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Norma de decisión clínica sobre traumatismo craneoencefálico menor infantil (PELICAN)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desempeño de una regla de decisión clínica sobre trauma craneoencefálico menor dedicada a niños menores de dos años: un estudio multicéntrico prospectivo nacional

El propósito de este estudio es validar una regla de decisión clínica para el manejo del traumatismo craneoencefálico menor en niños menores de dos años, construida con la intención de minimizar la tasa de solicitud de tomografías computarizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El traumatismo craneoencefálico aparentemente menor (THM), definido por una escala de coma de Glasgow (GCS) de 14-15, es el grupo evaluado con mayor frecuencia entre la población de niños que acuden al Departamento de Emergencias (SU) por traumatismo craneoencefálico. Menos del 1% de los niños con MHT tienen una lesión cerebral traumática clínicamente importante (ciTBI) que requiere atención inmediata y específica, especialmente neurocirugía. Esos ciTBI deben identificarse rápidamente. La evaluación de niños < 2 años es particularmente difícil. Esto puede promover el pedido excesivo de tomografías computarizadas (TC) en este grupo de edad, mientras que los más jóvenes son los más sensibles al riesgo de malignidad secundaria inducida por la radiación ionizante de la tomografía computarizada. En EE. UU., el 31 % de los niños < 2 años con THM se someten a una tomografía computarizada. Los datos para el uso de tomografías computarizadas en Francia no están disponibles y están sujetos a variaciones en la práctica. Los valores predictivos de las variables clínicas del TCE, como vómitos, pérdida inmediata del conocimiento, convulsiones por impacto, mecanismo de lesión grave, hematoma del cuero cabelludo o fractura de cráneo, son controvertidos. Una breve observación clínica de los niños con tales signos o síntomas postraumáticos antes de tomar la decisión de ordenar una tomografía computarizada parece ser beneficiosa, ya que permite el uso selectivo de tomografías computarizadas en niños cuyos síntomas no se resuelven. Para mejorar la atención al paciente, han surgido en la literatura reglas de decisión clínica que intentan estratificar por riesgo la necesidad de una exploración.

La regla PECARN basada en la edad, derivada y validada en la cohorte más grande de 10 718 niños < 2 años, es la referencia en el manejo del traumatismo craneoencefálico menor. La regla PECARN identifica ciTBI con una sensibilidad óptima pero con una alta tasa de exploraciones normales o identificando una lesión no significativa (tasa esperada de TC: 23%; ciTBI: 0,85%). Esta regla norteamericana es recomendada por la Sociedad Francesa de Medicina de Emergencia para el manejo de lesiones menores en la cabeza. Este estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño de la regla PELICAN, una regla de decisión para el manejo de traumatismo craneoencefálico aparentemente menor en niños < 2 años que propone indicaciones específicas para el uso de la tomografía computarizada y define indicaciones precisas para la observación clínica. La regla PELICAN se construyó después de una revisión de la literatura de los valores predictivos de las variables clínicas de TBI con la intención de minimizar la tasa de tomografías computarizadas sin perder ningún ciTBI.

El objetivo principal es evaluar el rendimiento de la regla de predicción clínica PELICAN para identificar lesiones cerebrales traumáticas clínicamente importantes después de un traumatismo craneal aparentemente menor (GCS 14-15) en bebés menores de 2 años. El rendimiento de la regla de predicción de TBI de PECARN cuando se aplica a una gran población nacional francesa también será asistido y comparado con el de la regla de PELICAN en términos de seguridad, eficacia e impacto esperado en el pedido de CT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8802

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes menores de dos años que acuden a urgencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño menor de 2 años que se presenta a emergencias pediátricas para evaluación dentro de las 24 horas de un traumatismo craneoencefálico cerrado aparentemente menor, definido por una puntuación de escala de coma de Glasgow pediátrica de 14 o 15 en la evaluación clínica inicial
  • No oposición de los padres a la inclusión de sus hijos y recogida de estos datos
  • Niño con seguro social

Criterio de exclusión:

  • Lesión trivial en la cabeza
  • Historia neuroquirúrgica
  • Trastorno neurológico preexistente
  • Desorden sangrante
  • Sospecha de abuso infantil
  • fractura abierta
  • Lesión penetrante de cráneo
  • Politraumatismo y lesión grave no craneal sustancial
  • Trauma facial aislado
  • Imágenes realizadas antes de la visita al servicio de urgencias
  • Inclusión previa del niño en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de lesiones cerebrales traumáticas clínicamente importantes (ciTBI)
Periodo de tiempo: 7 días después del traumatismo craneoencefálico
Traumatismo craneoencefálico clínicamente importante definido por: muerte, intubación > 24h, intervención neuroquirúrgica y/o ingreso > 2 noches por traumatismo craneoencefálico con traumatismo craneoencefálico en TAC
7 días después del traumatismo craneoencefálico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tomografías computarizadas que recomendaría la regla PELICAN aplicada en la población de estudio
Periodo de tiempo: Evaluación clínica inicial de emergencia
Evaluación del número de niños con alguna de las variables predictivas de PELICAN que recomiendan la solicitud de una tomografía computarizada
Evaluación clínica inicial de emergencia
Tasa de tomografías computarizadas que recomendaría la regla PELICAN aplicada en la población de estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la evaluación inicial
Evaluación del número de niños con alguna de las variables predictivas de PELICAN que recomiendan la solicitud de una tomografía computarizada
24 horas después de la evaluación inicial
Número de pacientes con alguna de las seis variables predictoras de la regla PECARN y clasificación en cada grupo de nivel de riesgo
Periodo de tiempo: Evaluación clínica inicial de emergencia
Rendimiento de la regla de predicción de TBI PECARN basada en la edad para identificar ciTBI
Evaluación clínica inicial de emergencia
Número de pacientes con TCE en TC sometidos a neurocirugía
Periodo de tiempo: 7 días después del traumatismo craneoencefálico
Resultados de TBI de niños < 2 años
7 días después del traumatismo craneoencefálico
Tasa de uso de la tomografía computarizada en la práctica
Periodo de tiempo: 7 días después del traumatismo craneoencefálico
analizar las diferentes estrategias de atención gerencial aplicadas a una gran población de estudio observacional nacional francés
7 días después del traumatismo craneoencefálico
Número de pacientes con una LCT no clínicamente significativa identificada en una tomografía computarizada que la regla PELICAN habría pasado por alto
Periodo de tiempo: 7 días después del traumatismo craneoencefálico

Presencia de TCE en TAC que no resulte en muerte, intubación < 24h, neurocirugía y/o ingreso de más de 2 noches, en un paciente que no tenía predictores PELICAN que recomendaran TAC.

Presencia en estos pacientes de signos o síntomas postraumáticos que requieran ingreso o alguna terapia específica

7 días después del traumatismo craneoencefálico
Tasa de ingreso por observación clínica breve en el servicio de urgencias esperada por la aplicación de la regla PELICAN
Periodo de tiempo: 24 horas después del traumatismo craneoencefálico
Presencia de una variable PELICAN que recomienda una breve observación clínica
24 horas después del traumatismo craneoencefálico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Otro identificador: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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