Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Entscheidungsregel für geringfügiges Kopftrauma bei Säuglingen (PELICAN)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leistung einer klinischen Entscheidungsregel für ein geringfügiges Kopftrauma für Kinder unter zwei Jahren: Eine nationale prospektive multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine klinische Entscheidungsregel für die Behandlung von leichten Kopfverletzungen bei Säuglingen unter zwei Jahren zu validieren, die mit der Absicht erstellt wurde, die Anzahl der Bestellungen von Computertomographie-Scans zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anscheinend leichtes Kopftrauma (MHT), definiert durch einen Glasgow Coma Scale Score (GCS) von 14-15, ist die am häufigsten bewertete Gruppe unter der Population von Kindern, die wegen Kopftraumas in die Notaufnahme (ED) kommen. Weniger als 1 % der Kinder mit MHT haben ein klinisch bedeutsames Schädel-Hirn-Trauma (ciTBI), das eine sofortige und spezifische Behandlung erfordert, insbesondere eine Neurochirurgie. Diese ciTBI sollten schnell identifiziert werden. Besonders schwierig ist die Beurteilung von Kindern < 2 Jahren. Dies kann zu einer übermäßigen Anordnung von Computertomographie (CT)-Scans in dieser Altersgruppe führen, während die Jüngsten am empfindlichsten auf das Risiko einer sekundären Malignität reagieren, die durch ionisierende Strahlung von CT-Scans induziert wird. In den USA werden 31 % der Kinder < 2 Jahre mit MHT einem CT-Scan unterzogen. Daten zur Verwendung von CT-Scans in Frankreich sind nicht verfügbar und unterliegen Schwankungen in der Praxis. Die prädiktiven Werte klinischer SHT-Variablen wie Erbrechen, sofortige Bewusstlosigkeit, Schlaganfall, schwerer Verletzungsmechanismus, Kopfhauthämatom oder Schädelbruch sind umstritten. Eine kurze klinische Beobachtung von Kindern mit solchen Anzeichen oder posttraumatischen Symptomen, bevor die Entscheidung über die Bestellung eines CT-Scans getroffen wird, scheint von Vorteil zu sein, da sie eine selektive Verwendung von CT-Scans bei Kindern ermöglicht, deren Symptome nicht abklingen. Um die Patientenversorgung zu verbessern, sind in der Literatur klinische Entscheidungsregeln aufgetaucht, die versuchen, die Notwendigkeit eines Scans nach Risiko zu stratifizieren.

Die altersbasierte PECARN-Regel, die in der größeren Kohorte von 10.718 Kindern < 2 Jahren abgeleitet und validiert wurde, ist die Referenz für die Behandlung von leichten Kopftraumata. Die PECARN-Regel identifiziert ciTBIs mit optimaler Sensitivität, aber mit einer hohen Rate an normalen Scans oder der Identifizierung einer nicht signifikanten Läsion (erwartete CT-Scan-Rate: 23 %; ciTBI: 0,85 %). Diese nordamerikanische Regel wird von der Emergency Medicine French Society für die Behandlung von leichten Kopfverletzungen empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung der PELICAN-Regel zu bewerten, einer Entscheidungsregel für die Behandlung von scheinbar leichten Kopfverletzungen bei Kindern < 2 Jahren, die gezielte Indikationen für die Verwendung von CT-Scans vorschlägt und präzise Indikationen für die klinische Beobachtung definiert. Die PELICAN-Regel wurde nach einer Literaturrecherche der prädiktiven Werte klinischer TBI-Variablen mit der Absicht entwickelt, die CT-Scanrate zu minimieren, ohne dass ein ciTBI übersehen wird.

Das Hauptziel besteht darin, die Leistungsfähigkeit der klinischen Vorhersageregel von PELICAN zur Identifizierung klinisch bedeutsamer traumatischer Hirnverletzungen nach scheinbar geringfügigen Kopfverletzungen (GCS 14-15) bei Säuglingen unter 2 Jahren zu bewerten. Die Leistung der PECARN-TBI-Vorhersageregel bei Anwendung auf eine große nationale französische Bevölkerung wird ebenfalls unterstützt und mit der PELICAN-Regel in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und erwartete Auswirkungen auf die CT-Anordnung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8802

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge unter zwei Jahren, die in Notaufnahmen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind unter 2 Jahren, das sich innerhalb von 24 Stunden nach einem offensichtlich geringfügigen stumpfen Kopftrauma, definiert durch einen pädiatrischen Glasgow-Koma-Score von 14 oder 15 bei der anfänglichen klinischen Beurteilung, einem pädiatrischen Notfall zur Untersuchung vorstellt
  • Kein Widerspruch der Eltern gegen die Aufnahme ihres Kindes und Erhebung dieser Daten
  • Kind mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Triviale Kopfverletzung
  • Geschichte der Neurochirurgie
  • Vorbestehende neurologische Störung
  • Blutgerinnungsstörung
  • Verdacht auf Kindesmisshandlung
  • Offener Bruch
  • Durchdringende Schädelverletzung
  • Polytrauma und erhebliche nicht-kraniale schwere Verletzung
  • Isoliertes Gesichtstrauma
  • Bildgebung vor dem ED-Besuch durchgeführt
  • Vorheriger Einschluss des Kindes in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen traumatischen Hirnverletzung (ciTBI)
Zeitfenster: 7 Tage nach Kopftrauma
Klinisch bedeutsames Schädel-Hirn-Trauma, definiert durch: Tod, Intubation > 24 h, neurochirurgischer Eingriff und/oder stationäre Aufnahme > 2 Nächte wegen Kopfverletzung mit Schädel-Hirn-Trauma im CT-Scan
7 Tage nach Kopftrauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der CT-Scans, die nach der in der Studienpopulation angewandten PELICAN-Regel empfohlen würden
Zeitfenster: Klinische Erstbewertung im Notfall
Bewertung der Anzahl der Kinder mit einer der prädiktiven PELICAN-Variablen, die die Bestellung von CT-Scans empfehlen
Klinische Erstbewertung im Notfall
Rate der CT-Scans, die nach der in der Studienpopulation angewandten PELICAN-Regel empfohlen würden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Erstbewertung
Bewertung der Anzahl der Kinder mit einer der prädiktiven PELICAN-Variablen, die die Bestellung von CT-Scans empfehlen
24 Stunden nach der Erstbewertung
Anzahl der Patienten mit einer der sechs prädiktiven Variablen der PECARN-Regel und -Klassifizierung in jeder Risikogruppengruppe
Zeitfenster: Klinische Erstbewertung im Notfall
Leistung der altersbasierten PECARN TBI-Vorhersageregel zur Identifizierung von ciTBI
Klinische Erstbewertung im Notfall
Anzahl der Patienten mit TBI im CT, die sich einer Neurochirurgie unterziehen
Zeitfenster: 7 Tage nach Kopftrauma
TBI-Ergebnisse von Kindern < 2 Jahren
7 Tage nach Kopftrauma
Rate der CT-Nutzung in der Praxis
Zeitfenster: 7 Tage nach Kopftrauma
um die verschiedenen Management-Pflegestrategien zu analysieren, die auf eine große nationale französische Beobachtungsstudienpopulation angewendet werden
7 Tage nach Kopftrauma
Anzahl der Patienten mit einem nicht klinisch signifikanten TBI, das im CT-Scan identifiziert wurde und die von der PELICAN-Regel übersehen worden wären
Zeitfenster: 7 Tage nach Kopftrauma

Vorhandensein eines SHT im CT-Scan, das nicht zum Tod führt, Intubation < 24 Stunden, Neurochirurgie und/oder Aufnahme über 2 Nächte bei einem Patienten, der keine PELICAN-Prädiktoren hatte, die einen CT-Scan empfahlen.

Vorhandensein von posttraumatischen Anzeichen oder Symptomen bei diesen Patienten, die eine Aufnahme oder eine spezifische Therapie erfordern

7 Tage nach Kopftrauma
Zulassungsrate für kurze klinische ED-Beobachtungen, die durch die Anwendung der PELICAN-Regel erwartet werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Kopftrauma
Vorhandensein einer PELICAN-Variablen, die eine kurze klinische Beobachtung empfiehlt
24 Stunden nach Kopftrauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Hauptermittler: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Andere Kennung: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädeltrauma

Abonnieren