s kliniska prediktionsregel för att identifiera kliniskt viktiga traumatiska hjärnskador efter uppenbarligen mindre huvudtrauma (GCS 14-15) hos spädbarn under 2 år. Utförandet av PECARN TBI-förutsägelseregeln när den tillämpas på en stor nationell fransk befolkning kommer också att assisteras och jämföras med PELICAN-regeln när det gäller säkerhet, effektivitet och förväntad påverkan på CT-beställning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 2 år som uppsöker pediatriska nödsituationer för utvärdering inom 24 timmar efter ett till synes mindre trubbigt huvudtrauma, definierat av en pediatrisk Glasgow-koma-skala på 14 eller 15 vid initial klinisk bedömning
- Icke-motstånd från föräldrar mot deras barns inkludering och insamling av dessa data
- Barn med socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Trivial huvudskada
- Neurokirurgisk historia
- Redan existerande neurologisk störning
- Blödarsjuka
- Misstänkt barnmisshandel
- Öppen fraktur
- Penetrerande skalleskada
- Polytrauma och betydande icke kraniell allvarlig skada
- Isolerat ansiktstrauma
- Avbildning utförd före ED-besök
- Tidigare inkludering av barnet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av en kliniskt viktig traumatisk hjärnskada (ciTBI)
Tidsram: 7 dagar efter huvudtrauma
|
Kliniskt viktig traumatisk hjärnskada definierad av: död, intubation > 24h, neurokirurgisk ingrepp och/eller inläggning > 2 nätter för huvudskada med traumatisk hjärnskada på datortomografi
|
7 dagar efter huvudtrauma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för CT-skanningar som skulle rekommenderas av PELICAN-regeln som tillämpas i studiepopulationen
Tidsram: Initial akut klinisk utvärdering
|
Bedömning av antalet barn med någon av PELICAN prediktiva variabler som rekommenderar datortomografi
|
Initial akut klinisk utvärdering
|
|
Frekvens för CT-skanningar som skulle rekommenderas av PELICAN-regeln som tillämpas i studiepopulationen
Tidsram: 24 timmar efter den första utvärderingen
|
Bedömning av antalet barn med någon av PELICAN prediktiva variabler som rekommenderar datortomografi
|
24 timmar efter den första utvärderingen
|
|
Antal patienter med någon av de sex prediktiva variablerna i PECARN-regeln och klassificeringen i varje risknivågrupp
Tidsram: Initial akut klinisk utvärdering
|
Utförande av den åldersbaserade PECARN TBI-prediktionsregeln för identifiering av ciTBI
|
Initial akut klinisk utvärdering
|
|
Antal patienter med TBI på CT som genomgår neurokirurgi
Tidsram: 7 dagar efter huvudtrauma
|
TBI-utfall hos barn < 2 år
|
7 dagar efter huvudtrauma
|
|
Frekvens för användning av datortomografi i praktiken
Tidsram: 7 dagar efter huvudtrauma
|
att analysera de olika strategierna för förvaltningsvård som tillämpas på en stor nationell fransk observationsstudiepopulation
|
7 dagar efter huvudtrauma
|
|
Antal patienter med en icke-kliniskt signifikant TBI identifierad på datortomografi som skulle ha missats av PELICAN-regeln
Tidsram: 7 dagar efter huvudtrauma
|
Närvaro av en TBI på CT-skanning som inte resulterar i död, intubation < 24 timmar, neurokirurgi och/eller inläggning under 2 nätter, hos en patient som inte hade några PELICAN-prediktorer som rekommenderade CT-skanning. Närvaro hos dessa patienter av posttraumatiska tecken eller symtom som kräver inläggning eller någon specifik terapi |
7 dagar efter huvudtrauma
|
|
Antagningsfrekvens för kort ED klinisk observation förväntas av tillämpningen av PELICAN-regeln
Tidsram: 24 timmar efter huvudtrauma
|
Närvaro av en PELICAN-variabel som rekommenderar kort klinisk observation
|
24 timmar efter huvudtrauma
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
- Bressan S, Romanato S, Mion T, Zanconato S, Da Dalt L. Implementation of adapted PECARN decision rule for children with minor head injury in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Jul;19(7):801-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 22.
- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Annan identifierare: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .