- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050970
Regola decisionale clinica per trauma cranico minore infantile (PELICAN)
Esecuzione di una regola decisionale clinica per trauma cranico minore dedicata ai bambini di età inferiore ai due anni: uno studio multicentrico prospettico nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico apparentemente minore (MHT), definito da un punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) di 14-15, è il gruppo più frequentemente valutato tra la popolazione di bambini che frequentano il pronto soccorso (DE) per trauma cranico. Meno dell'1% dei bambini con MHT ha una lesione cerebrale traumatica clinicamente importante (ciTBI) che richiede cure immediate e specifiche, in particolare neurochirurgia. Quei ciTBI dovrebbero essere identificati rapidamente. La valutazione dei bambini < 2 anni è particolarmente difficile. Ciò può favorire l'eccessivo ordine di scansioni di tomografia computerizzata (TC) in questa fascia di età, mentre i più giovani sono i più sensibili al rischio di malignità secondaria indotta dalle radiazioni ionizzanti della TAC. Negli Stati Uniti, il 31% dei bambini < 2 anni con MHT viene sottoposto a TAC. I dati per l'uso della TAC in Francia non sono disponibili e sono soggetti a variazioni pratiche. I valori predittivi delle variabili cliniche del trauma cranico come vomito, perdita immediata di coscienza, convulsioni da impatto, meccanismo di lesione grave, ematoma del cuoio capelluto o frattura del cranio, sono controversi. Una breve osservazione clinica dei bambini con tali segni o sintomi post-traumatici prima di prendere la decisione in merito all'ordinazione della TAC sembra essere utile, consentendo l'uso selettivo della TAC per i bambini i cui sintomi non si risolvono. Per migliorare la cura del paziente, in letteratura sono emerse regole decisionali cliniche che tentano di stratificare il rischio della necessità di una scansione.
La regola PECARN basata sull'età derivata e convalidata nella più ampia coorte di 10.718 bambini < 2 anni è il riferimento nella gestione del trauma cranico minore. La regola PECARN identifica i ciTBI con una sensibilità ottimale ma con un alto tasso di scansioni normali o che identificano una lesione non significativa (tasso previsto di scansioni TC: 23%; ciTBI: 0,85%). Questa regola nordamericana è raccomandata dalla Società Francese di Medicina d'Emergenza per la gestione del trauma cranico minore. Questo studio si propone di valutare l'efficacia della regola PELICAN, una regola decisionale per la gestione di traumi cranici apparentemente minori in bambini < 2 anni che propone indicazioni mirate all'uso della TAC e definisce precise indicazioni per l'osservazione clinica. La regola PELICAN è stata costruita dopo una revisione della letteratura dei valori predittivi delle variabili cliniche TBI con l'intenzione di ridurre al minimo il tasso di scansioni TC senza perdere alcun ciTBI.
L'obiettivo primario è valutare le prestazioni della regola di previsione clinica PELICAN per l'identificazione di lesioni cerebrali traumatiche clinicamente importanti dopo un trauma cranico apparentemente minore (GCS 14-15) nei bambini di età inferiore a 2 anni. Anche le prestazioni della regola di previsione del TBI PECARN quando applicata a una vasta popolazione nazionale francese saranno assistite e confrontate con quella della regola PELICAN in termini di sicurezza, efficacia e impatto previsto sull'ordinazione CT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75015
- Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età inferiore a 2 anni che si presenta alle emergenze pediatriche per la valutazione entro 24 ore da un trauma cranico apparentemente minore, definito da un punteggio della scala del coma di Glasgow pediatrico di 14 o 15 alla valutazione clinica iniziale
- Non opposizione dei genitori all'inclusione dei propri figli e raccolta di questi dati
- Bambino con assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico banale
- Storia neurochirurgica
- Disturbo neurologico preesistente
- Disturbo emorragico
- Sospetto abuso su minori
- Frattura aperta
- Lesione penetrante al cranio
- Politrauma e grave lesione grave non cranica
- Trauma facciale isolato
- Imaging eseguito prima della visita in PS
- Precedente inclusione del bambino nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di lesioni cerebrali traumatiche clinicamente importanti (ciTBI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trauma cranico
|
Lesione cerebrale traumatica clinicamente importante definita da: morte, intubazione > 24 ore, intervento neurochirurgico e/o ricovero > 2 notti per trauma cranico con lesione cerebrale traumatica alla TAC
|
7 giorni dopo il trauma cranico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di scansioni TC che sarebbe raccomandato dalla regola PELICAN applicata nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: Valutazione clinica iniziale di emergenza
|
Valutazione del numero di bambini con una qualsiasi delle variabili predittive PELICAN che raccomandano l'ordinazione della TAC
|
Valutazione clinica iniziale di emergenza
|
|
Tasso di scansioni TC che sarebbe raccomandato dalla regola PELICAN applicata nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la valutazione iniziale
|
Valutazione del numero di bambini con una qualsiasi delle variabili predittive PELICAN che raccomandano l'ordinazione della TAC
|
24 ore dopo la valutazione iniziale
|
|
Numero di pazienti con una qualsiasi delle sei variabili predittive della regola PECARN e classificazione in ciascun gruppo di livello di rischio
Lasso di tempo: Valutazione clinica iniziale di emergenza
|
Prestazioni della regola di previsione PECARN TBI basata sull'età per l'identificazione di ciTBI
|
Valutazione clinica iniziale di emergenza
|
|
Numero di pazienti con TBI su CT sottoposti a neurochirurgia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trauma cranico
|
Esiti di trauma cranico di bambini < 2 anni
|
7 giorni dopo il trauma cranico
|
|
Tasso di utilizzo della TAC nella pratica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trauma cranico
|
analizzare le diverse strategie di cura gestionale applicate a un'ampia popolazione di studio osservazionale nazionale francese
|
7 giorni dopo il trauma cranico
|
|
Numero di pazienti con trauma cranico non clinicamente significativo identificati alla TC che non sarebbero stati rilevati dalla regola PELICAN
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trauma cranico
|
Presenza di trauma cranico alla TAC che non provochi morte, intubazione <24 ore, neurochirurgia e/o ricovero superiore a 2 notti, in un paziente che non presentava predittori PELICAN che raccomandassero la TAC. Presenza in questi pazienti di segni o sintomi post-traumatici che richiedono il ricovero o qualsiasi terapia specifica |
7 giorni dopo il trauma cranico
|
|
Tasso di ricovero per breve osservazione clinica DE previsto dall'applicazione della regola PELICAN
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trauma cranico
|
Presenza di una variabile PELICAN che raccomanda una breve osservazione clinica
|
24 ore dopo il trauma cranico
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigatore principale: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Schonfeld D, Bressan S, Da Dalt L, Henien MN, Winnett JA, Nigrovic LE. Pediatric Emergency Care Applied Research Network head injury clinical prediction rules are reliable in practice. Arch Dis Child. 2014 May;99(5):427-31. doi: 10.1136/archdischild-2013-305004. Epub 2014 Jan 15.
- Bressan S, Romanato S, Mion T, Zanconato S, Da Dalt L. Implementation of adapted PECARN decision rule for children with minor head injury in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2012 Jul;19(7):801-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2012.01384.x. Epub 2012 Jun 22.
- Osmond MH, Klassen TP, Wells GA, Correll R, Jarvis A, Joubert G, Bailey B, Chauvin-Kimoff L, Pusic M, McConnell D, Nijssen-Jordan C, Silver N, Taylor B, Stiell IG; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Head Injury Study Group. CATCH: a clinical decision rule for the use of computed tomography in children with minor head injury. CMAJ. 2010 Mar 9;182(4):341-8. doi: 10.1503/cmaj.091421. Epub 2010 Feb 8.
- Rogers AJ, Maher CO, Schunk JE, Quayle K, Jacobs E, Lichenstein R, Powell E, Miskin M, Dayan P, Holmes JF, Kuppermann N; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Incidental findings in children with blunt head trauma evaluated with cranial CT scans. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e356-63. doi: 10.1542/peds.2013-0299. Epub 2013 Jul 22.
- Greenes DS, Schutzman SA. Clinical indicators of intracranial injury in head-injured infants. Pediatrics. 1999 Oct;104(4 Pt 1):861-7. doi: 10.1542/peds.104.4.861.
- Palchak MJ, Holmes JF, Vance CW, Gelber RE, Schauer BA, Harrison MJ, Willis-Shore J, Wootton-Gorges SL, Derlet RW, Kuppermann N. A decision rule for identifying children at low risk for brain injuries after blunt head trauma. Ann Emerg Med. 2003 Oct;42(4):492-506. doi: 10.1067/s0196-0644(03)00425-6.
- Jehlé E, Honnart D, Grasleguen C, et al. Comité de pilotage. Minor head injury (Glasgow Coma Score 13 to 15): triage, assessment, investigation and early management of minor head injury in infants, children and adults. Ann Fr Med Urg 2012;2:199-214
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00629-42
- NI 15019 - AOM 15311 (Altro identificatore: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma alla testa
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterNon ancora reclutamentoPratiche di reclutamento, selezione e iscrizione Head Start
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamentoHead & amp; Carcinoma a cellule squamose del collo
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCIscrizione su invitoHead & amp; Cancro al collo | Head & amp; Carcinoma a cellule squamose del colloStati Uniti
-
Christina Milad LobosReclutamentoHead & amp; Cancro al collo | Head & amp; Carcinoma a cellule squamose del collo | Mucosite Orale Indotta da RadiazioniEgitto
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaReclutamentoHead & amp; Cancro al collo | Disfagia associata alle radiazioniAustralia
-
West China HospitalNon ancora reclutamentoCancro testa e collo | Neoplasia maligna | Carcinoma avanzato della testa e del collo | Head & amp; Cancro al collo
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiNon ancora reclutamentoHead & amp; amp; Carcinoma a cellule squamose del collo
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoFibrosi | Linfedema | Sindrome della fibrosi | Head & amp; Cancro al colloStati Uniti
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della laringe | Cancro orale, carcinoma orale a cellule squamose, cancro della cavità orale | Head & amp; amp; Carcinoma a cellule squamose del colloCanada
-
UNICANCERNational Cancer Institute, France; Jazz PharmaceuticalsReclutamentoSarcoma | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma colorettale | Endometriale | Head & amp; Cancro al colloFrancia