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유아 경미한 두부 외상 임상 결정 규칙 (PELICAN)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

2세 미만 아동 전용 경미한 두부 외상 임상 결정 규칙의 수행: 국가 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 컴퓨터 단층 촬영 스캔 주문 비율을 최소화하기 위해 구성된 2세 미만 영아의 경미한 두부 외상 관리를 위한 임상 결정 규칙을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

분명히 14-15의 글래스고 코마 척도 점수(GCS)로 정의되는 경미한 두부 외상(MHT)은 두부 외상에 대해 응급실(ED)에 다니는 어린이 인구 중에서 가장 자주 평가되는 그룹입니다. MHT가 있는 어린이의 1% 미만이 임상적으로 중요한 외상성 뇌손상(ciTBI)이 있어 즉각적이고 구체적인 치료, 특히 신경외과적 치료가 필요합니다. 이러한 ciTBI는 신속하게 식별되어야 합니다. 2세 미만 아동의 평가는 특히 어렵습니다. 이것은 이 연령대에서 과도한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 순서를 조장할 수 있는 반면, 가장 어린 나이는 CT 스캔의 이온화 방사선에 의해 유도된 이차 악성의 위험에 가장 민감합니다. 미국에서는 MHT가 있는 2세 미만 어린이의 31%가 CT 스캔을 받습니다. 프랑스에서 CT 스캔 사용에 대한 데이터는 사용할 수 없으며 진료 방식에 따라 달라질 수 있습니다. 구토, 즉각적인 의식 상실, 충격 발작, 심각한 부상 메커니즘, 두피 혈종 또는 두개골 골절과 같은 TBI 임상 변수의 예측 값은 논란의 여지가 있습니다. CT 스캔 순서에 대한 결정을 내리기 전에 이러한 징후나 외상 후 증상이 있는 어린이를 잠깐 임상 관찰하면 증상이 해결되지 않는 어린이에게 선택적 CT 스캔 사용을 허용하는 것이 유익한 것 같습니다. 환자 치료를 개선하기 위해 스캔의 필요성을 위험 계층화하려는 임상 결정 규칙이 문헌에 등장했습니다.

2세 미만 아동 10,718명의 더 큰 코호트에서 도출되고 검증된 연령 기반 PECARN 규칙은 경미한 두부 외상 관리의 참고 자료입니다. PECARN 규칙은 최적의 민감도로 ciTBI를 식별하지만 정상 스캔 비율이 높거나 중요하지 않은 병변을 식별합니다(예상 CT 스캔 비율: 23%; ciTBI: 0,85%). 이 북미 규칙은 경미한 두부 손상 관리를 위해 Emergency Medicine French Society에서 권장합니다. 이 연구는 CT 스캔 사용에 대한 표적 적응증을 제안하고 임상 관찰을 위한 정확한 적응증을 정의하는 2세 미만 아동의 외관상 경미한 두부 외상 관리를 위한 결정 규칙인 PELICAN 규칙의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. PELICAN 규칙은 ciTBI를 놓치지 않고 CT 스캔 속도를 최소화하려는 의도로 TBI 임상 변수의 예측 값에 대한 문헌 검토 후에 작성되었습니다.

1차 목표는 2세 미만의 영아에서 명백하게 경미한 두부 외상(GCS 14-15) 후 임상적으로 중요한 외상성 뇌 손상을 식별하기 위한 PELICAN 임상 예측 규칙의 성능을 평가하는 것입니다. 대규모 프랑스 인구에 적용할 때 PECARN TBI 예측 규칙의 성능도 지원되며 CT 주문에 대한 보안, 효능 및 예상되는 영향 측면에서 PELICAN 규칙의 성능과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8802

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

응급실에 다니는 2세 미만의 영유아

설명

포함 기준:

  • 초기 임상 평가에서 소아 Glasgow 혼수 척도 점수 14 또는 15로 정의되는 명백하게 경미한 두부 외상 후 24시간 이내에 평가를 위해 소아 응급 상황에 내원하는 2세 미만의 어린이
  • 자녀가 이러한 데이터를 포함하고 수집하는 것에 대한 부모의 반대 없음
  • 사회보험에 가입한 아동

제외 기준:

  • 경미한 머리 부상
  • 신경외과 병력
  • 기존 신경 장애
  • 출혈 장애
  • 의심되는 아동 학대
  • 개방 골절
  • 관통하는 두개골 손상
  • 다발성 외상 및 실질적인 비두개 중상
  • 고립된 안면 외상
  • ED 방문 전 이미징 수행
  • 연구에 아동의 사전 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 외상성 뇌손상(ciTBI)의 존재
기간: 두부 외상 후 7일
다음으로 정의되는 임상적으로 중요한 외상성 뇌손상: 사망, 삽관 > 24시간, 신경외과적 개입 및/또는 입원 > CT 스캔에서 외상성 뇌손상이 있는 두부 손상의 경우 > 2박
두부 외상 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집단에 적용된 PELICAN 규칙에 의해 권장되는 CT 스캔 비율
기간: 초기 응급 임상 평가
CT 스캔 순서를 권장하는 PELICAN 예측 변수가 있는 어린이 수 평가
초기 응급 임상 평가
연구 모집단에 적용된 PELICAN 규칙에 의해 권장되는 CT 스캔 비율
기간: 초기 평가 후 24시간
CT 스캔 순서를 권장하는 PELICAN 예측 변수가 있는 어린이 수 평가
초기 평가 후 24시간
각 위험 수준 그룹에서 PECARN 규칙 및 분류의 6가지 예측 변수 중 하나를 가진 환자 수
기간: 초기 응급 임상 평가
CiTBI 식별을 위한 연령 기반 PECARN TBI 예측 규칙의 성능
초기 응급 임상 평가
신경외과 수술을 받는 CT 상의 TBI 환자 수
기간: 두부 외상 후 7일
2세 미만 아동의 TBI 결과
두부 외상 후 7일
실제 CT 스캔 사용률
기간: 두부 외상 후 7일
대규모 프랑스 관찰 연구 모집단에 적용된 다양한 관리 치료 전략을 분석하기 위해
두부 외상 후 7일
PELICAN 규칙에 의해 놓쳤을 CT 스캔에서 확인된 비임상적으로 유의한 TBI가 있는 환자의 수
기간: 두부 외상 후 7일

CT 스캔을 권장하는 PELICAN 예측 변수가 없는 환자에서 사망, 24시간 미만의 삽관, 신경외과 및/또는 2박 입원을 초래하지 않는 CT 스캔 상의 TBI의 존재.

입원 또는 특정 치료가 필요한 외상 후 징후 또는 증상이 이러한 환자에게 있음
두부 외상 후 7일
PELICAN 규칙 적용으로 예상되는 짧은 ED 임상 관찰을 위한 입원율
기간: 두부 외상 후 24시간
짧은 임상 관찰을 권장하는 PELICAN 변수의 존재
두부 외상 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

수사관

  • 연구 의자: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (기타 식별자: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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