- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03050970
Klinische Entscheidungsregel für geringfügiges Kopftrauma bei Säuglingen (PELICAN)
Leistung einer klinischen Entscheidungsregel für ein geringfügiges Kopftrauma für Kinder unter zwei Jahren: Eine nationale prospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anscheinend leichtes Kopftrauma (MHT), definiert durch einen Glasgow Coma Scale Score (GCS) von 14-15, ist die am häufigsten bewertete Gruppe unter der Population von Kindern, die wegen Kopftraumas in die Notaufnahme (ED) kommen. Weniger als 1 % der Kinder mit MHT haben ein klinisch bedeutsames Schädel-Hirn-Trauma (ciTBI), das eine sofortige und spezifische Behandlung erfordert, insbesondere eine Neurochirurgie. Diese ciTBI sollten schnell identifiziert werden. Besonders schwierig ist die Beurteilung von Kindern < 2 Jahren. Dies kann zu einer übermäßigen Anordnung von Computertomographie (CT)-Scans in dieser Altersgruppe führen, während die Jüngsten am empfindlichsten auf das Risiko einer sekundären Malignität reagieren, die durch ionisierende Strahlung von CT-Scans induziert wird. In den USA werden 31 % der Kinder < 2 Jahre mit MHT einem CT-Scan unterzogen. Daten zur Verwendung von CT-Scans in Frankreich sind nicht verfügbar und unterliegen Schwankungen in der Praxis. Die prädiktiven Werte klinischer SHT-Variablen wie Erbrechen, sofortige Bewusstlosigkeit, Schlaganfall, schwerer Verletzungsmechanismus, Kopfhauthämatom oder Schädelbruch sind umstritten. Eine kurze klinische Beobachtung von Kindern mit solchen Anzeichen oder posttraumatischen Symptomen, bevor die Entscheidung über die Bestellung eines CT-Scans getroffen wird, scheint von Vorteil zu sein, da sie eine selektive Verwendung von CT-Scans bei Kindern ermöglicht, deren Symptome nicht abklingen. Um die Patientenversorgung zu verbessern, sind in der Literatur klinische Entscheidungsregeln aufgetaucht, die versuchen, die Notwendigkeit eines Scans nach Risiko zu stratifizieren.
Die altersbasierte PECARN-Regel, die in der größeren Kohorte von 10.718 Kindern < 2 Jahren abgeleitet und validiert wurde, ist die Referenz für die Behandlung von leichten Kopftraumata. Die PECARN-Regel identifiziert ciTBIs mit optimaler Sensitivität, aber mit einer hohen Rate an normalen Scans oder der Identifizierung einer nicht signifikanten Läsion (erwartete CT-Scan-Rate: 23 %; ciTBI: 0,85 %). Diese nordamerikanische Regel wird von der Emergency Medicine French Society für die Behandlung von leichten Kopfverletzungen empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung der PELICAN-Regel zu bewerten, einer Entscheidungsregel für die Behandlung von scheinbar leichten Kopfverletzungen bei Kindern < 2 Jahren, die gezielte Indikationen für die Verwendung von CT-Scans vorschlägt und präzise Indikationen für die klinische Beobachtung definiert. Die PELICAN-Regel wurde nach einer Literaturrecherche der prädiktiven Werte klinischer TBI-Variablen mit der Absicht entwickelt, die CT-Scanrate zu minimieren, ohne dass ein ciTBI übersehen wird.
Das Hauptziel besteht darin, die Leistungsfähigkeit der klinischen Vorhersageregel von PELICAN zur Identifizierung klinisch bedeutsamer traumatischer Hirnverletzungen nach scheinbar geringfügigen Kopfverletzungen (GCS 14-15) bei Säuglingen unter 2 Jahren zu bewerten. Die Leistung der PECARN-TBI-Vorhersageregel bei Anwendung auf eine große nationale französische Bevölkerung wird ebenfalls unterstützt und mit der PELICAN-Regel in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und erwartete Auswirkungen auf die CT-Anordnung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Paris
-
Paris, Paris, Frankreich, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind unter 2 Jahren, das sich innerhalb von 24 Stunden nach einem offensichtlich geringfügigen stumpfen Kopftrauma, definiert durch einen pädiatrischen Glasgow-Koma-Score von 14 oder 15 bei der anfänglichen klinischen Beurteilung, einem pädiatrischen Notfall zur Untersuchung vorstellt
- Kein Widerspruch der Eltern gegen die Aufnahme ihres Kindes und Erhebung dieser Daten
- Kind mit Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Triviale Kopfverletzung
- Geschichte der Neurochirurgie
- Vorbestehende neurologische Störung
- Blutgerinnungsstörung
- Verdacht auf Kindesmisshandlung
- Offener Bruch
- Durchdringende Schädelverletzung
- Polytrauma und erhebliche nicht-kraniale schwere Verletzung
- Isoliertes Gesichtstrauma
- Bildgebung vor dem ED-Besuch durchgeführt
- Vorheriger Einschluss des Kindes in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen traumatischen Hirnverletzung (ciTBI)
Zeitfenster: 7 Tage nach Kopftrauma
|
Klinisch bedeutsames Schädel-Hirn-Trauma, definiert durch: Tod, Intubation > 24 h, neurochirurgischer Eingriff und/oder stationäre Aufnahme > 2 Nächte wegen Kopfverletzung mit Schädel-Hirn-Trauma im CT-Scan
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7 Tage nach Kopftrauma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der CT-Scans, die nach der in der Studienpopulation angewandten PELICAN-Regel empfohlen würden
Zeitfenster: Klinische Erstbewertung im Notfall
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Bewertung der Anzahl der Kinder mit einer der prädiktiven PELICAN-Variablen, die die Bestellung von CT-Scans empfehlen
|
Klinische Erstbewertung im Notfall
|
|
Rate der CT-Scans, die nach der in der Studienpopulation angewandten PELICAN-Regel empfohlen würden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Erstbewertung
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Bewertung der Anzahl der Kinder mit einer der prädiktiven PELICAN-Variablen, die die Bestellung von CT-Scans empfehlen
|
24 Stunden nach der Erstbewertung
|
|
Anzahl der Patienten mit einer der sechs prädiktiven Variablen der PECARN-Regel und -Klassifizierung in jeder Risikogruppengruppe
Zeitfenster: Klinische Erstbewertung im Notfall
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Leistung der altersbasierten PECARN TBI-Vorhersageregel zur Identifizierung von ciTBI
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Klinische Erstbewertung im Notfall
|
|
Anzahl der Patienten mit TBI im CT, die sich einer Neurochirurgie unterziehen
Zeitfenster: 7 Tage nach Kopftrauma
|
TBI-Ergebnisse von Kindern < 2 Jahren
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7 Tage nach Kopftrauma
|
|
Rate der CT-Nutzung in der Praxis
Zeitfenster: 7 Tage nach Kopftrauma
|
um die verschiedenen Management-Pflegestrategien zu analysieren, die auf eine große nationale französische Beobachtungsstudienpopulation angewendet werden
|
7 Tage nach Kopftrauma
|
|
Anzahl der Patienten mit einem nicht klinisch signifikanten TBI, das im CT-Scan identifiziert wurde und die von der PELICAN-Regel übersehen worden wären
Zeitfenster: 7 Tage nach Kopftrauma
|
Vorhandensein eines SHT im CT-Scan, das nicht zum Tod führt, Intubation < 24 Stunden, Neurochirurgie und/oder Aufnahme über 2 Nächte bei einem Patienten, der keine PELICAN-Prädiktoren hatte, die einen CT-Scan empfahlen. Vorhandensein von posttraumatischen Anzeichen oder Symptomen bei diesen Patienten, die eine Aufnahme oder eine spezifische Therapie erfordern |
7 Tage nach Kopftrauma
|
|
Zulassungsrate für kurze klinische ED-Beobachtungen, die durch die Anwendung der PELICAN-Regel erwartet werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kopftrauma
|
Vorhandensein einer PELICAN-Variablen, die eine kurze klinische Beobachtung empfiehlt
|
24 Stunden nach Kopftrauma
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Hauptermittler: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
- Bressan S, Romanato S, Mion T, Zanconato S, Da Dalt L. Implementation of adapted PECARN decision rule for children with minor head injury in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Jul;19(7):801-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 22.
- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Andere Kennung: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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