Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarn Mindre huvudtrauma Klinisk beslutsregel (PELICAN)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utförande av ett mindre huvudtrauma klinisk beslutsregel tillägnad barn yngre än två år: en nationell prospektiv multicenterstudie

Syftet med denna studie är att validera en klinisk beslutsregel för hantering av mindre huvudtrauma hos spädbarn som är yngre än två år, konstruerad med avsikten att minimera antalet datortomografiska skanningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uppenbarligen mindre huvudtrauma (MHT), definierad av en Glasgow-komaskala-poäng (GCS) på 14-15, är den mest frekvent bedömda gruppen bland befolkningen av barn som går på akutmottagningen (ED) för huvudtrauma. Mindre än 1% av barn med MHT har en kliniskt viktig traumatisk hjärnskada (ciTBI) som kräver omedelbar och specifik vård, särskilt neurokirurgi. Dessa ciTBI bör identifieras snabbt. Bedömning av barn < 2 år är särskilt svårt. Detta kan främja överdriven datortomografi (CT) i denna åldersgrupp, medan de yngsta är mest känsliga för risken för sekundär malignitet inducerad av joniserande strålning från datortomografi. I USA genomgår 31 % av barn < 2 år med MHT en datortomografi. Data för användning av datortomografi i Frankrike är inte tillgängliga och kan variera i praktiken. De prediktiva värdena för TBI kliniska variabler som kräkningar, omedelbar medvetslöshet, anfall, mekanism för allvarliga skador, hårbottenhematom eller skallfraktur är kontroversiella. En kort klinisk observation av barn med sådana tecken eller posttraumatiska symtom innan beslut fattas om beställning av datortomografi verkar vara fördelaktigt, vilket tillåter selektiv datortomografi för barn vars symtom inte löser sig. För att förbättra patientvården har kliniska beslutsregler som försöker riskstratifiera behovet av en skanning dykt upp i litteraturen.

Åldersbaserad PECARN-regel härledd och validerad i den större kohorten av 10 718 barn < 2 år är referensen vid hantering av mindre huvudtrauma. PECARN-regeln identifierar ciTBIs med en optimal känslighet men med en hög frekvens av normala skanningar eller identifierar en icke-signifikant lesion (förväntad CT-skanningsfrekvens: 23 %; ciTBI: 0,85 %). Denna nordamerikanska regel rekommenderas av Emergency Medicine French Society för hantering av mindre huvudskada. Denna studie syftar till att utvärdera prestandan av PELICAN-regeln, en beslutsregel för hantering av till synes mindre huvudtrauma hos barn < 2 år som föreslår riktade indikationer för användning av datortomografi och definierar exakta indikationer för klinisk observation. PELICAN-regeln byggdes efter en litteraturgenomgång av de prediktiva värdena för TBI kliniska variabler med avsikten att minimera CT-skanningsfrekvensen utan att missa någon ciTBI.

Det primära målet är att utvärdera prestandan för PELICAN:s kliniska prediktionsregel för att identifiera kliniskt viktiga traumatiska hjärnskador efter uppenbarligen mindre huvudtrauma (GCS 14-15) hos spädbarn under 2 år. Utförandet av PECARN TBI-förutsägelseregeln när den tillämpas på en stor nationell fransk befolkning kommer också att assisteras och jämföras med PELICAN-regeln när det gäller säkerhet, effektivitet och förväntad påverkan på CT-beställning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8802

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn under två år som går på akutmottagningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 2 år som uppsöker pediatriska nödsituationer för utvärdering inom 24 timmar efter ett till synes mindre trubbigt huvudtrauma, definierat av en pediatrisk Glasgow-koma-skala på 14 eller 15 vid initial klinisk bedömning
  • Icke-motstånd från föräldrar mot deras barns inkludering och insamling av dessa data
  • Barn med socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Trivial huvudskada
  • Neurokirurgisk historia
  • Redan existerande neurologisk störning
  • Blödarsjuka
  • Misstänkt barnmisshandel
  • Öppen fraktur
  • Penetrerande skalleskada
  • Polytrauma och betydande icke kraniell allvarlig skada
  • Isolerat ansiktstrauma
  • Avbildning utförd före ED-besök
  • Tidigare inkludering av barnet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av en kliniskt viktig traumatisk hjärnskada (ciTBI)
Tidsram: 7 dagar efter huvudtrauma
Kliniskt viktig traumatisk hjärnskada definierad av: död, intubation > 24h, neurokirurgisk ingrepp och/eller inläggning > 2 nätter för huvudskada med traumatisk hjärnskada på datortomografi
7 dagar efter huvudtrauma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för CT-skanningar som skulle rekommenderas av PELICAN-regeln som tillämpas i studiepopulationen
Tidsram: Initial akut klinisk utvärdering
Bedömning av antalet barn med någon av PELICAN prediktiva variabler som rekommenderar datortomografi
Initial akut klinisk utvärdering
Frekvens för CT-skanningar som skulle rekommenderas av PELICAN-regeln som tillämpas i studiepopulationen
Tidsram: 24 timmar efter den första utvärderingen
Bedömning av antalet barn med någon av PELICAN prediktiva variabler som rekommenderar datortomografi
24 timmar efter den första utvärderingen
Antal patienter med någon av de sex prediktiva variablerna i PECARN-regeln och klassificeringen i varje risknivågrupp
Tidsram: Initial akut klinisk utvärdering
Utförande av den åldersbaserade PECARN TBI-prediktionsregeln för identifiering av ciTBI
Initial akut klinisk utvärdering
Antal patienter med TBI på CT som genomgår neurokirurgi
Tidsram: 7 dagar efter huvudtrauma
TBI-utfall hos barn < 2 år
7 dagar efter huvudtrauma
Frekvens för användning av datortomografi i praktiken
Tidsram: 7 dagar efter huvudtrauma
att analysera de olika strategierna för förvaltningsvård som tillämpas på en stor nationell fransk observationsstudiepopulation
7 dagar efter huvudtrauma
Antal patienter med en icke-kliniskt signifikant TBI identifierad på datortomografi som skulle ha missats av PELICAN-regeln
Tidsram: 7 dagar efter huvudtrauma

Närvaro av en TBI på CT-skanning som inte resulterar i död, intubation < 24 timmar, neurokirurgi och/eller inläggning under 2 nätter, hos en patient som inte hade några PELICAN-prediktorer som rekommenderade CT-skanning.

Närvaro hos dessa patienter av posttraumatiska tecken eller symtom som kräver inläggning eller någon specifik terapi

7 dagar efter huvudtrauma
Antagningsfrekvens för kort ED klinisk observation förväntas av tillämpningen av PELICAN-regeln
Tidsram: 24 timmar efter huvudtrauma
Närvaro av en PELICAN-variabel som rekommenderar kort klinisk observation
24 timmar efter huvudtrauma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Annan identifierare: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera