- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03050970
Norma de decisión clínica sobre traumatismo craneoencefálico menor infantil (PELICAN)
Desempeño de una regla de decisión clínica sobre trauma craneoencefálico menor dedicada a niños menores de dos años: un estudio multicéntrico prospectivo nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico aparentemente menor (THM), definido por una escala de coma de Glasgow (GCS) de 14-15, es el grupo evaluado con mayor frecuencia entre la población de niños que acuden al Departamento de Emergencias (SU) por traumatismo craneoencefálico. Menos del 1% de los niños con MHT tienen una lesión cerebral traumática clínicamente importante (ciTBI) que requiere atención inmediata y específica, especialmente neurocirugía. Esos ciTBI deben identificarse rápidamente. La evaluación de niños < 2 años es particularmente difícil. Esto puede promover el pedido excesivo de tomografías computarizadas (TC) en este grupo de edad, mientras que los más jóvenes son los más sensibles al riesgo de malignidad secundaria inducida por la radiación ionizante de la tomografía computarizada. En EE. UU., el 31 % de los niños < 2 años con THM se someten a una tomografía computarizada. Los datos para el uso de tomografías computarizadas en Francia no están disponibles y están sujetos a variaciones en la práctica. Los valores predictivos de las variables clínicas del TCE, como vómitos, pérdida inmediata del conocimiento, convulsiones por impacto, mecanismo de lesión grave, hematoma del cuero cabelludo o fractura de cráneo, son controvertidos. Una breve observación clínica de los niños con tales signos o síntomas postraumáticos antes de tomar la decisión de ordenar una tomografía computarizada parece ser beneficiosa, ya que permite el uso selectivo de tomografías computarizadas en niños cuyos síntomas no se resuelven. Para mejorar la atención al paciente, han surgido en la literatura reglas de decisión clínica que intentan estratificar por riesgo la necesidad de una exploración.
La regla PECARN basada en la edad, derivada y validada en la cohorte más grande de 10 718 niños < 2 años, es la referencia en el manejo del traumatismo craneoencefálico menor. La regla PECARN identifica ciTBI con una sensibilidad óptima pero con una alta tasa de exploraciones normales o identificando una lesión no significativa (tasa esperada de TC: 23%; ciTBI: 0,85%). Esta regla norteamericana es recomendada por la Sociedad Francesa de Medicina de Emergencia para el manejo de lesiones menores en la cabeza. Este estudio tiene como objetivo evaluar el desempeño de la regla PELICAN, una regla de decisión para el manejo de traumatismo craneoencefálico aparentemente menor en niños < 2 años que propone indicaciones específicas para el uso de la tomografía computarizada y define indicaciones precisas para la observación clínica. La regla PELICAN se construyó después de una revisión de la literatura de los valores predictivos de las variables clínicas de TBI con la intención de minimizar la tasa de tomografías computarizadas sin perder ningún ciTBI.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento de la regla de predicción clínica PELICAN para identificar lesiones cerebrales traumáticas clínicamente importantes después de un traumatismo craneal aparentemente menor (GCS 14-15) en bebés menores de 2 años. El rendimiento de la regla de predicción de TBI de PECARN cuando se aplica a una gran población nacional francesa también será asistido y comparado con el de la regla de PELICAN en términos de seguridad, eficacia e impacto esperado en el pedido de CT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño menor de 2 años que se presenta a emergencias pediátricas para evaluación dentro de las 24 horas de un traumatismo craneoencefálico cerrado aparentemente menor, definido por una puntuación de escala de coma de Glasgow pediátrica de 14 o 15 en la evaluación clínica inicial
- No oposición de los padres a la inclusión de sus hijos y recogida de estos datos
- Niño con seguro social
Criterio de exclusión:
- Lesión trivial en la cabeza
- Historia neuroquirúrgica
- Trastorno neurológico preexistente
- Desorden sangrante
- Sospecha de abuso infantil
- fractura abierta
- Lesión penetrante de cráneo
- Politraumatismo y lesión grave no craneal sustancial
- Trauma facial aislado
- Imágenes realizadas antes de la visita al servicio de urgencias
- Inclusión previa del niño en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de lesiones cerebrales traumáticas clínicamente importantes (ciTBI)
Periodo de tiempo: 7 días después del traumatismo craneoencefálico
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Traumatismo craneoencefálico clínicamente importante definido por: muerte, intubación > 24h, intervención neuroquirúrgica y/o ingreso > 2 noches por traumatismo craneoencefálico con traumatismo craneoencefálico en TAC
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7 días después del traumatismo craneoencefálico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tomografías computarizadas que recomendaría la regla PELICAN aplicada en la población de estudio
Periodo de tiempo: Evaluación clínica inicial de emergencia
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Evaluación del número de niños con alguna de las variables predictivas de PELICAN que recomiendan la solicitud de una tomografía computarizada
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Evaluación clínica inicial de emergencia
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Tasa de tomografías computarizadas que recomendaría la regla PELICAN aplicada en la población de estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la evaluación inicial
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Evaluación del número de niños con alguna de las variables predictivas de PELICAN que recomiendan la solicitud de una tomografía computarizada
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24 horas después de la evaluación inicial
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Número de pacientes con alguna de las seis variables predictoras de la regla PECARN y clasificación en cada grupo de nivel de riesgo
Periodo de tiempo: Evaluación clínica inicial de emergencia
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Rendimiento de la regla de predicción de TBI PECARN basada en la edad para identificar ciTBI
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Evaluación clínica inicial de emergencia
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Número de pacientes con TCE en TC sometidos a neurocirugía
Periodo de tiempo: 7 días después del traumatismo craneoencefálico
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Resultados de TBI de niños < 2 años
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7 días después del traumatismo craneoencefálico
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Tasa de uso de la tomografía computarizada en la práctica
Periodo de tiempo: 7 días después del traumatismo craneoencefálico
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analizar las diferentes estrategias de atención gerencial aplicadas a una gran población de estudio observacional nacional francés
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7 días después del traumatismo craneoencefálico
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Número de pacientes con una LCT no clínicamente significativa identificada en una tomografía computarizada que la regla PELICAN habría pasado por alto
Periodo de tiempo: 7 días después del traumatismo craneoencefálico
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Presencia de TCE en TAC que no resulte en muerte, intubación < 24h, neurocirugía y/o ingreso de más de 2 noches, en un paciente que no tenía predictores PELICAN que recomendaran TAC. Presencia en estos pacientes de signos o síntomas postraumáticos que requieran ingreso o alguna terapia específica |
7 días después del traumatismo craneoencefálico
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Tasa de ingreso por observación clínica breve en el servicio de urgencias esperada por la aplicación de la regla PELICAN
Periodo de tiempo: 24 horas después del traumatismo craneoencefálico
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Presencia de una variable PELICAN que recomienda una breve observación clínica
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24 horas después del traumatismo craneoencefálico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
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- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Otro identificador: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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