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Regola decisionale clinica per trauma cranico minore infantile (PELICAN)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esecuzione di una regola decisionale clinica per trauma cranico minore dedicata ai bambini di età inferiore ai due anni: uno studio multicentrico prospettico nazionale

Lo scopo di questo studio è convalidare una regola decisionale clinica per la gestione del trauma cranico minore nei bambini di età inferiore a due anni, costruita con l'intenzione di ridurre al minimo il tasso di ordinazione delle scansioni di tomografia computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico apparentemente minore (MHT), definito da un punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) di 14-15, è il gruppo più frequentemente valutato tra la popolazione di bambini che frequentano il pronto soccorso (DE) per trauma cranico. Meno dell'1% dei bambini con MHT ha una lesione cerebrale traumatica clinicamente importante (ciTBI) che richiede cure immediate e specifiche, in particolare neurochirurgia. Quei ciTBI dovrebbero essere identificati rapidamente. La valutazione dei bambini < 2 anni è particolarmente difficile. Ciò può favorire l'eccessivo ordine di scansioni di tomografia computerizzata (TC) in questa fascia di età, mentre i più giovani sono i più sensibili al rischio di malignità secondaria indotta dalle radiazioni ionizzanti della TAC. Negli Stati Uniti, il 31% dei bambini < 2 anni con MHT viene sottoposto a TAC. I dati per l'uso della TAC in Francia non sono disponibili e sono soggetti a variazioni pratiche. I valori predittivi delle variabili cliniche del trauma cranico come vomito, perdita immediata di coscienza, convulsioni da impatto, meccanismo di lesione grave, ematoma del cuoio capelluto o frattura del cranio, sono controversi. Una breve osservazione clinica dei bambini con tali segni o sintomi post-traumatici prima di prendere la decisione in merito all'ordinazione della TAC sembra essere utile, consentendo l'uso selettivo della TAC per i bambini i cui sintomi non si risolvono. Per migliorare la cura del paziente, in letteratura sono emerse regole decisionali cliniche che tentano di stratificare il rischio della necessità di una scansione.

La regola PECARN basata sull'età derivata e convalidata nella più ampia coorte di 10.718 bambini < 2 anni è il riferimento nella gestione del trauma cranico minore. La regola PECARN identifica i ciTBI con una sensibilità ottimale ma con un alto tasso di scansioni normali o che identificano una lesione non significativa (tasso previsto di scansioni TC: 23%; ciTBI: 0,85%). Questa regola nordamericana è raccomandata dalla Società Francese di Medicina d'Emergenza per la gestione del trauma cranico minore. Questo studio si propone di valutare l'efficacia della regola PELICAN, una regola decisionale per la gestione di traumi cranici apparentemente minori in bambini < 2 anni che propone indicazioni mirate all'uso della TAC e definisce precise indicazioni per l'osservazione clinica. La regola PELICAN è stata costruita dopo una revisione della letteratura dei valori predittivi delle variabili cliniche TBI con l'intenzione di ridurre al minimo il tasso di scansioni TC senza perdere alcun ciTBI.

L'obiettivo primario è valutare le prestazioni della regola di previsione clinica PELICAN per l'identificazione di lesioni cerebrali traumatiche clinicamente importanti dopo un trauma cranico apparentemente minore (GCS 14-15) nei bambini di età inferiore a 2 anni. Anche le prestazioni della regola di previsione del TBI PECARN quando applicata a una vasta popolazione nazionale francese saranno assistite e confrontate con quella della regola PELICAN in termini di sicurezza, efficacia e impatto previsto sull'ordinazione CT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8802

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Pediatric Emergency Department - Necker-Enfants malades Hospital -

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di età inferiore ai due anni che frequentano i reparti di emergenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età inferiore a 2 anni che si presenta alle emergenze pediatriche per la valutazione entro 24 ore da un trauma cranico apparentemente minore, definito da un punteggio della scala del coma di Glasgow pediatrico di 14 o 15 alla valutazione clinica iniziale
  • Non opposizione dei genitori all'inclusione dei propri figli e raccolta di questi dati
  • Bambino con assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico banale
  • Storia neurochirurgica
  • Disturbo neurologico preesistente
  • Disturbo emorragico
  • Sospetto abuso su minori
  • Frattura aperta
  • Lesione penetrante al cranio
  • Politrauma e grave lesione grave non cranica
  • Trauma facciale isolato
  • Imaging eseguito prima della visita in PS
  • Precedente inclusione del bambino nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di lesioni cerebrali traumatiche clinicamente importanti (ciTBI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trauma cranico
Lesione cerebrale traumatica clinicamente importante definita da: morte, intubazione > 24 ore, intervento neurochirurgico e/o ricovero > 2 notti per trauma cranico con lesione cerebrale traumatica alla TAC
7 giorni dopo il trauma cranico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scansioni TC che sarebbe raccomandato dalla regola PELICAN applicata nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: Valutazione clinica iniziale di emergenza
Valutazione del numero di bambini con una qualsiasi delle variabili predittive PELICAN che raccomandano l'ordinazione della TAC
Valutazione clinica iniziale di emergenza
Tasso di scansioni TC che sarebbe raccomandato dalla regola PELICAN applicata nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la valutazione iniziale
Valutazione del numero di bambini con una qualsiasi delle variabili predittive PELICAN che raccomandano l'ordinazione della TAC
24 ore dopo la valutazione iniziale
Numero di pazienti con una qualsiasi delle sei variabili predittive della regola PECARN e classificazione in ciascun gruppo di livello di rischio
Lasso di tempo: Valutazione clinica iniziale di emergenza
Prestazioni della regola di previsione PECARN TBI basata sull'età per l'identificazione di ciTBI
Valutazione clinica iniziale di emergenza
Numero di pazienti con TBI su CT sottoposti a neurochirurgia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trauma cranico
Esiti di trauma cranico di bambini < 2 anni
7 giorni dopo il trauma cranico
Tasso di utilizzo della TAC nella pratica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trauma cranico
analizzare le diverse strategie di cura gestionale applicate a un'ampia popolazione di studio osservazionale nazionale francese
7 giorni dopo il trauma cranico
Numero di pazienti con trauma cranico non clinicamente significativo identificati alla TC che non sarebbero stati rilevati dalla regola PELICAN
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trauma cranico

Presenza di trauma cranico alla TAC che non provochi morte, intubazione <24 ore, neurochirurgia e/o ricovero superiore a 2 notti, in un paziente che non presentava predittori PELICAN che raccomandassero la TAC.

Presenza in questi pazienti di segni o sintomi post-traumatici che richiedono il ricovero o qualsiasi terapia specifica

7 giorni dopo il trauma cranico
Tasso di ricovero per breve osservazione clinica DE previsto dall'applicazione della regola PELICAN
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trauma cranico
Presenza di una variabile PELICAN che raccomanda una breve osservazione clinica
24 ore dopo il trauma cranico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gérard CHERON, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Investigatore principale: Géraldine PATTEAU, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00629-42
  • NI 15019 - AOM 15311 (Altro identificatore: Assistance-Publique Hôpitaux de Paris)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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